Τι είναι Alendronate Sodium και Colecalciferol, MSD;
Το Alendronate Sodium και η Colecalciferol, το MSD είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το αλελενδρονικό οξύ (ως τριένυδρο αλενδρονικό νάτριο) και τη χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3). Το φάρμακο διατίθεται ως λευκά δισκία (σχήμα καψακίου: 70 mg αλενδρονικού οξέος και 2800 διεθνείς μονάδες [IU] χολοκαλσιφερόλης · ορθογώνιο σχήμα: 70 mg αλενδρονικού οξέος και 5 600 IU χοληκαλσιφερόλης).
Αυτό το φάρμακο είναι παρόμοιο με το φάρμακο Fosavance, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που κάνει το Fosavance έκρινε ότι τα επιστημονικά δεδομένα που σχετίζονται με αυτό θα μπορούσαν επίσης να χρησιμοποιηθούν για το Alendronate Sodium και Colecalciferol, MSD.
Τι είναι το Alendronate Sodium και η Colecalciferol, η MSD χρησιμοποίησε για;
Το Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD (που περιέχει 2 800 ή 5 600 IU χοληκαλσιφερόλη) χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μια ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D. Alendronate Sodium and Colecalciferol, Το MSD (70 mg / 5 600 IU) συνιστάται σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμίνης D.
Το Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων σπονδυλικής στήλης και ισχίου.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD;
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την εβδομάδα. Το Alendronate Sodium και η Colecalciferol, η MSD θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται με πλήρες ποτήρι νερό (μη ορυκτό), τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την κατάποση οποιουδήποτε τροφίμου, ποτού ή άλλου φαρμάκου (συμπεριλαμβανομένων των αντιόξων, των συμπληρωμάτων ασβεστίου και των βιταμινών). Για να αποφευχθεί ο ερεθισμός του οισοφάγου, ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώνει μέχρι να φάει κάτι, το οποίο πρέπει να εμφανιστεί τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου. Το δισκίο δεν πρέπει να μασήσει ή να διαλυθεί στο στόμα.
Εάν η κανονική διατροφή δεν εξασφαλίζει επαρκή πρόσληψη ασβεστίου, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει συμπληρώματα ασβεστίου. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD;
Τα οστά αποτελούνται από ζωντανούς ιστούς που ανανεώνονται συνεχώς μέσω μιας διαδικασίας που διαβρώνει τον υπάρχοντα ιστό των οστών και το αντικαθιστά με νέο ιστό. Η οστεοπόρωση είναι μια ασθένεια στην οποία τα οστά γίνονται σταδιακά λεπτότερα και πιο εύθραυστα, επομένως ευκολότερα εκτεθειμένα σε κατάγματα. Είναι μια διαταραχή που προκαλείται από ανεπαρκή κυκλοφορία οστικού ιστού που καταναλώνεται φυσικά.
Η οστεοπόρωση είναι πιο συχνή στις γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση λόγω της μείωσης των επιπέδων οιστρογόνων, των ορμονών που επιτρέπουν τη διατήρηση υγιών οστών.
Οι δραστικές ουσίες που υπάρχουν στο Alendronate Sodium και Colecalciferol, MSD είναι το αλενδρονικό οξύ και η χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3). Το αλενδρονικό οξύ, όπως το τριένυδρο αλενδρονικό νάτριο, είναι διφωσφονικό, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης από τα μέσα της δεκαετίας του '90. Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων που ευθύνονται για την καταστροφή του οστικού ιστού. Αυτή η ανασταλτική δράση μειώνει την απώλεια οστικού ιστού. Η βιταμίνη D3 είναι μια θρεπτική ουσία που περιέχεται σε μερικά τρόφιμα, αλλά επίσης παράγεται από το δέρμα όταν εκτίθεται στο φως του ήλιου. Η βιταμίνη D3, καθώς και άλλες μορφές βιταμίνης D, είναι απαραίτητες για την απορρόφηση του ασβεστίου και τον κανονικό σχηματισμό οστικού ιστού. Δεδομένου ότι μία από τις αιτίες της οστεοπόρωσης είναι η ανεπαρκής πρόσληψη βιταμίνης D3 που παράγεται από έκθεση στο ηλιακό φως, το Alendronate Sodium και η Colecalciferol, η MSD περιέχει βιταμίνη D3.
Πώς έχει μελετηθεί το Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD;
Δεδομένου ότι η αλενδρονάτη και η βιταμίνη D3 χρησιμοποιούνται ήδη ξεχωριστά σε άλλα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία από προηγούμενες μελέτες και δημοσιευμένα δεδομένα στην επιστημονική βιβλιογραφία. Η εταιρεία διενήργησε επίσης μελέτη σε 35 άνδρες και 682 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση για να αποδείξει την αποτελεσματικότητα των Alendronate Sodium και Colecalciferol, MSD σε αύξηση των επιπέδων βιταμίνης D. Οι ασθενείς έλαβαν Alendronate Sodium και Colecalciferol, MSD (70 mg / 2800 IU) ή αλενδρονάτη μόνο μία φορά την εβδομάδα. Η κύρια παράμετρος για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D μετά από 15 εβδομάδες. Η μελέτη παρατάθηκε για 652 ασθενείς για 24 εβδομάδες προκειμένου να συγκριθούν τα αποτελέσματα της συνεχούς πρόσληψης Alendronate Sodium και Colecalciferol, MSD (70 mg / 2800 IU) μόνο ή με την προσθήκη 2 800 IU βιταμίνης D3 ισοδύναμη με τη χρήση Alendronate Sodium και Colecalciferol, MSD, 70 mg / 5 600 IU).
Ποιο είναι το όφελος του Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D ήταν χαμηλότερο σε ασθενείς που έλαβαν Alendronate Sodium και Colecalciferol, MSD, 70 mg / 2800 IU (11%) από εκείνους που έλαβαν μόνο αλενδρονάτη (32% ). Κατά τη διάρκεια της μελέτης, μολονότι παρόμοιοι αριθμοί ασθενών που έλαβαν Alendronate Sodium και Colecalciferol, MSD (70 mg / 2800 IU) και Alendronate Sodium και Colecalciferol, MSD (70 mg / 5, 600 IU) παρουσίασαν ανεπάρκεια βιταμίνης D, με αλενδρονικό νάτριο και χοληκαλσιφερόλη, η MSD (70 mg / 5 600 IU) έδειξε μεγαλύτερη αύξηση στα επίπεδα βιταμίνης D μετά τις 24 εβδομάδες της μελέτης. Η εταιρεία παρουσίασε επίσης στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η δόση του alendronate που περιέχεται στο Alendronate Sodium και Colecalciferol, MSD είναι το ίδιο με αυτό που είναι απαραίτητο για να αποφευχθεί η απώλεια οστικής μάζας.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με Alendronate Sodium και Colecalciferol, MSD (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυοσκελετικός πόνος (οστά, μύες, αρθρώσεις) και γαστρεντερικά συμπτώματα όπως κοιλιακό άλγος, δυσπεψία (δυσπεψία)), δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, έλκη στον οισοφάγο, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), κοιλιακή διαταραχή (πρησμένη κοιλιά) και παλινδρόμηση οξέων. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Alendronate Sodium και Colecalciferol, MSD, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο alendronate, στη βιταμίνη D3 ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Το Alendronate Sodium και η Colecalciferol, MSD δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιούνται παρουσία ανωμαλιών του οισοφάγου, σε ασθενείς με υπασβεστιαιμία (ανεπάρκεια ασβεστίου) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να σταθούν ή να καθίσουν σε όρθια θέση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Γιατί έχει εγκριθεί το MSD του Alendronate Sodium και της Colecalciferol;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη από το Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, αντισταθμίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που κινδυνεύουν από ανεπάρκεια βιταμίνης D. Η επιτροπή συνέστησε χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για Alendronate Sodium και Colecalciferol, MSD.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το νατριούχο αλενδρονάτη και τη χοληκαλσιφερόλη, MSD:
Στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε στη Merck Sharp & Dohme Ltd.
μια άδεια κυκλοφορίας για Alendronate Sodium και Colecalciferol, MSD, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση . Για το πλήρες EPAR του Alendronate Sodium και της Colecalciferol, MSD, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2009.
