ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Enviage;
Το Enviage είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη. Διατίθεται ως δισκία (ροζ γύρο: 150 mg, κόκκινα ωοειδή: 300 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Enviage;
Το Enviage ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση). Ο όρος "ουσιαστικό" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Enviage;
Η συνιστώμενη δόση του Enviage είναι 150 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το Enviage δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ. Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση του Enviage μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg μία φορά την ημέρα. Η χρήση του Enviage δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Πώς λειτουργεί το Enviage;
Η δραστική ουσία του Enviage, αλισκιρένη, είναι αναστολέας ρενίνης. Αναστέλλει τη δραστηριότητα ενός ανθρώπινου ενζύμου, που ονομάζεται ρενίνη, το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή μιας ουσίας, η οποία ονομάζεται αγγειοτενσίνη Ι, που υπάρχει στο σώμα. Η αγγειοτενσίνη Ι μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτενσίνη II, η οποία είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων). Όταν η παραγωγή αγγειοτενσίνης Ι φράσσεται, τα επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι και αγγειοτενσίνης II μειώνονται. Ως αποτέλεσμα, τα αγγεία διαστέλλονται (αγγειοδιαστολή) και η πίεση του αίματος πέφτει. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο που σχετίζεται με την υπέρταση, όπως οι καρδιακές προσβολές.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Enviage;
Προτού μελετηθεί σε ανθρώπους, οι επιδράσεις του Enviage αναλύθηκαν σε πειραματικά μοντέλα.
Το Enviage μελετήθηκε σε 14 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 10.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση. Δεκατρείς από αυτές τις μελέτες περιελάμβαναν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ μία πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση. Σε πέντε από αυτές τις μελέτες, τα αποτελέσματα του Enviage που ελάμβαναν μόνο του (μόνο του) συγκρίθηκαν με εκείνα ενός εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Το Enviage που λαμβάνεται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα έχει επίσης συγκριθεί με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα. Οι μελέτες συνδυασμένης θεραπείας εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Enviage σε συνδυασμό με έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ramipril), έναν ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης (βαλσαρτάνη), έναν βήτα αναστολέα (ατενολόλη), έναν αναστολέα διαύλους ασβεστίου ή αναστολέα διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη) και διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη). Η διάρκεια των μελετών κυμαινόταν μεταξύ 6 και 52 εβδομάδων και ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της φάσης ηρεμίας του καρδιακού παλμού (διαστολική πίεση) ή κατά τη φάση συστολής των καρδιακών κοιλιών (συστολική πίεση ). Η πίεση του αίματος μετρήθηκε σε "χιλιοστόμετρα υδραργύρου" (mmHg).
Ποιο είναι το όφελος του Enviage κατά τις μελέτες;
Η μονοθεραπεία Enviage ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο και τόσο αποτελεσματική όσο οι συγκριτικές θεραπείες στη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Από τη σωρευτική ανάλυση των αποτελεσμάτων των πέντε μελετών που συγκρίνουν το Enviage στη μονοθεραπεία και το εικονικό φάρμακο προκύπτει ότι μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με Enviage 150 mg παρατηρήθηκε μέση μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης των 9 σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών 0 mmHg σε σύγκριση με μια μέση τιμή 99, 4 mmHg που μετρήθηκε στην αρχή της μελέτης. Τα δεδομένα αυτά πρέπει να συγκριθούν με τη μείωση των 5, 8 mmHg (σε σύγκριση με την αρχική τιμή των 99, 3 mmHg) που καταγράφηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Σημαντικές μειώσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και σε άτομα που έλαβαν υψηλότερες δόσεις Enviage. Το Enviage έχει επίσης συμβάλει στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε διαβητικούς και υπέρβαρους ασθενείς. Σε δύο από τις μελέτες οι επιδράσεις του φαρμάκου διήρκεσαν έως και ένα χρόνο.
Μελέτες έδειξαν επίσης ότι το Enviage, όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (ειδικά με υδροχλωροθειαζίδη), μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τις μειώσεις που προκαλούνται από αυτά τα ίδια φάρμακα που ελήφθησαν χωρίς το Enviage.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Enviage;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Enviage (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Enviage περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Enviage δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφάνισαν αγγειοοίδημα (υποδόρια διόγκωση) με αλισκιρένη ή ακόμη και σε γυναίκες που ήταν έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες. Η χρήση του φαρμάκου κατά τους πρώτους τρεις μήνες της κύησης και σε γυναίκες που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη δεν συνιστάται. Επιπλέον, το Enviage δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με κυκλοσπορίνη (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος), κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ακανόνιστων καρδιακών παλμών) ή βεραπαμίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Enviage;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Enviage υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης. Συνεπώς, η επιτροπή συνιστά να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Enviage.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Enviage
Στις 22 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Enviage, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited.
Για το πλήρες EPAR του Enviage, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
