Τι είναι το Cholib - η φαινοφιμπράτη και η σιμβαστατίνη;
Το Cholib είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των επιπέδων λίπους στο αίμα. Περιέχει δύο δραστικά συστατικά, φενοφιβράτη και σιμβαστατίνη και χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση με χαμηλά λιπαρά ώστε να μειωθούν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λιπαρής ουσίας) και να αυξηθούν τα επίπεδα χοληστερόλης " καλό "(HDL χοληστερόλη). Το Cholib ενδείκνυται σε ενήλικες με υψηλό κίνδυνο καρδιακής νόσου, όπου τα επίπεδα χοληστερόλης που ορίζονται ως «κακή» (LDL χοληστερόλη) ελέγχονται ήδη με την αντίστοιχη δόση σιμβαστατίνης που λαμβάνεται μόνη της.
Πώς χρησιμοποιείται το Cholib - φαινοφιμπράτη και σιμβαστατίνη;
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Cholib, οι πιθανές αιτίες των ανώμαλων επιπέδων λίπους στο αίμα πρέπει να θεραπευτούν επαρκώς και οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε μια τυπική δίαιτα για να μειώσουν αυτά τα επίπεδα λίπους. Το Cholib μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται ως δισκία (145/20 mg και 145/40 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, το οποίο πρέπει να καταπιεί ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό. Αποφύγετε την κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cholib, επειδή είναι γνωστό ότι ο χυμός γκρέιπφρουτ μεταβάλλει τη συγκέντρωση σιμβαστατίνης στο αίμα.
Πώς λειτουργεί το Cholib - φαινοφιμπράτη και σιμβαστατίνη;
Τα ενεργά συστατικά του Cholib, της φαινοφιβράτης και της σιμβαστατίνης, δρουν διαφορετικά και οι δράσεις τους έχουν συμπληρωματικό αποτέλεσμα. Η φαινοφιβράτη είναι ένας "συναγωνιστής PPARα". Αυτό σημαίνει ότι ενεργοποιεί έναν τύπο υποδοχέα που ονομάζεται «υποδοχέας ενεργοποιημένος από τον πολλαπλασιαστή υπεροξυσώματος άλφα», ο οποίος εμπλέκεται στο μεταβολισμό του διαιτητικού λίπους, ιδιαίτερα των τριγλυκεριδίων. Όταν ενεργοποιούνται αυτοί οι υποδοχείς, ο μεταβολισμός των λιπών επιταχύνεται και με τον τρόπο αυτό το αίμα απομακρύνεται από την «κακή» χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια. Το δεύτερο ενεργό συστατικό, η σιμβαστατίνη, ανήκει στην ομάδα των «στατίνων» και μειώνει τη συνολική χοληστερόλη του αίματος εμποδίζοντας τη δράση της HMG-CoA αναγωγάσης, ενός ενζύμου που υπάρχει στο ήπαρ που εμπλέκεται στην έκκριση χοληστερόλης. Δεδομένου ότι το ήπαρ χρειάζεται χοληστερόλη για την παραγωγή χολής, το μειωμένο επίπεδο χοληστερόλης στο αίμα διεγείρει τα ηπατικά κύτταρα να παράγουν υποδοχείς που παίρνουν χοληστερόλη από το αίμα, μειώνοντας περαιτέρω τη συγκέντρωσή του. Η χοληστερόλη στο αίμα είναι "κακή" χοληστερόλη
Ποιο είναι το όφελος του Cholib - φαινοφιμπράτης και σιμβαστατίνης που παρουσιάστηκαν κατά τις μελέτες;
Το Cholib έχει αποδειχθεί ότι είναι πιο αποτελεσματικό από τις στατίνες που λαμβάνονται μόνο του μειώνοντας τα επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα και αυξάνοντας τα επίπεδα της «καλής» χοληστερόλης. Σε μια κύρια μελέτη που συνέκρινε το Cholib 145/20 mg με σιμβαστατίνη 40 mg σε 1.050 ασθενείς που δεν έλαβαν επαρκώς μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη 20 mg, τα επίπεδα τριγλυκεριδίων μειώθηκαν κατά 36% περίπου με το Cholib μετά από 12 εβδομάδες σε σύγκριση με τη μείωση Παρατηρήθηκε 12% με σιμβαστατίνη. Επιπλέον, η συγκέντρωση της "καλής" χοληστερόλης αυξήθηκε κατά 7% με το Cholib σε σύγκριση με αύξηση κατά περίπου 2% που καταγράφηκε με σιμβαστατίνη. Μια άλλη μελέτη συνέκρινε το Cholib 145/40 mg με σιμβαστατίνη 40 mg σε 450 ασθενείς ανεπαρκώς υποβληθέντες σε θεραπεία με 40 mg σιμβαστατίνης που ελήφθη μόνος του. Η μελέτη έδειξε ότι το Cholib προκάλεσε μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων (33% σε σύγκριση με το 7%) και αύξηση της συγκέντρωσης της «καλής» χοληστερόλης (6% αύξηση σε σύγκριση με μείωση κατά 1%). Σε άλλες δύο μελέτες, το Cholib συγκρίθηκε με άλλες στατίνες (ατορβαστατίνη και πραβαστατίνη) και ήταν πιο αποτελεσματικό από τις στατίνες που ελάμβαναν μόνο του.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Cholib - φαινοφιμπράτη και σιμβαστατίνη;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cholib είναι: αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρύο), αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων, γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος) και αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ένζυμο του ήπατος). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cholib περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Cholib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα φιστίκια, λεκιθίνη σόγιας ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε άτομα που είχαν αντιδράσεις ευαισθησίας στο φως ενώ παίρνουν φιμπράτες ή κετοπροφαίνη, ασθένεια ήπατος ή χοληδόχου κύστης, παγκρεατίτιδα ή βλάβη μέτριας ή σοβαρής νεφρικής λειτουργίας ή ότι στο παρελθόν είχαν μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στατίνες ή φιμπράτες. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Cholib - φαινοφιμπράτη και σιμβαστατίνη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι ο συνδυασμός φαινοφιμπράτης και σιμβαστατίνης έχει αποδειχθεί αποτελεσματικός στη βελτίωση των επιπέδων λιπών στο αίμα. Σε όλες τις μελέτες η μείωση των τριγλυκεριδίων και η αύξηση της «καλής» χοληστερόλης ήταν μεγαλύτερες με το Cholib παρά με τη θεραπεία με στατίνες μόνο. Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι ο συνδυασμός φενοφιμπράτης και σιμβαστατίνης χρησιμοποιείται ήδη στην κλινική πρακτική. Όσον αφορά την ασφάλεια του Cholib, οι παρενέργειες που αναφέρθηκαν στις μελέτες ήταν σύμφωνες με τις διαθέσιμες γνώσεις για τα δύο δραστικά συστατικά και δεν δημιούργησαν σοβαρές ανησυχίες. Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cholib υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cholib-fenofibrate και της σιμβαστατίνης;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Cholib χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Cholib, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Cholib - φαινοφιμπράτη και σιμβαστατίνη
Στις 26 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Cholib, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Cholib, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 08-2013.
