Τι είναι το Xenical;
Το Xenical περιέχει την δραστική ουσία orlistat. Το φάρμακο κυκλοφορεί σε 120 mg τυρκουάζ κάψουλες.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xenical;
Το Xenical ενδείκνυται σε συνδυασμό με δίαιτα για τη θεραπεία παχύσαρκων ασθενών (υπέρβαροι), με δείκτη μάζας σώματος (BMI) μεγαλύτερο ή ίσο με 30 kg ανά τετραγωνικό μέτρο ή υπέρβαροι ασθενείς (ΔΜΣ ανώτερος ή ίσος με 28 kg / m2) που ενδέχεται να προσβληθούν λόγω αυτής της ανισορροπίας. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Xenical;
Το Xenical λαμβάνεται σε δόσεις κάψουλας που λαμβάνονται με νερό αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια ή εντός μίας ώρας από κάθε κύριο γεύμα. Εάν χάσετε ένα γεύμα ή αν τα τρόφιμα που καταναλώνονται δεν περιέχουν λιπαρά, είναι προτιμότερο να μην πάρετε το Xenical. Ο ασθενής πρέπει να ακολουθήσει μια δίαιτα πλούσια σε φρούτα και λαχανικά, στην οποία περίπου το 30% των θερμίδων που λαμβάνονται προέρχονται από λίπος. Τα τρόφιμα που περιλαμβάνονται στη διατροφή θα πρέπει να χωρίζονται σε τρία κύρια γεύματα.
Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Xenical εάν μετά από 12 εβδομάδες ο ασθενής δεν έχει χάσει τουλάχιστον το 5% του σωματικού βάρους που καταγράφεται στην αρχή της θεραπείας.
Πώς λειτουργεί το Xenical;
Η δραστική ουσία του Xenical, η ορλιστάτη, είναι φάρμακο παχυσαρκίας που δεν επηρεάζει την όρεξη. Η ορλιστάτη είναι ένας αναστολέας των γαστροεντερικών λιπασών (ένζυμα που μεταβολίζουν το λίπος).
Η αναστολή αυτών των ενζύμων εμποδίζει το μεταβολισμό ορισμένων λιπών στη δίαιτα, γεγονός που επιτρέπει στο 30% περίπου των λιπών που καταναλώνονται κατά τη διάρκεια των γευμάτων να διέλθουν μέσω του εντέρου χωρίς να υποστούν πέψη. Το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αυτά τα λιπίδια που παρέχονται από τη διατροφή για να παράγει ενέργεια ή να τα συσσωρεύσει σε λιπώδεις ιστούς, ευνοώντας έτσι την απώλεια βάρους.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Xenical;
Οι επιδράσεις του Xenical ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Xenical παρατηρήθηκε σε επτά κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 3.000 υπέρβαροι ή παχύσαρκοι ασθενείς. Οι μελέτες διήρκεσαν από ένα έως δύο έτη και συνέκριναν τρεις διαφορετικές δοσολογίες του Xenical σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), σε συνδυασμό με δίαιτα. Οι ασθενείς και οι γιατροί γνώριζαν ποια θεραπεία χορηγήθηκε μόνο στο τέλος της μελέτης. Μια περαιτέρω, πιο παρατεταμένη μελέτη περιελάμβανε περισσότερους από 3.000 παχύσαρκους ασθενείς, συγκρίνοντας τις επιδράσεις της θεραπείας με Xenical και εικονικού φαρμάκου σε διάστημα τεσσάρων ετών, σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση. Για όλες τις μελέτες, ο δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην αλλαγή στο σωματικό βάρος.
Ποιο είναι το όφελος του Xenical σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Xenical έχει δείξει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο για τον προσδιορισμό της απώλειας βάρους. Όταν τα αποτελέσματα και των επτά συντομότερων μελετών εξετάστηκαν από κοινού, οι ασθενείς που έλαβαν Xenical σε δόσεις των 120 mg τρεις φορές την ημέρα μετά από ένα έτος είχαν καταγράψει μια μέση απώλεια βάρους 6, 1 kg, σε σύγκριση με 2, 6 kg των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Αντίστοιχα, το ποσοστό των ατόμων που είχαν χάσει περισσότερο από 10% του αρχικού βάρους τους ήταν 20% σε ασθενείς που έλαβαν την ενδεικνυόμενη δόση του Xenical και 8% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Στο τέλος της τετραετούς μελέτης, το 21% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xenical είχε χάσει περισσότερο από το 10% του σωματικού βάρους, σε σύγκριση με το 10% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο εικονικού φαρμάκου.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Xenical;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xenical (σε περισσότερους από έναν στους δέκα ασθενείς) είναι: γρίπη, υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), πονοκεφάλους, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), απώλεια μικρών ποσοτήτων ελαιώδους υλικού ορθού, κοιλιακής δυσφορίας ή κράμπες, μετεωρισμός, επίσης σε συνδυασμό με εκκρίματα κοπράνων, ισχυρή διέγερση στην απολέπιση, λιπώδη / ελαιούχα σκαμνιά, υγρό κόπρανα, λιπαρή εκκένωση και αυξημένη απολέπιση. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται γενικά στην αρχή της θεραπείας και εξαφανίζονται μετά από κάποιο χρονικό διάστημα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xenical περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Xenical δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ορλιστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια απορρόφηση του εντέρου (δηλαδή όταν οι διατροφικές αρχές που περιέχονται στα τρόφιμα δεν απορροφώνται εύκολα κατά την πέψη), από χολόσταση (ηπατικές διαταραχές) ή από τη γαλουχία.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xenical;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεώρησε ότι τα οφέλη του Xenical υπερτερούν των κινδύνων σε συνδυασμό με μια μέτρια δίαιτα με δίαιτα για τη θεραπεία παχύσαρκων ασθενών, με BMI μεγαλύτερο ή ίσο με 30 kg / m2, ή των υπέρβαρων ασθενών (ΔΜΣ ≥ 28 kg / m2) με συναφείς παράγοντες κινδύνου. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xenical.
Περισσότερες πληροφορίες για το Xenical
Στις 29 Ιουλίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Xenical άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Ιουλίου 2008.
Για το πλήρες κείμενο της EPAR για το Xenical, κάντε κλικ εδώ:
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 7-2008
