Τι είναι το RotaTeq;
Το RotaTeq είναι ένα εμβόλιο διαθέσιμο ως πόσιμο διάλυμα σε φιαλίδια μιας δόσης. Περιέχει πέντε ζωντανά στελέχη ροταϊού, καθένα από τα οποία φέρει διαφορετικό αντιγόνο (G1, G2, G3, G4 και P1 [8]).
Σε τι χρησιμοποιείται το RotaTeq;
Το RotaTeq είναι εμβόλιο που χορηγείται σε παιδιά ηλικίας από έξι εβδομάδων για την πρόληψη γαστρεντερίτιδας (διάρροιας και εμέτου) που προκαλείται από ροταϊό. Το RotaTeq χορηγείται σύμφωνα με επίσημες συστάσεις.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το RotaTeq;
Το RotaTeq χορηγείται ως κύκλος τριών δόσεων σε διαστήματα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων για κάθε δόση. Το εμβόλιο χορηγείται με το χύσιμο του φιαλιδίου απευθείας στο στόμα του νεογέννητου. Η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγείται μεταξύ της έκτης και της δωδέκατης εβδομάδας της ζωής. Είναι προτιμότερο η τελευταία δόση να χορηγείται πριν από 20-22 εβδομάδες ζωής. σε κάθε περίπτωση και οι τρεις δόσεις πρέπει να χορηγούνται εντός 26 εβδομάδων από τη ζωή (έξι μήνες). Το RotaTeq μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, με εξαίρεση το εμβόλιο της πολιομυελίτιδας από το στόμα (στην περίπτωση αυτή πρέπει να δαπανηθεί ένα διάστημα δύο εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης των δύο εμβολίων).
Το RotaTeq μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα βρέφη εφόσον η εγκυμοσύνη διήρκεσε τουλάχιστον 25 εβδομάδες. Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται έξι εβδομάδες μετά τη γέννηση.
Πώς λειτουργεί το RotaTeq;
Υπάρχουν διάφοροι τύποι ροταϊών υπεύθυνοι για γαστρεντερίτιδα, ανάλογα με τα αντιγόνα που μεταφέρουν. Ένα αντιγόνο είναι μια ειδική δομή που το σώμα μπορεί να αναγνωρίσει ως "ξένη" και για την οποία είναι σε θέση να παράγει ένα αντίσωμα, μια πρωτεϊνική ουσία που μπορεί να εξουδετερώνει ή να καταστρέφει το αντιγόνο. Το RotaTeq αποτελείται από ιούς που περιέχουν τα αντιγόνα μερικών από τους συνηθέστερους τύπους ροταϊών. Όταν το παιδί λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (δηλαδή το σύστημα που καταπολεμά τις ασθένειες) αναπτύσσει αντισώματα εναντίον αυτών των αντιγόνων, συμβάλλοντας στην πρόληψη λοιμώξεων από ροταϊό στο περιβάλλον που φέρουν τα ίδια ή πολύ παρόμοια αντιγόνα.
Πώς έχει μελετηθεί το RotaTeq;
Οι επιδράσεις του RotaTeq ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Συνολικά, οι μελέτες RotaTeq αφορούσαν περισσότερα από 72.000 παιδιά, εκ των οποίων περίπου 2.000 ήταν πρόωρες γεννήσεις. Περίπου τα μισά παιδιά εμβολιάστηκαν και το υπόλοιπο ήμισυ έλαβε ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει μελετηθεί σε περίπου 6.000 παιδιά από όλους τους εμπλεκόμενους. Η κύρια μελέτη διεξήχθη σε ένα ευρύ φάσμα (πάνω από 70.000 παιδιά που εμπλέκονται), προκειμένου να εξακριβωθεί αν το εμβόλιο ήταν σε θέση να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, σοβαρή επιπλοκή, την ενδοαυτία, μια κατάσταση στην οποία ένα μέρος του εντέρου γλιστρά μέσα σε άλλη εντερική οδό, προκαλώντας απόφραξη (μπλοκ). Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αξιολογήθηκε με βάση τον αριθμό των παιδιών που έπασχαν από γαστρεντερίτιδα ροταϊού κατά τη διάρκεια της επόμενης "εποχής ροταϊού" (δηλαδή την εποχή του έτους κατά την οποία κυκλοφορούν οι ροταϊοί που προκαλούν λοιμώξεις, συνήθως οι περισσότεροι μήνες κρύο, δηλαδή από το χειμώνα έως την άνοιξη).
Ποιο είναι το όφελος του RotaTeq κατά τις μελέτες;
Στα σχεδόν 6.000 παιδιά που μελετήθηκαν για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, ο αριθμός των περιπτώσεων γαστρεντερίτιδας από ροταϊούς που προκλήθηκαν από ιούς με τα ίδια αντιγόνα που υπάρχουν στο εμβόλιο μειώθηκε μετά τον εμβολιασμό με RotaTeq: στα παιδιά που εμβολιάστηκαν με RotaTeq, στην πραγματικότητα, υπήρχαν 82 περιπτώσεις (συμπεριλαμβανομένου ενός σοβαρού) γαστρεντερίτιδας από ροταϊούς, σε σύγκριση με 315 περιπτώσεις που βρέθηκαν σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (51 από τα οποία ήταν σοβαρά). Η μελέτη έδειξε επίσης ότι, στην περίπτωση των παιδιών που εμβολιάστηκαν με το RotaTeq, λιγότερες εισαγωγές στο νοσοκομείο ή επείγουσες επισκέψεις σε τμήματα έκτακτης ανάγκης για γαστρεντερίτιδα από ροταϊό.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το RotaTeq;
Κατά τη διάρκεια της κύριας μελέτης, στην οποία περίπου 35 000 παιδιά έλαβαν RotaTeq και 35 000 εικονικό φάρμακο, σε έξι περιπτώσεις εμφάνιζε ενοχλήσεις στις 42 ημέρες μετά τη χορήγηση μιας δόσης RotaTeq, σε σύγκριση με τις πέντε καταγεγραμμένες μεταξύ των παιδιών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πυρεξία (πυρετός), διάρροια και έμετος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το RotaTeq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το RotaTeq δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες ή που έχουν παρουσιάσει σημεία αλλεργίας μετά από τη χορήγηση δόσης RotaTeq ή άλλου εμβολίου ροταϊού. Το RotaTeq δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με ιστορικό ενοχλήσεων ή εντερικών προβλημάτων που θα μπορούσαν να τα προδιαθέσουν σε αυτήν την επιπλοκή ή ακόμα και σε παιδιά με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Όπως και άλλα εμβόλια, η χρήση του RotaTeq σε πολύ πρόωρα βρέφη μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο αναπνευστικής άπνοιας (σύντομες παύσεις στην αναπνοή). Η αναπνοή αυτών των νεογνών πρέπει να παρακολουθείται για τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το RotaTeq;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των μελετών που πραγματοποιήθηκαν, φαίνεται ότι το RotaTeq προστατεύει από τη γαστρεντερίτιδα του ροταϊού που προκαλείται από συγκεκριμένους τύπους του ιού. Δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί ο κίνδυνος να αναφερθεί η παθολογική ένεση μετά τον εμβολιασμό, έστω και αν περιέχεται. επομένως, αυτή η πιθανότητα θα παρακολουθείται προσεκτικά μετά την κυκλοφορία του εμβολίου στην αγορά.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του RotaTeq υπερτερούν των κινδύνων που ενέχει ο εμβολιασμός των παιδιών ηλικίας έξι εβδομάδων για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας από ροταϊούς και συνεπώς συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του RotaTeq;
Η εταιρεία που παράγει το RotaTeq θα επαληθεύσει ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου μετά τη διάθεσή του στην αγορά, ιδιαίτερα τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο πεπτικό σύστημα.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το RotaTeq:
Στις 27 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την RotaTeq στην Sanofi Pasteur MSD SNC που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR για το RotaTeq, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2007.
