Τι είναι το Tenofovir disoproxil Zentiva και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το tenofovir disoproxil Zentiva είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω με μόλυνση με ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS) . Το tenofovir disoproxil Zentiva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον ιό HIV. Σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 18 ετών) το φάρμακο ενδείκνυται μόνο σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία πρώτης γραμμής με άλλους αναστολείς της νουκλεοτιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs). Στην περίπτωση ασθενών που έχουν λάβει προηγουμένως άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV, οι γιατροί θα πρέπει να συνταγογραφήσουν Tenofovir disoproxil Zentiva μόνο αφού αξιολογήσουν τις προηγούμενες αντιιικές θεραπείες του ασθενούς ή την πιθανότητα να ανταποκριθεί ο ιός σε αντιιικές θεραπείες.
Το tenofovir disoproxil Zentiva χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία χρόνιων (μακροχρόνιων) λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με ηπατική βλάβη αλλά του οποίου το ήπαρ εξακολουθεί να λειτουργεί (αντισταθμισμένη ηπατική νόσο). Σε ενήλικες μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ηπατική βλάβη των οποίων το συκώτι δεν λειτουργεί σωστά (μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο) και σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με λαμιβουδίνη (άλλο φάρμακο ηπατίτιδας Β).
Το tenofovir disoproxil Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir disoproxil. Είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το tenofovir disoproxil Zentiva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Viread. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Tenofovir disoproxil Zentiva;
Το tenofovir disoproxil Zentiva μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV ή της χρόνιας ηπατίτιδας B.
Το tenofovir disoproxil Zentiva διατίθεται ως δισκία (245 mg) που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα από το στόμα με τροφή. Η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ή το φάρμακο να χορηγείται λιγότερο συχνά σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική λειτουργία. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της δόσης για ενήλικες και εφήβους, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επίσης τμήμα της EPAR).
Πώς λειτουργεί το tenofovir disoproxil Zentiva;
Το δραστικό συστατικό του tenofovir disoproxil Zentiva, το tenofovir disoproxil, είναι ένα «προφάρμακο» που μετατρέπεται σε tenofovir στο σώμα.
Το tenofovir είναι ένας αναστολέας της νουκλεοτιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI). Σε HIV λοίμωξη, εμποδίζει τη δράση της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV που του επιτρέπει να μολύνει κύτταρα και να αναπαράγεται. Το tenofovir disoproxil Zentiva, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Το tenofovir disoproxil Zentiva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Το tenofovir παρεμποδίζει επίσης τη δράση ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό ηπατίτιδας Β τύπου "DNA polymerase", ο οποίος συμβάλλει στο σχηματισμό ιικού DNA. Το tenofovir disoproxil Zentiva σταματά την παραγωγή DNA από τον ιό, εμποδίζοντας έτσι τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωσή του.
Ποιο είναι το όφελος του Tenofovir disoproxil Zentiva κατά τις μελέτες;
Επειδή το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Viread. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Επειδή το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tenofovir disoproxil Zentiva;
Επειδή το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tenofovir disoproxil Zentiva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το tenofovir disoproxil Zentiva έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Viread. Συνεπώς, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Viread, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του tenofovir disoproxil Zentiva στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του tenofovir disoproxil Zentiva;
Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά Tenofovir disoproxil Zentiva θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που θα πρέπει να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν το φάρμακο θα λάβουν επεξηγηματικό υλικό που θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, ειδικά σχετικά με τους κινδύνους και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται σχετικά με τη νεφρική λειτουργία και τον οστικό ιστό.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για τη χρήση του Tenofovir disoproxil Zentiva για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Tenofovir disoproxil Zentiva
Για το πλήρες EPAR του Tenofovir disoproxil Zentiva, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Tenofovir disoproxil Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
