Τι είναι το Victrelis - boceprevir;
Το Victrelis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία boceprevir, διαθέσιμη ως κάψουλες (200 mg).
Τι χρησιμοποιείται το Victrelis - boceprevir;
Το Victrelis ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας C από τον γονότυπο 1 (ηπατική λοίμωξη λόγω του ιού της ηπατίτιδας C) σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα: πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Το Victrelis θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αντισταθμισμένη ηπατική νόσο που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή δεν έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία. Η εξισορροπημένη ηπατική νόσο εμφανίζεται όταν το ήπαρ είναι κατεστραμμένο αλλά λειτουργεί κανονικά.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Victrelis - boceprevir;
Η θεραπεία με Victrelis πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερις κάψουλες τρεις φορές την ημέρα (για συνολικά 12 κάψουλες την ημέρα). Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με γεύματα (ένα γεύμα ή ένα ελαφρύ σνακ). Η χορήγηση χωρίς τροφή μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη για τέσσερις εβδομάδες και στη συνέχεια να συμπληρώνουν τη θεραπεία με Victrelis για όχι περισσότερο από 44 εβδομάδες. η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από διάφορους παράγοντες όπως η χορήγηση προηγούμενης θεραπείας και τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Victrelis, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και τη διάρκεια της θεραπείας, δείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επίσης τμήμα της EPAR).
Πώς λειτουργεί το Victrelis - boceprevir;
Η δραστική ουσία του Victrelis, το boceprevir, είναι αναστολέας πρωτεάσης. Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται HCV NS3 πρωτεάση, το οποίο βρίσκεται στον ιό της ηπατίτιδας C από τον γονότυπο 1 και εμπλέκεται στην επανάληψη του ιού. Εάν το ένζυμο είναι αποκλεισμένο, ο ιός δεν είναι σε θέση να αναπαράγει κανονικά και ο ρυθμός αλληλεπικάλυψης επιβραδύνεται, ευνοώντας την εξάλειψη του ιού.
Πώς έχει μελετηθεί το Victrelis - boceprevir;
Οι επιδράσεις του Victrelis ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Διεξήχθησαν δύο σημαντικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.099 ασθενείς που προηγουμένως δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία και 404 ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 και αντισταθμισμένη ηπατική νόσο. Και στις δύο μελέτες το Victrelis συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (ουσία που δεν είχε καμία επίδραση στο σώμα). Όλοι οι ασθενείς υποβάλλονταν ταυτόχρονα σε θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους, μετά από 24 εβδομάδες από το τέλος της θεραπείας, δεν υπήρχε ίχνος ιικής μόλυνσης στη δοκιμασία αίματος και συνεπώς θα μπορούσε να θεωρηθεί θεραπευμένο.
Ποιο είναι το όφελος του Victrelis - boceprevir που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Victrelis έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με χρόνια γονοτυπία 1 ηπατίτιδας C σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και θεραπεία με ριμπαβιρίνη. Στη μελέτη των ασθενών που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, παρατηρήθηκε επούλωση στο 66% των ατόμων που έλαβαν Victrelis για 44 εβδομάδες (242 από τα 366) σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (137 από τους 363).
Σε μια δεύτερη μελέτη, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία, ο ρυθμός θεραπείας ήταν 67% (107 από 161) των ασθενών που έλαβαν Victrelis για 44 εβδομάδες σε σύγκριση με 21% (17 από 80) στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Το Victrelis ήταν επίσης αποτελεσματικό σε ορισμένους ασθενείς των οποίων η θεραπεία διακόπτεται νωρίς ως αποτέλεσμα της μόλυνσης από αιματολογικές εξετάσεις.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Victrelis - boceprevir;
Το Victrelis μπορεί να προκαλέσει περισσότερες περιπτώσεις αναιμίας (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα) σε σύγκριση με τη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη και μόνο με ριμπαβιρίνη. Οι άλλες συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Victrelis είναι η κόπωση, η ναυτία, ο πονοκέφαλος και η δυσγευσία (διαταραχή της αίσθησης της γεύσης). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Victrelis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Victrelis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο boceprevir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα με αυτοάνοση ηπατίτιδα (ηπατίτιδα που προκαλείται από διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος) ή σε έγκυες γυναίκες. Το Victrelis μπορεί να επιβραδύνει το μεταβολισμό ορισμένων φαρμάκων στο ήπαρ. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να είναι επιβλαβή αν παρουσιαστούν σε υψηλό ποσοστό στο αίμα. επομένως, είναι σημαντικό να αποφευχθεί η ταυτόχρονη λήψη αυτών των φαρμάκων με το Victrelis. Για μια πλήρη λίστα αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, που περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Victrelis - boceprevir;
Η CHMP επεσήμανε ότι το Victrelis, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, έχει ως αποτέλεσμα σημαντική αύξηση του αριθμού των αναγκών στους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C. Αυτό το αποτέλεσμα αντιπροσωπεύει σημαντική βελτίωση σε σχέση με τα αποτελέσματα που ελήφθησαν μόνο με τη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη. Η κύρια αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφηκε με την προσθήκη του Victrelis στη θεραπεία ήταν αναιμία. Παρά ταύτα, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Victrelis.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Victrelis - boceprevir;
Η εταιρεία που κάνει το Victrelis θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που μπορούν να συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν ένα ενημερωτικό πακέτο που θα περιλαμβάνει λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τον κίνδυνο αναιμίας και άλλων παρενεργειών.
Άλλες πληροφορίες για το Victrelis - μποσερρεβίρη
Στις 18/07/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Victrelis, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Victrelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 06-2011.
