Τι είναι το NovoMix;
Το NovoMix περιλαμβάνει μια σειρά ενέσιμων εναιωρημάτων, διαθέσιμων σε φυσίγγια ή σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. Το NovoMix περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη aspart 100 μονάδες (U) ανά χιλιοστόλιτρο με την ακόλουθη αναλογία:
• NovoMix 30: 30% διαλυτή ασπαρτική ινσουλίνη (γρήγορη δράση) και 70% κρυσταλλωμένη με πρωταμίνη ινσουλίνη aspart (παρατεταμένη δράση).
• NovoMix 50: 50% διαλυτής ινσουλίνης aspart (γρήγορη δράση) και 50% κρυσταλλωμένης με πρωταμίνη ινσουλίνης aspart (παρατεταμένη δράση).
• NovoMix 70: 70% διαλυτή ασπαρτική ινσουλίνη (γρήγορη δράση) και 30% ινσουλίνη aspart κρυσταλλωμένη με πρωταμίνη (παρατεταμένη δράση).
Τι χρησιμοποιείται το NovoMix;
Το NovoMix ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το NovoMix;
Το NovoMix χορηγείται υποδόρια (κάτω από το δέρμα) με ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα ή στο μηρό. Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η περιοχή του δελτοειδούς (ώμου) ή glutea (γλουτοί). Για να βρείτε την ελάχιστη αποτελεσματική δόση, είναι απαραίτητο να παρακολουθείτε τακτικά το επίπεδο της γλυκόζης (ζάχαρη) στον ορό. Το NovoMix πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν από το γεύμα, αλλά εάν είναι απαραίτητο, μπορεί επίσης να χορηγηθεί αμέσως μετά το γεύμα. Γενικά η δόση είναι μεταξύ 0, 5 και 1, 0 U ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα.
Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (επίσης γνωστό ως μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη), το NovoMix μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη. Το NovoMix 30 μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που μπορούν να ληφθούν από το στόμα σε συνδυασμό με ινσουλίνη, αλλά με πιογλιταζόνη θα πρέπει να χορηγείται μόνο αφού εκτιμηθεί ο κίνδυνος του ασθενούς να αναφέρει τις παρενέργειες που σχετίζονται με την κατακράτηση υγρών. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η οποία περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR.
Πώς λειτουργεί το NovoMix;
Ο σακχαρώδης διαβήτης είναι μια ασθένεια στην οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Το NovoMix είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης πολύ παρόμοιο με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας. Το δραστικό συστατικό του NovoMix, ασπαρτική ινσουλίνη, λαμβάνεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από μια ζύμη στην οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που την καθιστά ικανή να παράγει ασπαρτική ινσουλίνη . Η ινσουλίνη aspart διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη, αλλά χάρη σε αυτή τη διαφορά μπορεί να απορροφηθεί πιο γρήγορα από το σώμα και συνεπώς μπορεί να δράσει γρηγορότερα από την ανθρώπινη ινσουλίνη. Το NovoMix περιέχει δύο μορφές ινσουλίνης aspart: τη διαλυτή μορφή, η οποία δρα γρήγορα (στα 10 λεπτά μετά την ένεση) και την κρυσταλλική μορφή, η οποία απορροφάται πολύ πιο αργά καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας. Αυτό δίνει στο NovoMix μεγαλύτερη δράση. Η αντικατάσταση ινσουλίνης έχει τους ίδιους μηχανισμούς δράσης με τη φυσική ινσουλίνη και προάγει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα του αίματος. Με τον έλεγχο του επιπέδου σακχάρου στο αίμα, μειώνει τα συμπτώματα και τις επιπλοκές του διαβήτη.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NovoMix;
Το NovoMix 30 έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή 2 (294 ασθενείς) και συγκρίθηκε σε 12 εβδομάδες με ανθρώπινη ινσουλίνη. Το NovoMix 50 και το NovoMix 70 που χορηγήθηκαν με ένεση τρεις φορές την ημέρα συγκρίθηκαν σε 664 ασθενείς (με διαβήτη τύπου 1 ή 2), με ανθρώπινη ινσουλίνη 30 ενέσιμη δύο φορές την ημέρα. Επιπλέον, διεξήχθησαν 4 μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 905 ασθενείς, σχετικά με τις επιδράσεις του NovoMix 30 ως συμπληρωματική θεραπεία σε σύγκριση με άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα (μετφορμίνη, σουλφονυλουρία και πιογλιταζόνη). Σε όλες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της συγκέντρωσης στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα, στην αρχή και στο τέλος της μελέτης.
Ποιο είναι το όφελος του NovoMix κατά τις μελέτες;
Στο τέλος της μελέτης το NovoMix 30 έδωσε σχεδόν ταυτόσημα αποτελέσματα σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη. Το NovoMix 50 και το NovoMix 70 έδειξαν μεγαλύτερο συνολικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος από ότι η ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Το NovoMix 30 που χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, επέτρεψε μεγαλύτερο έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα σε σύγκριση με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν ως μονοθεραπεία μόνο).
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το NovoMix;
Όπως και άλλοι τύποι ινσουλίνης, το NovoMix μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (μειωμένη συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NovoMix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το NovoMix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε ασθενείς με υπογλυκαιμία. Μπορεί επίσης να είναι απαραίτητο να προσαρμόσετε τη δοσολογία του NovoMix σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τη γλυκόζη του αίματος. Για τον πλήρη κατάλογο, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το NovoMix;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του NovoMix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το NovoMix.
Περισσότερες πληροφορίες για το NovoMix:
Την 1η Αυγούστου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για την NovoMix και ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A / S. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε την 1η Αυγούστου 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του NovoMix διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2007
