Τι είναι το Cinacalcet Mylan και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Cinacalcet Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς:
- για τη θεραπεία του δευτερογενούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση για να καθαρίσουν το αίμα τους από απόβλητα. Ο υπερπαραθυρεοειδισμός είναι μια ασθένεια στην οποία οι παραθυρεοειδείς αδένες που βρίσκονται στο λαιμό παράγουν υπερβολική παραθυρεοειδή ορμόνη (ΡΤΗ), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και να προκαλέσει πόνο στα οστά και στις αρθρώσεις, καθώς και παραμόρφωση των χεριών και των ποδιών. "Δευτερογενής" σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός προκαλείται από μια άλλη παθολογία. Το Cinacalcet Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος θεραπευτικού σχήματος που περιλαμβάνει ουσίες δέσμευσης φωσφορικών ή βιταμίνης D.
- για τη μείωση της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) σε ασθενείς που πάσχουν από παραθυρεοειδές καρκίνωμα (όγκος των παραθυρεοειδών αδένων) ή από πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό στον οποίο η χειρουργική αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων δεν είναι δυνατή ή, κατά τη γνώμη του γιατρού, δεν είναι κατάλληλα. "Πρωτογενής" σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός δεν προκαλείται από άλλη νόσο.
Το Cinacalcet Mylan περιέχει τη δραστική ουσία cinacalcet και είναι ένα "γενόσημο φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Cinacalcet Mylan είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Cinacalcet Mylan είναι το Mimpara.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Cinacalcet Mylan;
Το Cinacalcet Mylan διατίθεται σε δισκία των 30, 60 και 90 mg. Στον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη δόση έναρξης για τους ενήλικες είναι 30 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση ρυθμίζεται κάθε 2-4 εβδομάδες, ανάλογα με τα επίπεδα της PTH του ασθενούς, μέχρι τη μέγιστη δόση των 180 mg μία φορά την ημέρα. Τα επίπεδα της ΡΤΗ θα πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και μία έως τέσσερις εβδομάδες μετά από κάθε προσαρμογή της δόσης του Cinacalcet Mylan. Τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα πρέπει να μετρηθούν συχνά και εντός μίας εβδομάδας από κάθε προσαρμογή της δόσης του Cinacalcet Mylan. Μόλις καθοριστεί η δόση συντήρησης, τα επίπεδα ασβεστίου θα πρέπει να μετριούνται κάθε μήνα και τα επίπεδα της ΡΤΗ θα πρέπει να μετρηθούν κάθε 1-3 μήνες.
Σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Cinacalcet Mylan για ενήλικες είναι 30 mg δύο φορές την ημέρα. Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται κάθε 2-4 εβδομάδες χωρίς να υπερβαίνει τη μέγιστη δόση των 90 mg τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα, ώστε η συγκέντρωση του ασβεστίου να επανέλθει στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα.
Το Cinacalcet Mylan πρέπει να λαμβάνεται με τροφή ή λίγο μετά το γεύμα. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Cinacalcet Mylan;
Η δραστική ουσία του Cinacalcet Mylan, το cinacalcet, λειτουργεί αυξάνοντας την ευαισθησία των υποδοχέων ευαίσθητων σε ασβέστιο που βρίσκονται στους παραθυρεοειδείς αδένες που ρυθμίζουν την έκκριση της PTH. Αυξάνοντας την ευαισθησία αυτών των υποδοχέων, το cinacalcet προκαλεί μείωση της παραγωγής ΡΤΗ από τους παραθυρεοειδείς αδένες. Η μείωση των επιπέδων της PTH οδηγεί επίσης σε μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Πώς έχει μελετηθεί το Cinacalcet Mylan;
Επειδή το Cinacalcet Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Mimpara. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cinacalcet Mylan;
Επειδή το Cinacalcet Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cinacalcet Mylan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Cinacalcet Mylan έχει δειχθεί ότι έχει παρόμοια ποιότητα και βιοϊσοδύναμο με το Mimpara. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Mimpara, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε να εγκριθεί η χρήση του Cinacalcet Mylan στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cinacalcet Mylan;
Για την εξασφάλιση της ασφαλέστερης χρήσης του Cinacalcet Mylan αναπτύχθηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Cinacalcet Mylan, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Cinacalcet Mylan
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Cinacalcet Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
