Τι είναι το IDflu;
Το IDflu είναι ένα εμβόλιο διαθέσιμο ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες. Περιέχει κλάσματα των ιών της γρίπης που έχουν απενεργοποιηθεί (θανατωθεί). Το IDflu περιέχει τρία διαφορετικά στελέχη (τύπους) του ιού της γρίπης (δηλαδή Α / Νέα Καληδονία / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 και B / Malaysia / 2506/2004).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το IDflu;
Το IDflu χρησιμοποιείται για εμβολιασμό κατά της γρίπης ενηλίκων, ιδιαίτερα εκείνων με μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών της νόσου. Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με επίσημες συστάσεις. Οι ενήλικες μέχρι την ηλικία των 59 ετών λαμβάνουν τη χαμηλότερη συγκέντρωση (που περιέχει 9 μικρογραμμάρια από κάθε στέλεχος του ιού). Στα άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω λαμβάνεται η υψηλότερη συγκέντρωση (που περιέχει 15 μικρογραμμάρια από κάθε στέλεχος του ιού).
Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το IDflu;
Το IDflu χορηγείται ως "ενδοδερμική" ένεση στο επιφανειακό στρώμα του δέρματος χρησιμοποιώντας ένα ειδικό σύστημα μικροέγχυσης. Ο συνιστώμενος τόπος χορήγησης είναι ο ώμος.
Πώς λειτουργεί το IDflu;
Το IDflu είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Το IDflu περιέχει θραύσματα τριών διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης. Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα θραύσματα του ιού ως "ξένο" και παράγει αντισώματα κατά του εν λόγω ιού. Σε περίπτωση έκθεσης σε οποιοδήποτε από αυτά τα στελέχη του ιού στο μέλλον, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα. Τα αντισώματα θα βοηθήσουν το σώμα να προστατευθεί από τις ασθένειες που προκαλούνται από αυτά τα στελέχη του ιού της γρίπης.
Κάθε χρόνο, η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (WHO) παρέχει συστάσεις σχετικά με το ποια στελέχη γρίπης πρέπει να συμπεριληφθούν στα εμβόλια για την επόμενη εποχή της γρίπης. Αυτά τα στελέχη του ιού θα πρέπει να ενσωματωθούν στο IDflu πριν το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί. Το IDflu περιλαμβάνει σήμερα θραύσματα των ιικών στελεχών που αναμένεται να προκαλέσουν γρίπη στην εποχή 2006/2007, σύμφωνα με τις συστάσεις του ΠΟΥ για το βόρειο ημισφαίριο και την Ευρωπαϊκή Ένωση. Τα ιικά στελέχη που περιέχονται στο IDflu θα πρέπει να αντικατασταθούν πάλι, πριν το εμβόλιο να χρησιμοποιηθεί σε επόμενες εποχές.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με την IDflu;
Τα αποτελέσματα του IDflu αναλύθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 8.000 άνθρωποι για να αναλυθεί η αποτελεσματικότητα της IDflu ως προστασίας έναντι της γρίπης. Σε δύο από τις μελέτες παρατηρήθηκαν άτομα ηλικίας κάτω των 60 ετών που εμβολιάστηκαν με συγκέντρωση 9 μικρογραμμαρίων. Στις άλλες δύο μελέτες, παρατηρήθηκαν άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω εμβολιασμένα με συγκέντρωση 15 μικρογραμμαρίων.
Σε όλες τις μελέτες, η IDflu συγκρίθηκε με άλλο εμβόλιο κατά της γρίπης που χορηγήθηκε με ενδομυϊκή ένεση. Οι μελέτες συνέκριναν την ικανότητα των δύο εμβολίων να ενεργοποιήσουν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα), συγκρίνοντας τα επίπεδα αντισωμάτων πριν από την ένεση και μετά από τρεις εβδομάδες.
Ποιο όφελος έδειξε το IDflu κατά τις μελέτες;
Σε όλες τις μελέτες, τόσο το IDflu όσο και το συγκριτικό εμβόλιο έδειξαν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων για προστασία έναντι των τριών στελεχών της γρίπης. Σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 60 ετών, η συγκέντρωση των 9 μικρογραμμαρίων εξασφάλιζε επίπεδο προστασίας ίσο με εκείνο του ενδομυϊκού εμβολίου. Σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, η συγκέντρωση των 15 μικρογραμμαρίων εξασφάλιζε επίπεδο προστασίας ίσο με αυτό του ενδομυϊκού εμβολίου.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το IDflu;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το IDflu (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (μυϊκός πόνος), αίσθημα κακουχίας και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο εμβολιασμού (ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση του δέρματος, πόνος και κνησμός) . Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το IDflu περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το IDflu δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά, σε οποιαδήποτε από τις ουσίες, στα αυγά, στις πρωτεΐνες κοτόπουλου, στη νεομυκίνη (ένα αντιβιοτικό), στην
φορμαλδεΰδη (συντηρητικό) ή οκτοξινόλη 9 (απορρυπαντικό). Τα άτομα με πυρετό ή οξεία λοίμωξη (μικρής διάρκειας) δεν μπορούν να λάβουν το εμβόλιο μέχρι την πλήρη ανάρρωση.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το IDflu;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του IDflu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την προφύλαξη της γρίπης σε ενήλικες έως 59 ετών και άνω των 60 ετών, άτομα με μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης σχετικών επιπλοκών. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την IDflu.
Περισσότερες πληροφορίες για το IDflu
Στις 24 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Sanofi Pasteur SA άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για την IDflu.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του IDflu διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2009.
