Τι είναι το Zoely - αντισυλληπτικό χάπι;
Το Zoely είναι ένα φάρμακο διαθέσιμο με τη μορφή 24 λευκών "ενεργών" δισκίων που περιέχουν τις δραστικές ουσίες οξική νομεγεστρόλη (2, 5 mg) και οιστραδιόλη (1, 5 mg) και 4 κίτρινα "ανενεργά" δισκία (εικονικό φάρμακο) χωρίς δραστικά συστατικά.
Για ποιόν χρησιμοποιείται η Zoely - χάπια;
Το Zoely είναι ένα αντισυλληπτικό χάπι. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zoely - αντισυλληπτικό χάπι;
Παίρνετε ένα δισκίο την ημέρα για όσο διάστημα θέλετε το αντισυλληπτικό αποτέλεσμα, ξεκινώντας από τη λήψη ενός ενεργού δισκίου την πρώτη ημέρα του εμμηνορροϊκού σας κύκλου. Το Zoely διατίθεται σε συσκευασίες των 28 δισκίων (24 λευκά δισκία ακολουθούμενα από 4 κίτρινα δισκία), τα οποία πρέπει να ληφθούν διαδοχικά χρησιμοποιώντας τις αυτοκόλλητες ετικέτες για να επισημανθούν οι ημέρες της εβδομάδας που αντιστοιχούν σε κάθε δισκίο.
Πώς το Zoely - Αντισυλληπτικά χάπια;
Το Zoely είναι ένα συνδυασμένο αντισυλληπτικό χάπι που περιέχει δύο δραστικά συστατικά, οξική νομεγεστρόλη (προγεστερόνη) και οιστραδιόλη (ένα οιστρογόνο). Η οιστραδιόλη είναι ίδια με την ορμόνη που παράγεται φυσικά από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου. Η οξική νομεγεστρόλη προέρχεται από την ορμόνη που ονομάζεται προγεστερόνη, η οποία παράγεται επίσης από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου. Η Zoely λειτουργεί τροποποιώντας την ορμονική ισορροπία του σώματος για να αποτρέψει την ωοθυλακιορρηξία, αλλάζοντας την βλέννη του τραχήλου της μήτρας και αμβλύνοντας το ενδομήτριο (την εσωτερική επένδυση της μήτρας).
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Zoely-Pills;
Τα αποτελέσματα του Zoely ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Η Zoely αναλύθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 4 433 γυναίκες ηλικίας μεταξύ 18 και 50 ετών. Οι γυναίκες που συμμετείχαν στις μελέτες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zoely ή άλλο αντισυλληπτικό χάπι που περιείχε δροσπιρενόνη και αιθινυλιστραδιόλη για ένα χρόνο (13 έμμηνοι κύκλοι). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των κυήσεων που παρατηρήθηκαν σε γυναίκες ηλικίας 18 έως 35 ετών κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή λίγο μετά τη διακοπή της, εκφραζόμενη σε ποσοστό επί τοις εκατό των εγκυμοσύνων με χρήση του δείκτη Pearl. Ο δείκτης Pearl είναι μια τυπική μέθοδος που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών, η οποία αναφέρει τον αριθμό των ανεπιθύμητων κυήσεων που εμφανίζονται σε 100 γυναίκες / έτη (ίσες με 1 300 έμμηνοι κύκλοι). Ο χαμηλός δείκτης μαργαριταριών αντιπροσωπεύει μειωμένη πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικής μελέτης για το Zoely σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ποιο είναι το όφελος του Zoely - αντισυλληπτικό χάπι που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Στις γυναίκες ηλικίας 18-35 ετών, ο δείκτης Pearl ήταν περίπου 0, 4 με Zoely και 0, 8 με τον συγκριτή στην πρώτη μελέτη και περίπου 1, 2 με Zoely και 1, 9 με το φάρμακο σύγκριση στη δεύτερη μελέτη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Zoely-Pills;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zoely (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η ακμή και οι αλλαγές στον εμμηνορροϊκό κύκλο (για παράδειγμα, απουσία ή παρατυπία του κύκλου). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zoely περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Zoely δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξική νομεγεστρόλη, την οιστραδιόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκα που έχει ή είχε φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση (θρόμβοι αίματος στις φλέβες ή τις αρτηρίες), συμπεριλαμβανομένης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου ή που πάσχει από καταστάσεις που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο της θρόμβωσης (πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτης με αγγειακές επιπλοκές ή πολύ υψηλά επίπεδα χοληστερόλης). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που έχουν διαταραχή αιμορραγίας (για παράδειγμα, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C), έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται «ημικρανία με αύρα» (οπτικά ή άλλα συμπτώματα), σοβαρά προβλήματα που επηρεάζουν το ήπαρ ως αποτέλεσμα που το ήπαρ δεν λειτουργεί ακόμα σωστά, ορισμένα είδη όγκων ή μη φυσιολογική απώλεια αίματος από την περιοχή των γεννητικών οργάνων άγνωστης προέλευσης. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε η Zoely - χάπια;
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zoely υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zoely - αντισυλληπτικό χάπι
Στις 27 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Zoely Serene Europe Limited στην Merck Serono Europe Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoely, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 04-2011
