Τι είναι το Memantine Mylan - μεμαντίνη και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Memantine Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Alzheimer. Η νόσος του Αλτσχάιμερ είναι ένας τύπος άνοιας (ψυχικής διαταραχής) που επηρεάζει βαθμιαία τη μνήμη, τη διανοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά. Περιέχει τη δραστική ουσία memantine . Η Memantine Mylan είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Memantine Mylan είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Ebixa. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Memantine Mylan - μεμαντίνη;
Το Memantine Mylan διατίθεται ως δισκία των 10 mg και 20 mg και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο εάν είναι δυνατόν να βασιστείτε στη βοήθεια ενός ατόμου που παρακολουθεί τακτικά τη χρήση του Memantine Mylan από τον ασθενή. Το Memantine Mylan πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, πάντα την ίδια στιγμή. Για να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Memantine Mylan αυξάνεται σταδιακά κατά τις πρώτες τρεις εβδομάδες θεραπείας: η δόση είναι 5 mg για την πρώτη εβδομάδα, 10 mg για τη δεύτερη εβδομάδα και 15 mg για την τρίτη εβδομάδα . Από την τέταρτη εβδομάδα, η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg μία φορά την ημέρα. Η ανοχή και η δόση θα πρέπει να αξιολογούνται τρεις μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Από εκείνη τη στιγμή, τα οφέλη από τη συνέχιση της θεραπείας με Memantine Mylan θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά. Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Πώς λειτουργεί το Memantine Mylan - memantine;
Η δραστική ουσία της Memantine Mylan, η μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της αποτομίκευσης. Η αιτία της νόσου του Alzheimer δεν είναι γνωστή, ωστόσο πιστεύεται ότι η απώλεια μνήμης που σχετίζεται με αυτήν οφείλεται σε διαταραχή στη μετάδοση σημάτων εντός του εγκεφάλου. Το Memantine λειτουργεί παρεμποδίζοντας συγκεκριμένους τύπους υποδοχέων, που ονομάζονται υποδοχείς NMDA, στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά το γλουταμινικό οξύ, ένας νευροδιαβιβαστής. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικά στο νευρικό σύστημα που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Μεταβολές στον τρόπο με τον οποίο το γλουταμινικό μεταδίδει σήματα εντός του εγκεφάλου σχετίζονται με την απώλεια μνήμης που παρατηρείται στη νόσο του Alzheimer. Επιπλέον, η υπερδιέγερση των υποδοχέων NMDA μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή κυτταρικό θάνατο. Με την παρεμπόδιση των υποδοχέων NMDA, η μεμαντίνη βελτιώνει τη μετάδοση σημάτων στον εγκέφαλο και μειώνει τα συμπτώματα της νόσου του Alzheimer.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με την Memantine Mylan - μεμαντίνη;
Επειδή το Memantine Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς, Ebixa. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι της Memantine Mylan - μεμαντίνη;
Επειδή το Memantine Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε η Memantine - μεμαντίνη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι η Memantine Mylan έχει συγκρίσιμη ποιότητα και βιοϊσοδύναμο με το Ebixa. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Ebixa, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση της Memantine Mylan στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Memantine Mylan-memantine;
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Memantine Mylan περιλαμβάνονται πληροφορίες για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Memantine Mylan - memantine
Στις 22 Απριλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Memantine Mylan, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Memantine Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013.
