Τι είναι το Amgevita - χρησιμοποιείται το Adalimumab;
Το Ampevita είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
- ψωρίαση της πλάκας (μια ασθένεια που προκαλεί την εμφάνιση κόκκινων και κηλιδωμένων επιθεμάτων στο δέρμα).
- ψωριασική αρθρίτιδα (μια ασθένεια που προκαλεί την εμφάνιση κόκκινου και λεκέδων στο δέρμα με φλεγμονή των αρθρώσεων).
- ρευματοειδής αρθρίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
- αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί πόνο στην πλάτη), συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς ραδιογραφικά ευρήματα αλλά με σαφή σημάδια φλεγμονής.
- Η νόσος του Crohn (μια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου).
- ελκώδης κολίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και έλκη του εντερικού βλεννογόνου).
- πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ενεργό αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενδησίτιδα (και οι δύο σπάνιες ασθένειες που προκαλούν φλεγμονή των αρθρώσεων), υπερευαισθητική υδροσεντερίτιδα (αντίστροφη ακμή), χρόνια δερματική νόσο που προκαλεί εμφάνιση οζιδίων, αποστήματα (συσσώρευση πηκτού) και ουλές στο δέρμα ?
- μη μολυσματική ραγοειδίτιδα (φλεγμονή του στρώματος κάτω από το λευκό του βολβού).
Το Amgevita χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες, παρουσία σοβαρών, μετρίως σοβαρών ή επιδεινούμενων συνθηκών ή όταν οι ασθενείς δεν μπορούν να υποβληθούν σε άλλες θεραπείες. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ampevita σε όλες τις περιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων αυτών στις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Το Ampevita περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab και είναι ένα "βιοϊσοδύναμο φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι είναι πολύ παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Amgevita είναι το Humira. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά όμοια φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και τις απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Amgevita - Adalimumab;
Το Ampevita μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς ειδικούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενειών για τις οποίες έχει εγκριθεί. Οι γιατροί που συνταγογραφούν θεραπεία για ραγοειδίτιδα θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς που έχουν εμπειρία στη χρήση του Ampevita.
Το φάρμακο είναι διαθέσιμο ως ενέσιμο διάλυμα κάτω από το δέρμα σε προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας. Η δόση εξαρτάται από την κατάσταση που πρόκειται να αντιμετωπιστεί και σε παιδιά συνήθως υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος και το ύψος. Μετά την αρχική δόση, το Ampevita χορηγείται συχνότερα κάθε δύο εβδομάδες. Ωστόσο, μπορεί να χορηγηθεί εβδομαδιαία σε ορισμένες περιπτώσεις. Εάν ο γιατρός σας το θεωρεί κατάλληλο, η ένεση του Ampevita μπορεί να χορηγηθεί από τους ασθενείς ή τους φροντιστές τους, αφού λάβουν τις οδηγίες. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Amgevita, οι ασθενείς μπορεί να λαμβάνουν άλλα φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδή (άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Για πληροφορίες σχετικά με τις δόσεις που θα χρησιμοποιηθούν για τις διάφορες ασθένειες και τη χρήση του Amgevita, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Πώς λειτουργεί το Ampevita - Adalimumab;
Το δραστικό συστατικό στο Amgevita, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο που υπάρχει στο σώμα, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF). Αυτός ο αγγελιοφόρος είναι υπεύθυνος για τη φλεγμονή και βρίσκεται σε υψηλές συγκεντρώσεις σε ασθενείς με νόσους που μπορούν να αντιμετωπιστούν με Ampevita. Με τη δέσμευση του TNF, το adalimumab αποκλείει τη δράση του, μειώνοντας έτσι τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου
Ποιο είναι το όφελος του Amgavita - Adalimumab που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Εργαστηριακές μελέτες μεγάλης κλίμακας που συγκρίνουν το Amgevita και το Humira έδειξαν ότι το adalimumab στο Amgevita είναι πολύ παρόμοιο με το adalimumab στο Humira όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστικότητα. Ρ
Δεδομένου ότι το Amgevita είναι βιοϊσοδύναμο φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Humira δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται για το Amgevita.
Το φάρμακο αποδείχθηκε ότι έχει παρόμοια αποτελέσματα με το Humira σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 526 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη μεθοτρεξάτη και σε άλλη κύρια μελέτη σε 350 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση.
Στη μελέτη της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, η ανταπόκριση ποσοτικοποιήθηκε με ανακούφιση 20% ή περισσότερο στη βαθμολογία συμπτωμάτων μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας: το 75% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Amgevita είχε ανταποκριθεί σε σχέση με το 72% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Humira . Στη μελέτη ψωρίασης, η οποία εξέτασε το βαθμό βελτίωσης μετά από 16 εβδομάδες, το 81% βρέθηκε στη βαθμολογία συμπτωμάτων με το Amgevita σε σύγκριση με 83% ανακούφιση με Humira.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Ampevita - Adalimumab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το adalimumab (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι οι μολύνσεις της μύτης και του λαιμού, οι κόλποι και η άνω αναπνευστική οδός, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνο ή οίδημα ), κεφαλαλγία και μυοσκελετικό πόνο.
Το Ampevita και άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας μπορούν επίσης να επηρεάσουν την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο και έχουν εμφανιστεί περιπτώσεις σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνου του αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται μεταξύ 1 στους 10 000 ασθενείς και 1 στους 1000 ασθενείς) είναι η ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει κύτταρα αίματος, διαταραχές του νευρικού συστήματος, λύκος και ασθένειες που ομοιάζουν με λύκο (στις οποίες το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει τους ιστούς του ασθενούς που προκαλεί φλεγμονή και βλάβη οργάνων) και σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή πάθηση του δέρματος).
Το Ampevita δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση και άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί αρκετό αίμα στο σώμα) μέτρια έως σοβαρή. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Amgevita - Adalimumab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, το Amgevita έχει δομή, καθαρότητα και βιολογική δραστικότητα παρόμοια με το Humira και διανέμεται με τον ίδιο τρόπο .
Επιπλέον, μελέτες σχετικά με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση έδειξαν ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira σε τέτοιες συνθήκες. Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η Amgevita θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο με τον Humira όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στις εγκεκριμένες ενδείξεις. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Humira, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Amgevita.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Amgevita - Adalimumab;
Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Amgevita πρέπει να παρέχει πακέτα πληροφοριών στους γιατρούς που συνταγογραφούν το φάρμακο. Αυτά τα πακέτα περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου και μια κάρτα προειδοποίησης που δίνεται στους ασθενείς.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς έτσι ώστε το Ampevita να χρησιμοποιείται με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν επίσης αναφερθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Amelvita - Adalimumab
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Amgevita διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Amgevita, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
