Τι είναι το Cimzia;
Το Cimzia είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία certolizumab pegol. διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα (200 mg / ml).
Σε τι χρησιμοποιείται το Cimzia;
Το Cimzia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, μεθοτρεξάτο, για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών ενηλίκων με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων). Χρησιμοποιείται όταν η ασθένεια δεν ανταποκρίνεται επαρκώς σε άλλες θεραπείες όπως η μεθοτρεξάτη. Το Cimzia μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Cimzia;
Η θεραπεία με Cimzia θα πρέπει να ξεκινάει μόνο από ειδικευμένο ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Το Cimzia χορηγείται με υποδόρια ένεση, συνήθως στον μηρό ή στην κοιλιά (κοιλιά). Η αρχική θεραπεία αποτελείται από μία δόση των 400 mg σε δύο ενέσεις, ακολουθούμενη από μία άλλη δόση των 400 mg δύο έως τεσσάρων εβδομάδων. Στη συνέχεια, μια δόση συντήρησης 200 mg θα πρέπει να χορηγείται στον ασθενή σε μία μόνο ένεση κάθε δύο εβδομάδες. Αφού λάβουν τις κατάλληλες οδηγίες, οι ασθενείς μπορούν να ενεθούν με το Cimzia εάν το θεωρούν κατάλληλο από το γιατρό τους. Οι ασθενείς που λαμβάνουν Cimzia πρέπει να λαμβάνουν ειδική κάρτα προειδοποίησης που συνοψίζει τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Cimzia;
Η δραστική ουσία του Cimzia, το certolizumab pegol, είναι ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο, το οποίο σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσική άμυνα του σώματος). Δημιουργείται από ένα μονοκλωνικό αντισώμα, το certolizumab, το οποίο έχει "πεγκυλιωθεί" (προσκολλημένο σε μια χημική ένωση που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη). Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που δημιουργήθηκε για να αναγνωρίσει μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) που υπάρχει στο σώμα και δεσμεύεται σε αυτό. Το certolizumab pegol δημιουργήθηκε για να συνδεθεί με μια αγγελιοφόρο πρωτεΐνη που υπάρχει στο σώμα και ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκου άλφα (TNF-α). Αυτός ο αγγελιοφόρος εμπλέκεται στη φλεγμονώδη διαδικασία και βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Με την παρεμπόδιση του TNF-α, το certolizumab pegol μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου. Η πεγκυλίωση μειώνει την ταχύτητα με την οποία η ουσία εξαλείφεται από το σώμα και επιτρέπει το φάρμακο να χορηγείται λιγότερο συχνά.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Cimzia;
Οι επιδράσεις του Cimzia ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Το Cimzia έχει συγκριθεί με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες
συμμετείχαν 1 601 ενήλικες με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν μεθοτρεξάτη.
Μια άλλη μελέτη συνέκρινε το Cimzia που χορηγήθηκε μόνο με εικονικό φάρμακο σε 218 ασθενείς, των οποίων η ανταπόκριση σε άλλα φάρμακα όπως η μεθοτρεξάτη ήταν ανεπαρκής. Η δόση του Cimzia που χρησιμοποιήθηκε σε αυτή τη μελέτη ήταν, ωστόσο, υψηλότερη από την κανονική δόση.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που είχαν μειώσει κατά 20% τον αριθμό και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων μετά από 24 εβδομάδες και μια μείωση στην επιδείνωση της άρθρωσης που παρατηρήθηκε ακτινολογικά.
Ποιο είναι το όφελος του Cimzia σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Cimzia που σχετίζεται με τη μεθοτρεξάτη ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο που συσχετίστηκε με μεθοτρεξάτη στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Σε μία από τις κύριες μελέτες, το 57% των ασθενών που έλαβαν Cimzia (141 από τις 246) πέτυχε μείωση κατά 20% σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (11 από 127).
Στην άλλη κύρια μελέτη τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια: το 59% των ασθενών που έλαβαν Cimzia (228 από τους 388) πέτυχε μείωση κατά 20% σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (27 από τις 198). Αυτή η μελέτη έδειξε επίσης ότι οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia είχαν μεγαλύτερη μείωση στην επιδείνωση της άρθρωσης που παρατηρήθηκε ακτινογραφικά.
Στην πρόσθετη μελέτη στην οποία το Cimzia χρησιμοποιήθηκε μόνο του, ένας υψηλότερος αριθμός ασθενών που έλαβαν Cimzia σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο έφθασε σε μείωση κατά 20%.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Cimzia;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη λήψη του Cimzia (μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι οι βακτηριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των αποστημάτων (κοιλότητες που περιέχουν πύον), των ιογενών λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα, του θηλωματοϊού και της γρίπης), των ηωσινοφιλικών διαταραχών ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων),
λευκοπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, συμπεριλαμβανομένων χαμηλών επιπέδων ουδετερόφιλων και λεμφοκυττάρων), κεφαλαλγία (συμπεριλαμβανομένης της ημικρανίας), αισθητικές μεταβολές (όπως μούδιασμα, μυρμηκίαση, αίσθημα καύσου), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) συμπεριλαμβανομένων υψηλών επιπέδων ηπατικών ενζύμων, δερματικών εξανθημάτων, πυρετού, πόνου, εξασθένησης (αδυναμίας), κνησμού και αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης. Το Cimzia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο certolizumab pegol ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί αρκετό αίμα στο σώμα).
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Cimzia;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Cimzia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε αντιρευματικά φάρμακα που τροποποιούν τη νόσο DMARD), συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης, βρέθηκε ανεπαρκής. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cimzia.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Cimzia;
Η εταιρεία που παράγει το Cimzia θα παράσχει πακέτα πληροφοριών στους γιατρούς που θα συνταγογραφήσουν το φάρμακο. Αυτά τα πακέτα θα περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του τελευταίου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Cimzia:
Την 1η Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Cimzia, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην UCB Pharma SA.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Cimzia κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009
