Τι είναι το PecFent;
Το PecFent είναι ρινικό σπρέι που περιέχει το δραστικό συστατικό φαιντανύλη (100 και 400 μικρογραμμάρια ανά παράδοση).
Το PecFent είναι ένα «γενικό υβρίδιο φαρμάκου», δηλαδή είναι παρόμοιο με τα «φάρμακα αναφοράς» που περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό, διαφοροποιώντας το από τον τρόπο χορήγησης: ενώ στην πραγματικότητα τα φάρμακα αναφοράς Effentora (δισκία από του στόματος) και Actiq (δισκία) από το στόμα, το PecFent χορηγείται με εισπνοή.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το PecFent;
Το PecFent χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του βαθμού πόνου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο (ελάχιστη ηλικία: 18 ετών). Με τον όρο "έντονος επεισοδιακός πόνος" εννοούμε αυτά τα επίπονα επεισόδια που εμφανίζονται ξαφνικά ακόμη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παυσίπονα. Το PecFent θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με οπιοειδή (κατηγορία παυσίπονων που περιλαμβάνουν μορφίνη και φαιντανύλη) για τον έλεγχο του χρόνιου καρκίνου.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ειδική ιατρική συνταγή: όπως και το
μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντικανονικά ή να προκαλέσει εξάρτηση, υπόκειται σε πιο περιοριστικούς όρους χρήσης από τον κανόνα.
Πώς χρησιμοποιείται το PecFent;
Η θεραπεία με PecFent θα πρέπει να ξεκινά και στη συνέχεια να κατευθύνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της θεραπείας με οπιοειδή σε ασθενείς με καρκίνο. Ο γιατρός πρέπει να έχει κατά νου τον κίνδυνο ενδεχόμενης ακατάλληλης χρήσης του PecFent.
Στην αρχή της θεραπείας ο γιατρός πρέπει να καθορίσει ποια είναι η ελάχιστη δόση που είναι κατάλληλη για να επιτευχθεί επαρκές αναλγητικό αποτέλεσμα εν όψει των ελάχιστων παρενεργειών. Η απόφαση αυτή πρέπει να ληφθεί ακόμη και αν ο ασθενής παίρνει ήδη ένα άλλο φάρμακο με βάση την φαιντανύλη, δεδομένου ότι το ίδιο δραστικό συστατικό μπορεί να απορροφηθεί από το σώμα με διαφορετική ταχύτητα ανάλογα με το φάρμακο που το περιέχει. Είναι πάντα απαραίτητο να ξεκινήσετε με δοκιμαστική δόση των 100 μικρογραμμαρίων (ισοδύναμη με την παροχή στο ρουθούνι).
Όταν αυξάνεται η δόση, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Η δόση πρέπει να χορηγείται σε μία ή δύο δόσεις της ίδιας συγκέντρωσης. Ο ασθενής μπορεί να πάρει έως και τέσσερις ημερήσιες δόσεις στα επώδυνα επεισόδια σε απόσταση τουλάχιστον τεσσάρων ωρών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του PecFent, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το PecFent;
Η δραστική ουσία του PecFent, η φεντανύλη, είναι ένα αρκετά γνωστό οπιοειδές που χρησιμοποιείται για πολλά χρόνια στη θεραπεία του πόνου. Η κατανομή του PecFent στη μύτη παράγει την ταχεία απορρόφηση μιας δόσης φεντανύλης στην κυκλοφορία του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων στη μύτη. Μόλις βρεθεί στην κυκλοφορία του αίματος, η φαιντανύλη δρα στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού για να ανακουφίσει τον πόνο.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί στο PecFent;
Δεδομένου ότι πρόκειται για ένα γενικό υβρίδιο, εκτός από τα αποτελέσματα των μελετών που διεξήχθησαν από μόνα τους, ο αιτών παρουσίασε στοιχεία σχετικά με τα φάρμακα αναφοράς.
Σε μία κύρια μελέτη, το PecFent συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 83 ενήλικες με καρκίνο που έλαβε οπιοειδή. Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη σοβαρότητα του πόνου κατά τη διάρκεια των 30 λεπτών μετά τη θεραπεία. Αυτή η παραλλαγή ποσοτικοποιήθηκε από τον ίδιο τον ασθενή με βαθμολογία από 0 έως 10.
Μια άλλη μελέτη μέτρησε την αποδοχή του PecFent ζητώντας από τους ασθενείς να ψηφίσουν όσον αφορά την προσωπική ικανοποίηση και την απλότητα και την ευκολία χρήσης του φαρμάκου.
Ποιο είναι το όφελος του PecFent κατά τις μελέτες;
Το PecFent ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία του έντονου επεισοδιακού καρκίνου. Σε μία μελέτη, η μέση μείωση του πόνου κατά τα πρώτα 30 λεπτά μετά τη χρήση ποσοτικοποιήθηκε με βαθμολογία 6, 6 σε ασθενείς που έλαβαν PecFent σε σύγκριση με 4, 5 σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Στην άλλη μελέτη, οι ασθενείς δήλωσαν ότι ήταν «ικανοποιημένοι» ή «πολύ ικανοποιημένοι» με τις επιδράσεις του PecFent σε περίπου 90% των επεισοδίων έντονου πόνου.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το PecFent;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το PecFent (δηλαδή παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ο αποπροσανατολισμός, η δυσγευσία, οι ζάλη, η υπνηλία, η κεφαλαλγία, η επίσταξη (ρινορραγία), η ρινόρροια, ρινικές διαταραχές, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα και φαγούρα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PecFent περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το PecFent δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν ακολουθούν ήδη θεραπεία με οπιοειδή για έλεγχο του πόνου ή σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή (διαταραχή της αναπνοής) ή σοβαρή πνευμονική απόφραξη (δηλαδή ασθένειες που καταστρέφουν σοβαρά την αναπνοή).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PecFent;
Η CHMP επεσήμανε ότι υπήρχε ανάγκη ταχείας δράσης παυσίπονα κατά του αναπηρικού πόνου σε ασθενείς με καρκίνο. Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του PecFent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, κατά συνέπεια, συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το PecFent
Στις 31 Αυγούστου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Archimedes Development Ltd για την PecFent, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Μπορείτε να συμβουλευτείτε την πλήρη έκδοση EPAR του PecFent στον ιστότοπο του οργανισμού. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με PecFent, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 07-2010.
