Τι είναι το Invokana - η καναλιφλοζίνη που χρησιμοποιείται και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Invokana είναι φάρμακο για το διαβήτη που περιέχει τη δραστική ουσία canagliflozin . Ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα (ζάχαρη). Το Invokana μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως η μόνη θεραπεία όταν μόνο η δίαιτα και η άσκηση δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο). Το Invokana μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως επικουρική θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά τα φάρμακα, μαζί με δίαιτα και άσκηση, δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο του διαβήτη.
Πώς χρησιμοποιείται το Invokana - καναγλυφλοζίνη;
Το Invokana διατίθεται ως δισκία (100 και 300 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Τα δισκία λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 100 mg μία φορά την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg μία φορά την ημέρα. Επειδή οι επιδράσεις του Invokana εξαρτώνται από τη νεφρική λειτουργία, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του φαρμάκου μειώνονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Συνεπώς, η χρήση του Invokana δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η δόση θα πρέπει να περιορίζεται στα 100 mg μία φορά την ημέρα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Invokana - καναγλυφλοζίνη;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα ή όπου ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη, πράγμα που οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα. Η δραστική ουσία του Invokana, καναγλιφλοζίνη, δρα αναστέλλοντας μια πρωτεΐνη στα νεφρά που ονομάζεται μεταφορέας νατρίου-γλυκόζης τύπου 2 (SGLT2). Το SGLT2 είναι μια πρωτεΐνη υπεύθυνη για την επαναπορρόφηση της γλυκόζης στην κυκλοφορία του αίματος (αίμα) από τα ούρα, όταν το αίμα διηθείται μέσω των νεφρών. Με την παρεμπόδιση της δράσης του SGLT2, το Invokana επάγει την εξάλειψη περισσότερης γλυκόζης μέσω των ούρων και, συνεπώς, μειώνει τη συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Invokana - καναγλυφλοζίνη κατά τις μελέτες;
Το Invokana μελετήθηκε σε 9 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 10.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Μία από τις μελέτες συνέκρινε το Invokana, το οποίο χρησιμοποιείται μόνο του σε ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. δίαιτα και άσκηση, με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Τρεις μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Invokana που χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε συνδυασμό με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (μετφορμίνη ή ινσουλίνη), ενώ τρεις άλλες μελέτες ανέλυαν την αποτελεσματικότητα του Invokana που χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε συνδυασμό με δύο άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της μετφορμίνης ), σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με τέτοια φάρμακα, εκτός από τη διατροφή και την άσκηση, δεν ήταν επαρκής για να εξασφαλίσει επαρκή έλεγχο του διαβήτη. Τέλος, διεξήχθη μελέτη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, ενώ μια άλλη μελέτη περιελάμβανε ασθενείς ηλικίας 55 έως 80 ετών. Σε όλες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. Το Invokana ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης για τη μείωση των επιπέδων HbA1c, εάν χρησιμοποιήθηκε είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα:
- που χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία στη δόση των 100 mg, το Invokana μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0, 91% περισσότερο από το εικονικό φάρμακο μετά από 26 εβδομάδες, ενώ η δόση των 300 mg είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση κατά 1, 16% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο εικονικό φάρμακο?
- στις μελέτες που εξετάζουν την αποτελεσματικότητα του Invokana σε συνδυασμό με άλλο ή δύο άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, η μείωση των επιπέδων HbA1c μετά από 26 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν μεταξύ 0, 76% και 0, 92 % περισσότερο με τη δόση των 300 mg και μεταξύ 0, 62% και 0, 74% περισσότερο με τη δόση των 100 mg.
- το Invokana μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0, 73% περισσότερο από το εικονικό φάρμακο μετά από 18 εβδομάδες, ενώ η δόση των 100 mg οδήγησε σε μείωση της τάξης του 0, 65% στην ινσουλίνη περισσότερο από το εικονικό φάρμακο.
- Το Invokana έχει επίσης αποδειχθεί ότι είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα αντιδιαβητικά φάρμακα γλιμεπιρίδη και σιταγλιπτίνη μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας.
- η μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα του Invokana, αν και είναι μικρότερη σε αυτά τα άτομα, εξακολουθεί να είναι κλινικά σχετική: η δόση των 100 mg οδήγησε σε μείωση των επιπέδων HbA1c υψηλότερων από 0, 3 % σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
- Τέλος, από τη μελέτη που έγινε σε ηλικιωμένους ασθενείς, η κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα του Invokana προέκυψε ακόμη και σε άτομα ηλικίας άνω των 75 ετών: ελήφθη σε δόσεις των 300 mg και 100 mg, το Invokana προκάλεσε μείωση των επιπέδων HbA1c πάνω από το εικονικό φάρμακο 0, 70% και 0, 57% αντίστοιχα.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Invokana - καναλιφλοζίνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Invokana είναι η υπογλυκαιμία (μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα) όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, αιδοιοκολπική καντιντίαση (μυκητιασική λοίμωξη στην περιοχή των γυναικείων γεννητικών οργάνων που προκαλείται από Candida), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που προορίζονται για τη μεταφορά των ούρων) και της πολυουρίας (παραγωγή υπερβολικής ποσότητας ούρων) ή της πολλακιουρίας (ανώμαλη αύξηση της συχνότητας ούρησης).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Invokana περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Invokana - καναφιλφλοζίνη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Invokana υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Invokana έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Η θεραπεία με Invokana προκάλεσε επίσης απώλεια βάρους και μειωμένη αρτηριακή πίεση, δύο επιδράσεις που θεωρούνται ευεργετικές σε ασθενείς με διαβήτη. Το προφίλ ασφάλειας θεωρήθηκε παρόμοιο με αυτό άλλων φαρμάκων που ανήκουν στην ίδια κατηγορία (αναστολείς SGLT2). Έχουν εντοπιστεί σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της αφυδάτωσης και της λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος, αλλά αυτές οι επιδράσεις θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Invokana - καναγλιφλοζίνη;
Έχει εκπονηθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Invokana χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Invokana, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Άλλες πληροφορίες για την Invokana - καναγλυφλοζίνη
Στις 15.11.2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Invokana, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Invokana, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 11-2013
