Enzepi - Daclizumab

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Enzepi - Daclizumab;

Το Zinbryta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σκλήρυνση κατά πλάκας σε υποτροπιάζουσες μορφές. Η πολλαπλή σκλήρωση είναι μια ασθένεια στην οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό στρώμα που περιβάλλει τα νευρικά κύτταρα στον εγκέφαλο και στο νωτιαίο μυελό. Επαναλαμβανόμενο σημαίνει ότι ο ασθενής έχει επιδείνωση των συμπτωμάτων.

Το Zinbryta περιέχει τη δραστική ουσία daclizumab

Πώς χρησιμοποιείται το Enzepi - Daclizumab;

Το Zinbryta μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg με ένεση υποδορίως μία φορά το μήνα. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την ένεση χρησιμοποιώντας είτε προγεμισμένη σύριγγα είτε συσκευή ένεσης στυλό. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Enzepi - Daclizumab;

Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνες) του σώματος προσβάλλει και προκαλεί λανθασμένη βλάβη στο προστατευτικό στρώμα που περιβάλλει τα νευρικά κύτταρα του κεντρικού νευρικού συστήματος (στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό). Η δραστική ουσία στο Zinbryta daclizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που προσβάλλει τα κύτταρα Τ. Αυτά τα κύτταρα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος και ενεργοποιούνται από την ιντερλευκίνη-2, μια σηματοδοτική πρωτεΐνη στο σώμα. Προσβάλλοντας Τ λεμφοκύτταρα, η δακλιζουμάμπη αποκλείει την ιντερλευκίνη-2, εμποδίζοντας έτσι τα Τ κύτταρα να επιτεθούν και να καταστρέψουν τα νευρικά κύτταρα. Η δακμιζουμάμπη μπορεί επίσης να έχει και άλλα αποτελέσματα που μειώνουν τις επιβλαβείς επιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος στα νευρικά κύτταρα.

Ποιο είναι το όφελος του Enzepi - Daclizumab σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Zinbryta ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2400 ασθενείς.

Σε μια μελέτη που περιελάμβανε 600 ασθενείς, το Zinbryta ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση της υποτροπής της νόσου. Οι ασθενείς που έλαβαν Zinbryta με δόση 150 mg κάθε 4 εβδομάδες είχαν κατά μέσο όρο 0, 21 υποτροπές σε ένα χρόνο σε σύγκριση με 0, 46 από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Σε μια άλλη μελέτη με 1.841 ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν Zinbryta με δόση 150 mg κάθε 4 εβδομάδες είχαν κατά μέσο όρο 0, 22 υποτροπές σε ένα έτος συγκριτικά με 0, 39 από αυτούς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α, άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη σκλήρυνση κατά πλάκας.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Enzepi - Daclizumab;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zinbryta (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) είναι εξάνθημα, αυξημένα ένζυμα αίματος στο ήπαρ, κατάθλιψη, φλεγμονή και πόνος στη μύτη και στο λαιμό, γρίπη και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος όπως κρυολογήματα λεμφαδενοπάθεια (διευρυμένοι αδένες). Οι πιο συχνές σοβαρές παρενέργειες του Zinbryta είναι η ηπατική βλάβη και οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zinbryta, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Enzepi - Daclizumab;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zinbryta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Το Zinbryta διαπιστώθηκε ότι είναι αποτελεσματικό στις μελέτες που διεξάγονται για περιόδους έως 3 ετών. Το Zinbryta δρα διαφορετικά από τις υπάρχουσες θεραπείες και έχει το πλεονέκτημα ότι χορηγείται μόνο μία φορά το μήνα. Η θεραπεία σχετίζεται με πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ και αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων, αλλά η CHMP έκρινε ότι οι κίνδυνοι αυτοί μπορούν να αντιμετωπιστούν με τακτική παρακολούθηση.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Enzepi - Daclizumab;

Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Zinbryta θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στους ασθενείς σχετικά με την ηπατική βλάβη και τον τρόπο πρόληψης ή μείωσης αυτών των βλαβών.

Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zinbryta από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Enzepi - Daclizumab

Για την πλήρη έκδοση της EPAR για το Zinbryta, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zinbryta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.