Τι είναι το Numient και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Levodopa / Carbidopa;
Το Numient ενδείκνυται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson, μιας προοδευτικής ψυχικής διαταραχής που προκαλεί τρόμο, βραδύτητα κίνησης και δυσκαμψία των μυών. Περιέχει τα ενεργά συστατικά λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Πώς χρησιμοποιείται το Numient - Levodopa / Carbidopa;
Ο αριθμός είναι διαθέσιμος ως κάψουλες που λαμβάνονται από το στόμα. Η δόση έναρξης για ασθενείς που δεν έλαβαν ποτέ λεβοντόπα πριν είναι μια κάψουλα που περιέχει 95 mg λεβοντόπα και 23, 75 mg καρβιντόπα, τρεις φορές την ημέρα για τις τρεις πρώτες ημέρες. Ο γιατρός μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη λεβοντόπα, ο γιατρός καθορίζει τη δόση Numient βάσει της τρέχουσας θεραπείας.
Ο αριθμός σε κάψουλες λαμβάνεται με ένα ποτήρι νερό, με ή χωρίς τροφή, αλλά όχι ταυτόχρονα με γεύματα υψηλής πρωτεΐνης, τα οποία μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση του φαρμάκου.
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση της κάψουλας μπορούν να διαδώσουν το περιεχόμενο σε μαλακά τρόφιμα, όπως το πιπέρι μήλου, το γιαούρτι ή το πουτίγκα. Επομένως, τα τρόφιμα πρέπει να καταναλωθούν αμέσως, χωρίς μάσημα.
Ο αριθμός μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται στις ακόλουθες δόσεις: 95 mg / 23, 75 mg, 145 mg / 36, 25 mg, 195 mg / 48, 75 mg και 245 mg / 61, 25 mg. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Numient, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επίσης τμήμα της EPAR).
Πώς λειτουργεί το Numient - Levodopa / Carbidopa;
Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη, ένας σημαντικός νευροδιαβιβαστής στον έλεγχο της κίνησης, αρχίζουν να πεθαίνουν και η ποσότητα ντοπαμίνης στον εγκέφαλο μειώνεται.
Ο αριθμός περιέχει levodopa, η οποία μετατρέπεται σε ντοπαμίνη στον εγκέφαλο, βοηθώντας στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης. Η ουσία καρβιντόπα που υπάρχει στο Numient εμποδίζει τη λεβοντόπα να μετατραπεί σε ντοπαμίνη στη γενική κυκλοφορία του αίματος, δηλαδή πριν φτάσει στον εγκέφαλο. Ο συνδυασμός λεβοντόπα και καρβιντόπα χρησιμοποιείται σε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Σε Numient ένα μέρος των δραστικών συστατικών απελευθερώνεται αμέσως, ενώ το υπόλοιπο απελευθερώνεται βαθμιαία, επιτρέποντας πιο σταθερά επίπεδα λεβοντόπα. Κάψουλες αυτού του είδους είναι γνωστές ως κάψουλες τροποποιημένης απελευθέρωσης.
Ποιο είναι το όφελος του Numiven - Levodopa / Carbidopa κατά τις μελέτες;
Σε μια μελέτη 381 ασθενών με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο, ο αριθμός που χορηγήθηκε σε διάφορες δόσεις ήταν πιο αποτελεσματικός στη βελτίωση των συμπτωμάτων από ό, τι το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Μετά από 30 εβδομάδες, μια μέση βελτίωση των 11, 7 έως 14, 9 βαθμών (ανάλογα με τη δόση) σε μια τυποποιημένη κλίμακα συμπτωμάτων (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Μέρος II και μέρος III). Σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο, η μέση βελτίωση ήταν 0, 6 μονάδες.
Μια δεύτερη μελέτη συνέκρινε τον Numient με άλλη θεραπεία βασισμένη στη λεβοντόπα και καρβιντόπα σε 393 ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Parkinson. Η μελέτη εξέτασε το βαθμό στον οποίο οι θεραπείες συνέβαλαν στη μείωση των επονομαζόμενων "εκτός περιόδων", στις οποίες οι ασθενείς έχουν περισσότερες δυσκολίες να περπατήσουν. Μετά από 13 εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Numient ανέφεραν περιόδους "off" ίσες με 24% των ωρών βροχής σε σύγκριση με το 30% των ωρών αφυπνίσεως που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο σύγκρισης. Και στις δύο ομάδες η φάση "off" στην αρχή της μελέτης αντιστοιχούσε στο 36-37% των ωρών αφυπνίσεως.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Numient - Levodopa / Carbidopa;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Numient είναι η ναυτία (επηρεάζουν το 12% των ασθενών), η ζάλη, η κεφαλαλγία και οι ακούσιες κινήσεις (η καθεμία παρατηρείται στο 8% των ασθενών) και η αϋπνία (6% των ασθενών). Οι πιο σοβαρές παρενέργειες, με ασυνήθιστη συχνότητα, περιλαμβάνουν αιμορραγία στο έντερο και αλλεργικές αντιδράσεις.
Ο αριθμός δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας (διαταραχή οφθαλμών) ή φαιοχρωμοκύτωμα (όγκο που επηρεάζει τα επινεφρίδια). Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα γνωστά ως μη επιλεκτικοί αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) ή σε ασθενείς που έχουν υποστεί ορισμένες παθήσεις στο παρελθόν. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους έχει εγκριθεί το Numient - Levodopa / Carbidopa;
Μελέτες δείχνουν ότι το Numient είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με πρώιμη και προχωρημένη νόσο του Parkinson. Ένα άλλο όφελος αφορά τη σύνθεση των δραστικών συστατικών στο Numient, η οποία προάγει τη διατήρηση πιο σταθερών επιπέδων λεβοντόπα.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Numient υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Numient - Levodopa / Carbidopa;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η χρήση του Numient γίνεται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Numient, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Numient - Levodopa / Carbidopa
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Numient, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
