Τι είναι το Puregon;
Το Puregon είναι σκόνη και διαλύτης που πρέπει να αναμιχθούν για να παρασκευαστεί ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται επίσης ως ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο ή φυσίγγιο. Το Puregon περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Puregon;
Το Puregon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στειρότητας στις γυναίκες υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
- οι γυναίκες με ανώμαλη ηλικία (δηλαδή, όπου απουσιάζει η ωορρηξία) που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρικό κλομιφαίνιο (άλλο φάρμακο που διεγείρει την ωορρηξία).
- γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπείες γονιμότητας (τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, όπως γονιμοποίηση in vitro). Η χορήγηση του Puregon χρησιμεύει για να διεγείρει τις ωοθήκες να παράγουν περισσότερα από ένα αυγά κάθε φορά.
Το Puregon μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ανθρώπους για την τόνωση της παραγωγής σπέρματος παρουσία υπογοναδοτροφικού υπογοναδισμού (σπάνια νόσος ορμονικής ανεπάρκειας).
Το Puregon μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Puregon;
Η θεραπεία με το Puregon πρέπει να ελέγχεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας. Το Puregon χορηγείται ως «υποδόρια» (κάτω από το δέρμα) ή ενδομυϊκή ένεση. Η σκόνη πρέπει να αναμιχθεί αμέσως πριν από τη χρήση με τον παρεχόμενο διαλύτη. Οι ενέσεις μπορούν να πραγματοποιηθούν από τον ασθενή ή από τον συγγενή τους. Το Puregon πρέπει να χορηγείται μόνο από άτομα που έχουν λάβει οδηγίες από το γιατρό τους ή έχουν πρόσβαση σε συμβουλές ειδικών. Η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης του Puregon εξαρτώνται από τη χρήση του (βλ. Παραπάνω) και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Για πλήρη περιγραφή των δόσεων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Puregon;
Το δραστικό συστατικό στο Puregon, η follitropin beta, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής ορμόνης που διεγείρει τα θυλάκια (FSH). Στο σώμα, η FSH ρυθμίζει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή αυγών και στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπερματοζωαρίων από τους όρχεις. Στο παρελθόν, η FSH που χρησιμοποιείται ως φάρμακο εξήχθη από τα ούρα. Η follitropin beta που υπάρχει στο Puregon παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινη FSH.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Puregon;
Η χρήση του Puregon σε γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία γονιμότητας μελετήθηκε σε 981 ασθενείς. Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ανακτηθέντων αυγών και ο ρυθμός εξελικτικής εγκυμοσύνης. Το Puregon μελετήθηκε σε 172 γυναίκες με ωοθυλακιορρηξία για να προσδιοριστεί πόσοι κύκλοι θεραπείας χρειάστηκαν για τον προσδιορισμό της ωορρηξίας σε αυτούς τους ασθενείς. Στον άνθρωπο, η χρήση του Puregon έχει μελετηθεί για να παρατηρηθεί η επίδρασή του στην παραγωγή σπερματοζωαρίων σε 49 ασθενείς. Σε όλες τις μελέτες το Puregon συγκρίθηκε με τη φυσική ορμόνη FSH που εξήχθη από τα ούρα.
Ποιο είναι το όφελος του Puregon κατά τις μελέτες;
Το Puregon ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το προϊόν σύγκρισης σε όλες τις μελέτες. Το Puregon ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ουρική FSH ως θεραπεία γονιμότητας για την ωορρηξία και την παραγωγή σπέρματος.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Puregon;
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αντίδραση και ο πόνος στο σημείο της ένεσης. Σε 4% των γυναικών που υποβλήθηκαν σε κλινικές μελέτες με Puregon, έχουν αναφερθεί σημεία και συμπτώματα σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (π.χ. αίσθημα ναυτίας, αυξημένο σωματικό βάρος και διάρροια). Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών εμφανίζεται σε περιπτώσεις υπερ-ωοθηκικής αντίδρασης στη θεραπεία. Οι γιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν αυτή τη δυνατότητα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Puregon, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Puregon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βητατίνη follitropin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το Puregon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με όγκους των ωοθηκών, του μαστού, της μήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάμου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άνδρες με βλάβη των όρχεων. Στις γυναίκες, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με την παρουσία ωοθηκικής ανεπάρκειας, αυξημένου όγκου των ωοθηκών ή με την παρουσία κύστεων που δεν οφείλονται σε πολυκυστική ωοθηκική νόσο ή κολπική αιμορραγία. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Puregon;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Puregon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τις γυναίκες στη θεραπεία της στειρότητας και στους άνδρες για την ανεπάρκεια της σπερματογένεσης λόγω υπογοναδοτροπικού υπογοναδισμού. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Puregon.
Περισσότερες πληροφορίες για το Puregon:
Στις 3 Μαΐου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Puregon, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η NV Organon. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 3 Μαΐου 2001 και στις 3 Μαΐου 2006.
Για το πλήρες φάκελο EPAR του Puregon, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
