Τι είναι το Orbactiv - η οριταβανκίνη χρησιμοποιείται;
Το Orbactiv είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οξέων (βραχυχρόνιων) βακτηριακών λοιμώξεων της επιδερμίδας και της δομής του δέρματος (ο ιστός που υπάρχει κάτω από το δέρμα), συμπεριλαμβανομένης της λοιμώδους κυτταρίτιδας (φλεγμονή βαθύ δερματικό ιστό), δερματικών αποστημάτων και μολυσμένων τραυμάτων . Περιέχει τη δραστική ουσία oritavancin. Πριν από τη χρήση του Orbactiv, οι γιατροί πρέπει να λάβουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση των αντιβιοτικών.
Πώς χρησιμοποιείται το Orbactiv - oritavancin;
Το Orbactiv διατίθεται ως σκόνη που πρόκειται να παρασκευαστεί σε διάλυμα έγχυσης (στάγδην) σε φλέβα και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι 1 200 mg χορηγούμενη ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 3 ωρών.
Πώς λειτουργεί το Orbactiv - oritavancin;
Το δραστικό συστατικό στο Orbactiv, oritavancin, είναι ένας τύπος αντιβιοτικού που ονομάζεται γλυκοπεπτίδιο. Λειτουργεί με την παρεμπόδιση ορισμένων βακτηρίων να σχηματίζουν τα κυτταρικά τοιχώματά τους, και έτσι τους σκοτώνει. Το Orbactiv έχει αποδειχθεί ότι δρα εναντίον βακτηριδίων (όπως ο ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)) για τον οποίο δεν είναι αποτελεσματικά τα συνήθη αντιβιοτικά. Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ) περιέχει τον κατάλογο των βακτηριδίων στα οποία δραστηριοποιείται το Orbactiv.
Ποιο είναι το όφελος του Orbactiv - oritavancin που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Orbactiv που χορηγήθηκε ως μία εφάπαξ έγχυση συγκρίθηκε με μια θεραπεία 7-10 ημερών με βάση την βανκομυκίνη (άλλο γλυκοπεπτίδιο) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1 959 ασθενείς με οξεία βακτηριακές δερματικές λοιμώξεις και δερματικές δομές συμπεριλαμβανομένης της λοιμώδους κυτταρίτιδας, δερματικών αποστημάτων και μολυσμένων πληγών. Οι συνθήκες που προκλήθηκαν από το MRSA ήταν επίσης μεταξύ των ερευνών μολύνσεων. Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία εντός 3 ημερών, δείχνοντας μια βελτίωση στο δέρμα της μολυσμένης περιοχής και την εξαφάνιση του πυρετού, έτσι ώστε να λείπει η ανάγκη χορήγησης νέου αντιβιοτικού . Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τον αριθμό των ασθενών που ανακτήθηκαν από τη μόλυνση στο τέλος της θεραπείας. Το Orbactiv είχε αποτελεσματικότητα τουλάχιστον ίση με την βανκομυκίνη στη θεραπεία της λοίμωξης: το 80, 1% των ασθενών που έλαβαν Orbactiv στην πρώτη μελέτη και το 82, 3% αυτών στη δεύτερη μελέτη σε σύγκριση με 82 απάντησαν στη θεραπεία., 9% και 78, 9%, αντίστοιχα, των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με βανκομυκίνη. Επιπλέον, το 82, 7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Orbactiv στην πρώτη μελέτη και το 79, 6% αυτών στη δεύτερη μελέτη βρέθηκαν να επουλωθούν από τη μόλυνση σε σύγκριση με 80, 5% και 80, 0% αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο σύγκρισης.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orbactiv - oritavancin;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Orbactiv (εμφανίζονται σε 5 ή περισσότερους από τους 100 ασθενείς) είναι ναυτία, αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και κεφαλαλγία. Οι πιο συχνές παρενέργειες που σχετίζονται με τη διακοπή της θεραπείας ήταν η κυτταρίτιδα και η οστεομυελίτιδα (λοίμωξη των οστών). Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Orbactiv δεν πρέπει να λαμβάνουν έγχυση μη κλασματωμένης ηπαρίνης (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος) για τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη δόση του Orbactiv. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Orbactiv, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Orbactiv - oritavancin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Orbactiv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP είναι της γνώμης ότι το Orbactiv, το οποίο μπορεί να χορηγηθεί σε μία δόση, θα μπορούσε να αποτελέσει μια έγκυρη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή για οξείες βακτηριακές λοιμώξεις της επιδερμίδας και του δέρματος. Αν και συνολικά το προφίλ ασφάλειας του Orbactiv είναι παρόμοιο με αυτό των άλλων γλυκοπεπτιδίων, η CHMP επεσήμανε ότι ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των αποστημάτων και των λοιμώξεων των οστών, εμφανίστηκαν συχνότερα. Η CHMP θεωρεί ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαχειρίσιμες και αντιμετωπίζονται επαρκώς στις πληροφορίες για το προϊόν.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orbactiv - oritavancin;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Orbactiv χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Orbactiv, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Περισσότερες πληροφορίες για το Orbactiv - oritavancin
Στις 19 Μαρτίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Orbactiv, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Orbactiv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 03-2015
