ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Agenerase;
Το Agenerase είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία amprenavir. Διατίθεται σε κρέμες (50 mg ή 150 mg) και σε πόσιμο διάλυμα (15 mg / ml).
Σε τι χρησιμοποιείται το Agenerase;
Το Agenerase είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών και παιδιών ηλικίας άνω των τεσσάρων ετών που έχουν μολυνθεί με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), τον ιό που προκαλεί σύνδρομο από την επίκτητη ανοσοανεπάρκεια (AIDS). Το Agenerase θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει προηγούμενη θεραπεία με τον ίδιο τύπο φαρμάκου όπως ο Agenerase (αναστολείς πρωτεάσης). Σε ενήλικες, οι κάψουλες Agenerase συνήθως χορηγούνται σε χαμηλή δόση ριτοναβίρης (άλλο αντιιικό φάρμακο). Παρόλο που το Agenerase είναι διαθέσιμο σε πόσιμο διάλυμα για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τις κάψουλες, η σύνθεση αυτή δεν μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ριτοναβίρη, καθώς η ασφάλεια αυτού του συνδυασμού δεν έχει αξιολογηθεί.
Οι γιατροί πρέπει να συνταγογραφούν το Agenerase αφού εξετάσουν προσεκτικά τα προηγούμενα αντιιικά φάρμακα που έλαβαν από τον ασθενή και την πιθανότητα ότι ο ιός αποκρίνεται στο φάρμακο.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Agenerase;
Η θεραπεία με το Agenerase πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα, λαμβάνεται με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα και με άλλα αντιιικά φάρμακα. Εάν δεν χρησιμοποιείται ριτοναβίρη, το Agenerase πρέπει να λαμβάνεται σε υψηλότερες δόσεις (1 200 mg δύο φορές την ημέρα). Σε παιδιά ηλικίας τεσσάρων έως δώδεκα ετών και σε άτομα που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg, η συνιστώμενη δόση Agenerase εξαρτάται από το σωματικό βάρος. Σε παιδιά πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Agenerase με ριτοναβίρη.
Το Agenerase μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα η δόση του Agenerase πρέπει να μειωθεί. Επιπλέον, σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα το φάρμακο πρέπει να χορηγείται χωρίς ριτοναβίρη. Δεδομένου ότι η amprenavir στο πόσιμο διάλυμα απορροφάται λιγότερο εύκολα από τις κάψουλες, οι δύο τύποι δεν είναι εναλλάξιμοι σε χιλιοστόγραμμα ανά χιλιοστόγραμμο.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς δρα το Agenerase;
Η δραστική ουσία του Agenerase, η αμπρεναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης. Αναστέλλει ένα ένζυμο, που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο συμμετέχει στην αναπαραγωγή του HIV. Εάν το ένζυμο μπλοκαριστεί, ο ιός δεν είναι σε θέση να αναπαράγει κανονικά και η μόλυνση επιβραδύνεται. Το ritonavir είναι ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης που χρησιμοποιείται ως «αναμνηστικό», δηλαδή ως υποστήριξη για την αύξηση της ισχύος ενός άλλου φαρμάκου. Αναστέλλει την ταχύτητα με την οποία αφομοιώνεται η αμπρεναβίρη, αυξάνοντας έτσι τη συγκέντρωσή της στο αίμα. Αυτό επιτρέπει τη χρήση μικρότερης ποσότητας amprenavir για την επίτευξη του ίδιου αποτελέσματος. Το Agenerase, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Το Agenerase δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Agenerase;
Το Agenerase, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα αλλά χωρίς ριτοναβίρη, έχει μελετηθεί σε δύο σημαντικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 736 ενήλικες ασθενείς με HIV που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης. Σε αυτές τις μελέτες, το Agenerase συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με invirase (άλλος αναστολέας πρωτεάσης). Το Agenerase έχει επίσης μελετηθεί σε 268 παιδιά μολυσμένα με HIV ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και 18 ετών. Όλα τα παιδιά είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για μόλυνση με HIV και, από αυτά, 135 είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης.
Το Agenerase που ενισχύθηκε με χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης συγκρίθηκε με άλλους αναστολείς πρωτεάσης σε 206 ενήλικες που είχαν λάβει αναστολείς πρωτεάσης στο παρελθόν. Μεταξύ αυτών, 43 ασθενείς είχαν ανθεκτικό HIV σε τέσσερις άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Οι κυριότεροι δείκτες αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) ή μεταβολή στο ιικό φορτίο μετά τη θεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Agenerase κατά τις μελέτες;
Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει αναστολείς πρωτεάσης, ο αριθμός των ατόμων με ιικά φορτία κάτω από 400 αντίγραφα / ml μετά από 48 εβδομάδες ήταν υψηλότερος από αυτούς που έλαβαν Agenerase σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, το Agenerase ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από το indinavir. Επιπλέον, το Agenerase μείωσε το ιικό φορτίο στα παιδιά, παρόλο που ένας πολύ περιορισμένος αριθμός παιδιών που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης κατά το παρελθόν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία. Ένας πολύ μικρός αριθμός παιδιών ηλικίας κάτω των τεσσάρων ετών συμμετείχε στις σπουδές.
Από τη μελέτη σε ενήλικες που είχαν προηγουμένως λάβει παρεμποδιστές πρωτεάσης, αποδείχθηκε ότι το ενισχυμένο με ριτοναβίρη Agenerase ήταν εξίσου αποτελεσματικό με άλλους αναστολείς πρωτεάσης στη μείωση του ιικού φορτίου μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας: περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών και στις δύο ομάδες ανέφεραν ένα ιικό φορτίο μικρότερο από 400 αντίγραφα / ml. Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV ανθεκτικοί σε τέσσερις άλλους αναστολείς πρωτεάσης, τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με Agenerase και ριτοναβίρη εμφάνισαν μεγαλύτερη μείωση στο ιικό φορτίο μετά από τέσσερις εβδομάδες από όσους συνέχιζαν να θεραπεύονται με προηγούμενους αναστολείς πρωτεάσης: οι μισοί ασθενείς που έλαβαν Agenerase με ριτοναβίρη είχαν ιικό φορτίο μικρότερο από 400 αντίγραφα / ml, το οποίο δεν παρατηρήθηκε σε κανένα από τα άτομα που συνέχισαν προηγούμενη θεραπεία με άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Agenerase;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται συχνότερα με το Agenerase (εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους δέκα ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), ναυτία, έμετος, εξάνθημα και κόπωση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Agenerase περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Agenerase δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην amprenavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το Agenerase δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με βότανο St. John's (ένα φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή φάρμακα που μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως το Agenerase και τα οποία είναι επικίνδυνα αν φτάσουν σε υψηλές συγκεντρώσεις στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Agenerase που ενισχύεται με ριτοναβίρη δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή από ασθενείς που χρησιμοποιούν ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης) ή φάρμακα που μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως το ritonavir, όπως η φλεκαϊνίδη και η προπαφαινόνη (που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση καρδιακές αρρυθμίες).
Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα κατά τη χρήση του Agenerase μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα. Για λεπτομερή περιγραφή, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Όπως και με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Agenerase ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (θανάτου οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (φλεγμονώδη σημεία και συμπτώματα που προκαλούνται από την επανενεργοποίηση του συστήματος). ανοσοποιητικού). Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να προκαλέσουν ηπατική βλάβη εάν λάβουν το Agenerase.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Agenerase;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Agenerase σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα αντισταθμίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών και παιδιών ηλικίας άνω των τεσσάρων ετών με μόλυνση από HIV-1, που έχουν ήδη αντιμετωπιστεί με αναστολείς πρωτεάσης. Το φάρμακο λαμβάνεται φυσιολογικά με τον φαρμακοκινητικό ενισχυτή της ριτοναβίρης. ωστόσο, η επιτροπή σημείωσε ότι τα οφέλη του Agenerase που ελήφθησαν με ριτοναβίρη δεν έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει παρεμποδιστές πρωτεάσης στο παρελθόν. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Agenerase.
Το Agenerase εγκρίθηκε αρχικά σε «εξαιρετικές περιστάσεις», διότι, για επιστημονικούς λόγους, τα διαθέσιμα στοιχεία κατά την έγκριση ήταν περιορισμένα. Δεδομένου ότι η εταιρεία παρέσχε τις ζητούμενες συμπληρωματικές πληροφορίες, ο όρος σχετικά με τις "εξαιρετικές περιστάσεις" καταργήθηκε στις 10 Μαρτίου 2004.
Περισσότερες πληροφορίες για το Agenerase:
Στις 20 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την εταιρεία Agenerase, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 20 Οκτωβρίου 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Agenerase μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2008
