Τι χρησιμοποιείται για το Evotaz - το Atazanavir και το Cobicistat;
Το Evotaz είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν μολυνθεί με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Το Evotaz περιέχει τα δραστικά συστατικά atazanavir και cobicistat. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς των οποίων η μόλυνση δεν είναι προβλέψιμα ανθεκτική στην atazanavir.
Πώς χρησιμοποιείται το Evotaz - Atazanavir και το Cobicistat;
Το Evotaz μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Το Evotaz διατίθεται σε δισκία που περιέχουν 300 mg αταζαναβίρης και 150 mg cobicistat. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, που λαμβάνεται με τροφή.
Πώς δρα το Evotaz - το Atazanavir και το Cobicistat;
Το Evotaz περιέχει δύο δραστικά συστατικά: atazanavir και cobicistat. Το atazanavir είναι αναστολέας πρωτεάσης. Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου HIV που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο ο ιός χρειάζεται να αναπαράγει. Όταν το ένζυμο μπλοκαριστεί, ο ιός δεν μπορεί να αναπαραχθεί και η εξάπλωσή του στο σώμα επιβραδύνεται. Το Cobicistat αυξάνει το επίπεδο της αταζαναβίρης στο αίμα, επιβραδύνοντας την υποβάθμισή του. Με τον τρόπο αυτό ενισχύεται το αντιικό αποτέλεσμα του atazanavir.
Το Evotaz, που λαμβάνεται με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί το επίπεδο του ιού χαμηλό. Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εμφάνιση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται στο Evotaz είναι ήδη διαθέσιμες στην ΕΕ ως μεμονωμένα φάρμακα: η atazanavir διατίθεται ως Reyataz και cobicistat ως Tybost.
Ποιο είναι το όφελος του Evotaz - Atazanavir και Cobicistat κατά τις μελέτες;
Δεδομένου ότι τα atazanavir και cobicistat έχουν ήδη αποδειχθεί αποτελεσματικά και η χρήση τους επιτρέπεται στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV, έχουν διεξαχθεί μελέτες κυρίως για να επισημανθεί ότι το Evotaz παράγει επίπεδα αταζαναβίρης στο αίμα παρόμοια με εκείνα των δύο δραστικών συστατικών που χορηγούνται ξεχωριστά της αταζαναβίρης που χορηγήθηκε με διαφορετικό φάρμακο ενίσχυσης, ριτοναβίρη (ενοποιημένη ένωση).
Επιπλέον, η χρήση του atazanavir με το cobicistat αξιολογήθηκε σε μία βασική μελέτη σε 698 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με HIV. Το atazanavir και το cobicistat συγκρίθηκαν με αταζαναβίρη και ριτοναβίρη. όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης αντι-HIV φάρμακα emtricitabine και tenofovir disoproxil. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών των οποίων ο αριθμός αίματος HIV-1 (γνωστός ως ιικό φορτίο) μειώθηκε σε λιγότερο από 50 αντίγραφα / ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας. Συνολικά, το 85% των ασθενών (293 από 344) που έλαβαν αταζαναβίρη και cobicistat πέτυχαν αυτή τη μείωση. Αυτό το αποτέλεσμα ήταν συγκρίσιμο με τη μείωση που παρατηρήθηκε στο 87% των ασθενών (304 από τις 348) που έλαβαν αταζαναβίρη και ριτοναβίρη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Evotaz - το Atazanavir και το Cobicistat;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Evotaz (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι ο ίκτερος, ο οποίος μπορεί να εμφανιστεί με κιτρίνισμα του ματιού και ναυτία.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Evotaz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Evotaz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα λόγω της πιθανότητας αλληλεπιδράσεων που μπορεί να είναι επιβλαβείς. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκαν τα Evotaz - Atazanavir και Cobicistat;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Evotaz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Τα δύο δραστικά συστατικά έχουν ήδη αποδειχθεί αποτελεσματικά και το Evotaz μπορεί να αποτελέσει χρήσιμο υποκατάστατο της αταζαναβίρης που συνοδεύεται από ριτοναβίρη ως ενισχυτικό. Ο συνδυασμός του atazanavir και του cobicistat σε ένα μόνο δισκίο μπορεί να απλοποιήσει τη δοσολογία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Evotaz είναι παρόμοιες με αυτές που εμφανίζονται με μεμονωμένα φάρμακα.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Evotaz - Atazanavir και Cobicistat;
Για τη διασφάλιση της ασφαλέστερης χρήσης του Evotaz αναπτύχθηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Evotaz, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Evotaz - Atazanavir και Cobicistat
Στις 13 Ιουλίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Evotaz, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Evotaz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 07-2015.
