Τι είναι το Synagis;
Το Synagis βρίσκεται ως σκόνη και διαλύτης για να σχηματίσει ένα ενέσιμο διάλυμα. Περιέχει τη δραστική ουσία palivizumab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Synagis;
Το Synagis ενδείκνυται για την πρόληψη σοβαρών λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (πνεύμονες) που προκαλούνται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) που απαιτεί νοσηλεία. χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ομάδες παιδιών, οι οποίες διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να προσβληθούν από τη νόσο:
- παιδιά ηλικίας κάτω των έξι μηνών που γεννιούνται πρόωρα πέντε ή περισσότερες εβδομάδες (με ηλικία κύησης 35 εβδομάδες ή λιγότερο) ·
- παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία για βρογχοπνευμονική δυσπλασία (αλλοιωμένο πνευμονικό ιστό, που συνήθως βρίσκονται σε πρόωρα βρέφη) τους τελευταίους έξι μήνες.
- παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών που γεννήθηκαν με σοβαρή καρδιακή νόσο.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Synagis;
Το Synagis χορηγείται μία φορά το μήνα σε περιόδους κατά τις οποίες αναμένεται κίνδυνος RSV στην κοινότητα, δηλαδή από τον Νοέμβριο έως τον Απρίλιο στο βόρειο ημισφαίριο. Εάν είναι δυνατόν, η πρώτη δόση θα πρέπει να δοθεί πριν αρχίσει η κρίσιμη περίοδος. Οι ασθενείς λαμβάνουν συνήθως συνολικά πέντε ενέσεις, μία ανά μήνα, στο μυ της μητέρας.
Πώς λειτουργεί το Synagis;
Η δραστική ουσία του Synagis, η παλιβιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται σε μια ειδική δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το Palivizumab δημιουργήθηκε για να δεσμεύεται με μια πρωτεΐνη που ονομάζεται πρωτεΐνη σύντηξης Α που βρίσκεται στην επιφάνεια του VRS. Όταν η παλιβιζουμάμπη συνδέεται με αυτή την πρωτεΐνη, ο ιός δεν είναι πλέον σε θέση να διεισδύσει σε κύτταρα στο σώμα, ιδιαίτερα εκείνα των πνευμόνων. Αυτό βοηθά στην πρόληψη λοιμώξεων του RSV.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Synagis;
Η κύρια μελέτη Synagis διεξήχθη σε 1 502 παιδιά υψηλού κινδύνου που συνέκριναν το Synagis με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κατά τη διάρκεια μιας περιόδου επιδημίας RSV. Διεξήχθη επίσης μια δεύτερη μελέτη, κατά τη διάρκεια της οποίας το Synagis συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο σε 1 287 παιδιά που γεννήθηκαν με καρδιακή νόσο. Και στις δύο μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των παιδιών που νοσηλεύονταν για λοίμωξη με RSV.
Ποιο είναι το όφελος του Synagis κατά τις μελέτες;
Το Synagis ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των νοσημάτων που σχετίζονται με RSV: κατά τη διάρκεια της μελέτης, το 5% των παιδιών που έλαβαν θεραπεία με Synagis και το 11% των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν εισαχθεί για λοίμωξη από RSV. Αυτό ισοδυναμεί με μείωση κατά 55%. Στα παιδιά που γεννήθηκαν με καρδιακή νόσο η μείωση ήταν 45%.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Synagis;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Synagis (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια, ο πυρετός, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης) και η νευρικότητα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synagis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Synagis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιβιζουμάμπη, σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά ή σε άλλα "ανθρωποποιημένα" μονοκλωνικά αντισώματα.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Synagis;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Synagis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη σοβαρών λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που απαιτούν νοσηλεία λόγω RSV σε παιδιά υψηλού κινδύνου νόσου από το VRS. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Synagis.
Περισσότερες πληροφορίες για το Synagis
Στις 13 Αυγούστου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Synagis, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Abbott Laboratories Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Αυγούστου 2004 και στις 13 Αυγούστου 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Synagis μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2009
