Τι είναι το Temozolomide Sun - τεμοζολομίδη;
Το Temozolomide Sun είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη. Διατίθεται ως κάψουλες (5, 20, 100, 140, 180 και 250 mg).
Το Temozolomide Sun είναι ένα "γενικό φάρμακο". πράγμα που σημαίνει ότι το Temozolomide Sun είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Temodal.
Τι είναι το Temozolomide Sun - temozolomide;
Το Temozolomide Sun είναι αντικαρκινικό φάρμακο. Ενδείκνυται για τη θεραπεία κακοήθων γλοιωμάτων (εγκεφαλικών όγκων) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (ένας τύπος επιθετικού όγκου στον εγκέφαλο). Το Temozolomide Sun χρησιμοποιείται πρώτα σε συνδυασμό με την ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του.
ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών που πάσχουν από κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος έχει επανεμφανισθεί ή έχει επιδεινωθεί μετά από τυποποιημένη θεραπεία. Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Sun χρησιμοποιείται μόνο του.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Sun - τεμοζολομίδη;
Η θεραπεία με Temozolomide Sun πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Η δοσολογία του Temozolomide Sun εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά την ημέρα. Η δοσολογία και ο αριθμός των δόσεων εξαρτώνται από τον τύπο του όγκου που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία, από την πιθανότητα προηγούμενης θεραπείας του ασθενούς, από το γεγονός ότι το Temozolomide Sun χρησιμοποιείται μόνο ή με άλλες θεραπείες και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Το Temozolomide Sun πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα τρόφιμα.
Οι ασθενείς μπορεί επίσης να χρειαστεί να λάβουν φάρμακα για την πρόληψη του εμέτου πριν από τη λήψη του Temozolomide Sun. Το Temozolomide Sun πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή νεφρικά προβλήματα.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Temozolomide Sun - τεμοζολομίδη;
Η δραστική ουσία του Temozolomide Sun, τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες. Στο σώμα, η τεμοζολομίδη μετατρέπεται σε άλλη ένωση που ονομάζεται MTIC. Το MTIC συνδέεται με το DNA του κυττάρου κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής φάσης, εμποδίζοντας έτσι την κυτταρική διαίρεση. Ως αποτέλεσμα, τα κύτταρα όγκου δεν μπορούν να αναπαραχθούν και η ανάπτυξη του όγκου επιβραδύνεται.
Πώς έχει μελετηθεί το Temozolomide Sun - temozolomide;
Επειδή το Temozolomide Sun είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές που αποδεικνύουν ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Temodal. Δύο φάρμακα θεωρούνται βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Sun - τεμοζολομίδη;
Επειδή το Temozolomdie Sun είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Temozolomide Sun - temozolomide;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι η τεμοζολομίδη έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμη με το φάρμακο αναφοράς. Ως εκ τούτου, η άποψη της CHMP είναι ότι, όπως συμβαίνει στην περίπτωση του Temodal, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε στην Temozolomide Sun να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Temozolomide Sun - temozolomide
Στις 13 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Temolozomide Sun, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Temozolomide Sun, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 06-2011.
