Τι είναι το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop;
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, η ιρβεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη. Διατίθεται σε δισκία τύπου ωοειδούς (χρώματος ροδακινί: 150 mg ή 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης, ροζ: 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Αυτό το φάρμακο είναι παρόμοιο με το CoAprovel, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που κάνει το CoAprovel συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα της μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop;
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) που δεν ελέγχεται επαρκώς με ιρβεσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη μόνο. Ο όρος "ουσιαστικό" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop;
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς τροφή. Η δόση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop για χρήση εξαρτάται από τη δόση της ιρβεσαρτάνης ή της υδροχλωροθειαζίδης που έχει λάβει προηγουμένως ο ασθενής. Δεν συνιστώνται δόσεις άνω των 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά ημερησίως. Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop μπορεί να ληφθεί ως συμπλήρωμα σε άλλες θεραπείες για υπέρταση.
Πώς λειτουργεί το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop;
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Η ιρβεσαρτάνη είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ», πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II. Η αγγειοτασίνη II είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Με την παρεμπόδιση των υποδοχέων στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά η αγγειοτενσίνη II, η ιρβεσαρτάνη αποκλείει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας στα διαστολικά αιμοφόρα αγγεία.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό, ένας άλλος τύπος θεραπείας για την υπέρταση. Λειτουργεί αυξάνοντας την απέκκριση ούρων, μειώνοντας την ποσότητα του υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση.
Ο συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών έχει ένα επιπλέον αποτέλεσμα, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερη έκταση από ότι τα δύο φάρμακα που ελήφθησαν ξεχωριστά. Με μειωμένη αρτηριακή πίεση, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο, μειώνονται.
Πώς έχει μελετηθεί το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop;
Μόνο η ιρβεσαρτάνη έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) το 1997, με την επωνυμία Karvea και Aprovel. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με υδροχλωροθειαζίδη για τη θεραπεία της υπέρτασης. Οι μελέτες του Karvea / Aprovel που ελήφθησαν μαζί με υδροχλωροθειαζίδη ως ξεχωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για τη στήριξη της χρήσης του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop. Περαιτέρω μελέτες διεξήχθησαν επίσης με δόσεις 300 mg ιρβεσαρτάνης σε συνδυασμό με 25 mg υδροχλωροθειαζίδης. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε στο διάστημα μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
Ποιο είναι το όφελος του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και η υδροχλωροθειαζίδη έλαβε μόνο του για να μειώσει τη διαστολική αρτηριακή πίεση. Η αύξηση της δόσης στα 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης μπορεί να μειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ίλιγγος, ναυτία ή έμετος, ανώμαλη ούρηση, κόπωση (κούραση) και αυξημένες συγκεντρώσεις ουρικού αζώτου στο αίμα (BUN, προϊόν αποικοδόμησης πρωτεΐνες), κρεατινίνη (προϊόν αποικοδόμησης του μεταβολισμού των μυών) και κινάση κρεατίνης (ένζυμο που υπάρχει στους μυς). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θεραπεία με ιρβεσαρτάνη, υδροχλωροθειαζίδη, σουλφάρα ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες. Δεν συνιστάται για χρήση κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Επιπλέον, το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές του ήπατος, των νεφρών ή των χολών, με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή με πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί εάν το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop λαμβάνεται με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες με αρτηριακή πίεση που δεν ελέγχεται επαρκώς με μόνο ιρβεσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Λοιπές πληροφορίες για το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Στις 19 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop σε ολόκληρη την ΕΕ στη Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
