Τι είναι το Glustin;
Το Glustin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη. Τα λευκά στρογγυλά δισκία περιέχουν 15, 30 ή 45 mg πιογλιταζόνης.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Glustin;
Το Glustin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (επίσης γνωστός ως μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνος (μονοθεραπεία) σε ασθενείς (ειδικά σε περίπτωση υπέρβαρου) που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (αντιδιαβητικό φάρμακο). Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μαζί με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (διπλή θεραπεία). Μπορεί να προστεθεί στη μετφορμίνη σε ασθενείς (ειδικά σε περίπτωση υπέρβαρου) οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση. ή μπορεί να προστεθεί σε μια σουλφονυλουρία (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται και οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με τη σουλφονυλουρία μόνο στη μέγιστη ανεκτή δόση. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με δύο άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, ως τριπλή θεραπεία σε ασθενείς (ειδικά σε περίπτωση υπέρβαρων) που δεν ελέγχονται επαρκώς με τα δύο αυτά φάρμακα.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με ινσουλίνη και δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Πώς χρησιμοποιείται το Glustin;
Το Glustin πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Η δόση θα πρέπει να ρυθμιστεί ώστε να έχει το καλύτερο αποτέλεσμα. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg ή 30 mg μία φορά την ημέρα. Μπορεί να χρειαστεί να αυξήσετε τη δόση μετά από μία ή δύο εβδομάδες έως και 45 mg μία φορά την ημέρα. Σε συνδυασμό με μετφορμίνη η τρέχουσα δόση μετφορμίνης μπορεί να συνεχιστεί ακόμη και μετά την έναρξη της θεραπείας με Glustin. Σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, η τρέχουσα δόση σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης μπορεί να συνεχιστεί ακόμη και μετά την έναρξη της θεραπείας με Glustin, με την προϋπόθεση ότι ο ασθενής δεν υποφέρει από υπογλυκαιμία (χαμηλή συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα), στην οποία σε περίπτωση που η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης πρέπει να μειωθεί.
Πώς λειτουργεί το Glustin;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια λόγω του γεγονότος ότι το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα. Η πιογλιταζόνη, το δραστικό συστατικό του Glustin, καθιστά τα κύτταρα πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, έτσι ώστε το σώμα να κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει, ο ρυθμός γλυκόζης στο αίμα μειώνεται και αυτό χρησιμεύει για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Glustin;
Το Glustin έχει μελετηθεί στην κλινική φαρμακολογία και στις κλινικές δοκιμές. Συνολικά, περίπου 7000 ασθενείς έλαβαν Glustin. Το Glustin συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (μετφορμίνη, γλικλακίδα) κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών. Σε μερικές μελέτες το Glustin έχει επίσης δοκιμαστεί σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη ή μετφορμίνη). Άλλες μελέτες έχουν εξετάσει τη μακροχρόνια χρήση του Glustin. Σε τριπλή θεραπεία, εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Glustin σε περισσότερους από 1400 ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας με προσθήκη Glustin ή εικονικού φαρμάκου μέχρι 3, 5 έτη.
Αυτές οι μελέτες μέτρησαν τη συγκέντρωση στο αίμα μιας ουσίας (γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη, HbA1c) η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Glustin κατά τις μελέτες;
Το Glustin προκάλεσε μείωση της HbA1c, δείχνοντας ότι τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είχαν μειωθεί με τις δόσεις των 15, 30 και 45 mg. Οι δόσεις κάτω των 15 mg δεν ήταν αποτελεσματικές και οι δόσεις άνω των 45 mg (μία φορά την ημέρα) δεν έδειξαν κανένα πρόσθετο όφελος. Λαμβανόμενη ως μεμονωμένος παράγοντας, το Glustin ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη. Σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, το Glustin έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2 όταν προστίθεται σε συνεχιζόμενη θεραπεία. Στο τέλος της μελέτης τριπλής θεραπείας, η προσθήκη του Glustin στη συνεχιζόμενη θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία οδήγησε σε 0, 94% μείωση των επιπέδων HbA1c, ενώ η προσθήκη εικονικού φαρμάκου οδήγησε σε μείωση κατά 0, 35% . Σε μια δευτερεύουσα μελέτη για τον έλεγχο του συνδυασμού του Glustin και της ινσουλίνης σε 289 ασθενείς, οι ασθενείς για τους οποίους προστέθηκε Glustin στην ινσουλίνη ανέφεραν μείωση κατά 0, 69% των επιπέδων HbA1c μετά από έξι μήνες, σε σύγκριση με 0, 14% ασθενείς για τους οποίους προστέθηκε εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Glustin;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν με το Glustin ήταν οι διαταραχές της όρασης, οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα), η αύξηση του σωματικού βάρους και η υποαισθησία (μειωμένη ευαισθησία στα ερεθίσματα). Ο πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glustin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Glustin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πιογλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό και σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετονών (οξέων) στο αίμα).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glustin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Glustin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και συνιστά να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας. Η επιτροπή αποφάσισε επίσης ότι το Glustin θα πρέπει να θεωρείται ως εναλλακτική λύση στη βασική θεραπεία (μετφορμίνη) σε ασθενείς για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται ως μονοθεραπεία (δηλαδή όταν χρησιμοποιείται μόνος).
Περισσότερες πληροφορίες για το Glustin
Στις 11 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Takeda Europe R & D Center Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Οκτωβρίου 2005.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2007
