Τι είναι το Oslif Breezhaler;
Το Oslif Breezhaler είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινδακατερόλη. Διατίθεται σε κάψουλες που περιέχουν σκόνη για εισπνοή (150 και 300 μικρογραμμάρια).
Σε τι χρησιμοποιείται το Oslif Breezhaler;
Το Oslif Breezhaler χρησιμοποιείται για να διατηρεί ανοικτούς τους αεραγωγούς σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD). Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι κυψελίδες μέσα στους πνεύμονες έχουν υποστεί βλάβη ή έχουν μπλοκαριστεί, με αποτέλεσμα δυσκολίες στην αναπνοή.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Oslif Breezhaler;
Οι κάψουλες Oslif Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με την συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται. Για να πάρει μια δόση, ο ασθενής πρέπει να εισάγει μια κάψουλα στην συσκευή εισπνοής εισπνέοντας τη σκόνη μέσα από το στόμα.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα των 150 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα. Στην περίπτωση σοβαρής ΧΑΠ, η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί, αλλά μόνο κατόπιν εντολής του γιατρού.
Πώς λειτουργεί το Oslif Breezhaler;
Η δραστική ουσία του Oslif Breezhaler, η ινδακατερόλη, είναι ένας αγωνιστής βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Λειτουργεί με προσκόλληση σε υποδοχείς βήτα-2 που βρίσκονται στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων και προκαλεί μυϊκή χαλάρωση. Όταν το Oslif Breezhaler εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών, ενεργοποιώντας τις. Αυτό αναγκάζει τους μύες των αεραγωγών να χαλαρώσουν, βοηθώντας να διατηρηθεί ο αεραγωγός ανοιχτός και επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνεύσει πιο εύκολα.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Oslif Breezhaler;
Οι επιδράσεις του Oslif Breezhaler δοκιμάστηκαν σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν
ανθρώπινα όντα.
Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς με ΧΑΠ, το Oslif Breezhaler σε διαφορετικές δόσεις συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τιοτρόπιο ή φορμοτερόλη (άλλα εισπνεόμενα φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν για τη θεραπεία της Χ.Α.Π.). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο τρόπος με τον οποίο ο Oslif Breezhaler βελτίωσε, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τους αναγκαστικούς αναπνευστικούς όγκους ασθενών (FEV1) μετά από 12 εβδομάδες.
Το FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να αναπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Ποιο είναι το όφελος του Oslif Breezhaler κατά τις μελέτες;
Το Oslif Breezhaler ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της πνευμονικής δραστηριότητας σε ασθενείς με ΧΑΠ. Κατά μέσο όρο, η βελτίωση στο FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν Oslif Breezhaler ήταν 150-190 ml, ενώ σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ο FEV1 άλλαξε μεταξύ - 10 ml και + 20 ml. Γενικά, οι επιδράσεις των δόσεων 150 και 300 μικρογραμμαρίων του Oslif Breezhaler ήταν παρόμοιες, αν και τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να αποφέρει μεγαλύτερη ανακούφιση σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια είναι πιο σοβαρή.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Oslif Breezhaler;
Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Oslif Breezhaler (εμφανίζονται σε 1-10 ασθενείς στους 100) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού), λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρινικών ιγμορείων) (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), κεφαλαλγία, ισχαιμική καρδιακή νόσο (καρδιακή νόσο που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος), βήχας, λαρυγγοφαρυγγικός πόνος (λαιμός), ρινόρροια (συμφόρηση της αναπνευστικής οδού) (απόφραξη της οδού κεραυνοβόλος), μυϊκοί σπασμοί (κράμπες) και περιφερικό οίδημα (οίδημα, ειδικά των αστραγάλων και των ποδιών). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Oslif Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Oslif Breezhaler δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινδακατερόλη, τη λακτόζη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oslif Breezhaler;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Oslif Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Oslif Breezhaler.
Περισσότερες πληροφορίες για το Oslif Breezhaler
Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Novartis Europharm Limited άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για ολόκληρη την ΕΕ, στην Oslif Breezhaler.
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Oslif Breezhaler διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2009.
