Τι είναι το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Το Mylan είναι φάρμακο HIV που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο φάρμακο του ίδιου τύπου για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν μολυνθεί με ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της σεξουαλικώς μεταδιδόμενης μόλυνσης από HIV-1 σε ενήλικες που εκτίθενται σε υψηλό κίνδυνο συστολής (προ-έκθεση σε προφύλαξη). Θα πρέπει να συνδέεται με ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές, όπως η χρήση προφυλακτικών.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Το Mylan περιέχει δύο δραστικές ουσίες: emtricitabine και tenofovir disoproxil. Είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι περιέχει την ίδια δραστική ουσία και ενεργεί με τον ίδιο τρόπο όπως ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Truvada. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan;
Το emtricitabine / tenofovir disoproxil Mylan μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στον τομέα της λοίμωξης από τον HIV.
Το emtricitabine / tenofovir disoproxil Mylan διατίθεται ως δισκία (200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil). Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία ή πρόληψη της λοίμωξης από HIV-1 είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση λαμβάνεται με τροφή. Εάν οι ασθενείς πρέπει να σταματήσουν τη λήψη της emtricitabine ή του tenofovir ή να λάβουν διαφορετικές δόσεις, θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσουν ξεχωριστά τα φάρμακα που περιέχουν emtricitabine ή tenofovir disoproxil.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Πώς δρα το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan;
Το emtricitabine / tenofovir disoproxil Mylan περιέχει δύο δραστικά συστατικά: την emtricitabine, έναν αναστολέα της νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης και το tenofovir disoproxil, ένα προφάρμακο tenofovir, το οποίο μετασχηματίζεται στο tenofovir στο σώμα. Το tenofovir είναι ένας αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης του νουκλεοτιδίου. Η emtricitabine και το tenofovir δρουν με παρόμοιο τρόπο, εμποδίζοντας τη δράση της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV, το οποίο επιτρέπει στον ιό να αναπαραχθεί στα κύτταρα που έχει μολύνει.
Για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV, το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο φάρμακο HIV, μειώνει την ποσότητα του HIV που υπάρχει στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Το emtricitabine / tenofovir disoproxil Mylan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Στην προφύλαξη πριν από την έκθεση της λοίμωξης HIV-1, σε περίπτωση έκθεσης στον ιό, η παρουσία του Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan στο αίμα θα πρέπει να εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού από τη θέση της λοίμωξης.
Ποιο είναι το όφελος του Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan κατά τις μελέτες;
Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των δραστικών συστατικών για το φάρμακο αναφοράς Truvada και δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται για το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan.
Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε φάρμακο, η εταιρεία έχει πραγματοποιήσει μελέτες σχετικά με την ποιότητα της Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan. Επιπλέον, πραγματοποίησε μια μελέτη που έδειξε τη «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα, επομένως αναμένεται να έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Επειδή το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan;
Επειδή το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε η Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το emtricitabine / tenofovir disoproxil Mylan έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Truvada. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Truvada, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan;
Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan θα παράσχει στους γιατρούς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο νεφροπάθειας που σχετίζεται με το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan και τη χρήση τους στην προφυλακτική προφυλάξη. Επιπλέον, οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν ένα ενημερωτικό φυλλάδιο και ένα φύλλο υπενθύμισης για τη διανομή αυτών που λαμβάνουν το φάρμακο για προφύλαξη προ της έκθεσης.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan
Στις 16 Δεκεμβρίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2017.
