Τι είναι το Vantobra - τομπραμυκίνη και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Vantobra είναι ένα αντιβιοτικό που ενδείκνυται για τη θεραπεία χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών με κυστική ίνωση. Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος στην οποία παρατηρείται συσσώρευση παχιάς βλέννας στους πνεύμονες, η οποία επιτρέπει στα βακτήρια να πολλαπλασιάζονται ευκολότερα, προκαλώντας λοιμώξεις. Η λοίμωξη του πνεύμονα που προκαλείται από βακτήρια P. aeruginosa είναι κοινή σε ασθενείς με κυστική ίνωση. Πριν από τη χρήση του Vantobra, οι γιατροί πρέπει να λάβουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση των αντιβιοτικών. Το Vantobra είναι ένα "υβριδικό" φάρμακο. Περιέχει τη δραστική ουσία tobramycin, η οποία είναι το ίδιο δραστικό συστατικό με το φάρμακο αναφοράς Tobi. Και τα δύο φάρμακα είναι διαθέσιμα ως διάλυμα νεφελοποιητή. Ωστόσο, η συγκέντρωση του δραστικού συστατικού που υπάρχει στο Vantobra είναι μεγαλύτερη από αυτή του Tobi και το φάρμακο εισπνέεται με διαφορετικό νεφελοποιητή.
Πώς χρησιμοποιείται το Vantobra - τομπραμυκίνη;
Το Vantobra διατίθεται ως διάλυμα νεφελοποιητή σε φιαλίδια μιας δόσης που ονομάζονται "αμπούλες". Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Το Vantobra εισπνέεται μέσω ενός νεφελοποιητή που ονομάζεται Tolero, ο οποίος μετατρέπει το διάλυμα του φιαλιδίου σε αεροζόλ με πολύ λεπτές σταγόνες. Το φάρμακο δεν πρέπει να εισπνέεται με άλλες συσκευές. Vantobra EMA / 169512/2015 Σελίδα 2/3 Η συνιστώμενη δόση είναι μία αμπούλα δύο φορές την ημέρα, ενδεχομένως σε διάστημα 12 ωρών. Μετά από 28 ημέρες θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται για 28 ημέρες πριν από την έναρξη ενός νέου κύκλου. Οι κύκλοι μπορούν να επαναληφθούν μέχρι ο γιατρός να πιστεύει ότι ο ασθενής ωφελείται από αυτό. Εάν ο ασθενής υποβληθεί σε άλλες θεραπείες εισπνοής ή σε θωρακική θεραπεία, συνιστάται η τελευταία χρήση του Vantobra.
Πώς λειτουργεί το Vantobra - tobramycin;
Το δραστικό συστατικό που υπάρχει στο Vantobra, τομπραμυκίνη, είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των "αμινογλυκοσιδών". Λειτουργεί με την παρεμπόδιση της παραγωγής πρωτεϊνών που το P. aeruginosa χρειάζεται για να χτίσει τα κυτταρικά τοιχώματα του, προκαλώντας έτσι βλάβη στα βακτήρια μέχρι να εξαλειφθεί.
Ποιο είναι το όφελος του Vantobra - τομπραμυκίνη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Η τομπραμυκίνη έχει χρησιμοποιηθεί για μερικά χρόνια στη θεραπεία λοιμώξεων από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση. Προς στήριξη της χρήσης της Vantobra, ο αιτών υπέβαλε στοιχεία από τη βιβλιογραφία. Επιπλέον, ο αιτών διεξήγαγε μια μελέτη "βιοϊσοδυναμίας" σε 58 ασθενείς με κυστική ίνωση από την ηλικία των 6 ετών για να προσδιορίσει κατά πόσο το Vantobra παράγει επίπεδα δραστικής ουσίας παρόμοια με το φάρμακο αναφοράς Tobi. Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι το Vantobra μπορεί να θεωρηθεί συγκρίσιμο με το Tobi.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Vantobra - τομπραμυκίνη;
Οι παρενέργειες του Vantobra δεν είναι κοινές. Ωστόσο, παρατηρούνται οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε 1 έως 10 ασθενείς σε 1 000: δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), δυσφωνία (αλλαγή φωνής), φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος) και βήχας. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Vantobra - tobramycin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vantobra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP επεσήμανε ότι η εισπνοή τομπραμυκίνης είναι η καλύτερη πρακτική για τη θεραπεία της μόλυνσης από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση και ότι ορισμένα άτομα δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν τη σύνθεση ξηρής σκόνης για προβλήματα δυσανεξίας. Για αυτούς τους ασθενείς, το Vantobra, το οποίο εισπνέεται ως διάλυμα νεφελοποιητή, θα μπορούσε να αποτελέσει μια βιώσιμη εναλλακτική λύση. Επιπλέον, ο χρόνος που απαιτείται για την εισπνοή του Vantobra είναι μικρότερος από άλλους εκνεφωτές τομπραμυκίνης και συγκρίσιμος με τον χρόνο που απαιτείται για την εισπνοή ξηρής σκόνης. Επομένως, το Vantobra προσφέρει το πλεονέκτημα της καλύτερης ευκολίας και της μεγαλύτερης πιθανότητας ότι οι ασθενείς θα ακολουθήσουν τη θεραπεία. Όσον αφορά την ασφάλεια, η επιτροπή σημείωσε ότι το προφίλ ασφάλειας της εισπνεόμενης τομπραμυκίνης είναι ευρέως γνωστό. Δεν υπάρχουν ασυνήθιστα αποτελέσματα ασφάλειας σε σχέση με τη χρήση του Vantobra.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vantobra - τομπραμυκίνη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ασφαλέστερη χρήση του Vantobra. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Vantobra, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Vantobra - τομπραμυκίνη
Στις 18 Μαρτίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Vantobra, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Vantobra, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Vantobra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 03-2015
