MabCampath - alemtuzumab

ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ

Τι είναι το MabCampath;

Το MabCampath είναι ένα συμπύκνωμα σε διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Το MabCampath περιέχει τη δραστική ουσία alemtuzumab (10 mg / ml ή 30 mg / ml).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabCampath;

Το MabCampath είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, που ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (LLC). Το CLL είναι ένας καρκίνος των λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων). Το MabCampath χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν προσαρμόζουν συνδυασμένες θεραπείες όπως η φλουδαραβίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λευχαιμίας).

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το MabCampath;

Το MabCampath θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που έχει εμπειρία στη χρήση της θεραπείας του καρκίνου. Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν στεροειδή, αντιισταμινικά και παυσίπονα πριν από την αρχική δόση και πριν από κάθε αύξηση της δόσης. Επιπλέον, θα πρέπει να χορηγούνται αντιβιοτικά και αντιιικά φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία.

Το MabCampath χορηγείται ως έγχυση διάρκειας περίπου δύο ωρών. Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας, το MabCampath πρέπει να χορηγείται σε αυξανόμενες δόσεις: 3 mg την ημέρα 1, 10 mg την ημέρα 2 και 30 mg την ημέρα 3, υπό την προϋπόθεση ότι κάθε δόση είναι καλά ανεκτή. Αυτός ο τρόπος χορήγησης ονομάζεται "εντατικοποίηση της δόσης". Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg την ημέρα, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη ημέρα), έως και 12 εβδομάδες.

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας τόσο για να παρατηρούν την ανταπόκρισή τους όσο και για να παρακολουθούν τα επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα (τα συστατικά του αίματος που βοηθούν στην πήξη) και τα ουδετερόφιλα (τα λευκά αιμοσφαίρια που καταπολεμούν τη μόλυνση) η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ή να διακόπτεται. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς λειτουργεί το MabCampath;

Το Alemtuzumab, το δραστικό συστατικό στο MabCampath, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος. Στην CLL παράγονται πολύ λεμφοκύτταρα. Το Alemtuzumab σχεδιάστηκε για να συνδέεται με μια γλυκοπρωτεΐνη (μια επικαλυμμένη πρωτεΐνη

με μόρια σακχάρου) που ονομάζεται CD52 που βρίσκεται στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων. Μετά τη σύνδεση, το λεμφοκύτταρο πεθαίνει και με αυτό τον τρόπο η LLC διατηρείται υπό έλεγχο.

Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το MabCampath;

Το MabCampath έχει μελετηθεί σε τέσσερις κύριες μελέτες, σε σύνολο 446 ασθενών με CLL. Μία μελέτη αφορούσε 297 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία. Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα μιας θεραπείας δώδεκα εβδομάδων με το MabCampath με αυτή της μονοετούς θεραπείας με χλωραμβουκίλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της νόσου ή ο θάνατος του ασθενούς.

Οι άλλες τρεις μελέτες αφορούσαν συνολικά 149 ασθενείς οι οποίοι είχαν ήδη λάβει άλλες θεραπείες. Σε αυτές τις μελέτες, το MabCampath δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες. Η κύρια μελέτη περιελάμβανε 93 ασθενείς οι οποίοι δεν απάντησαν πλέον στη θεραπεία με fludarabine. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία.

Ποιο είναι το όφελος του MabCampath κατά τις μελέτες;

Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το MabCampath ήταν πιο αποτελεσματικό από το χλωραμβουκίλη. Για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MabCampath, το μέσο χρονικό διάστημα πριν από την επιδείνωση της νόσου ή τον θάνατο του ασθενούς ήταν 14, 6 μήνες, σε σύγκριση με 11, 7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν χλωραμβουκίλη. Στην κύρια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία με MabCampath ήταν 33%. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στις άλλες δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το MabCampath;

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε περίπου 97% των ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και σε περίπου 80% αυτών που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι: λοιμώξεις, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ναυτία, κνίδωση, εξάνθημα, πυρετός, ρίγη, χαμηλή περιεκτικότητα σε αιμοσφαίρια (κοκκιοκύτταρα, αιμοπετάλια και ερυθρά αιμοσφαίρια), ανορεξία (πονοκέφαλος), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), έμετος, διάρροια, φαγούρα, υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση) και κόπωση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MabCampath περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το MabCampath δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο alemtuzumab, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το MabCampath δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς:

1. με ενεργό λοίμωξη, η οποία έχει εξαπλωθεί σε όλο το σώμα.
2. με HIV λοίμωξη.
3. οι οποίοι έχουν ενεργούς δευτερογενείς όγκους.
4. στην εγκυμοσύνη.

Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το MabCampath;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του MabCampath, παρόλο που δεν υπάρχουν μελέτες που έχουν συγκρίνει άμεσα το MabCampath με συνδυασμένες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της fludarabine, που χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία ασθενείς με CLL. Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του MabCampath υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών με CLL Β κυττάρων για τους οποίους η χημειοθεραπευτική αγωγή με φλουδαραβίνη δεν είναι κατάλληλη. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το MabCampath.

Η άδεια κυκλοφορίας του MabCampath εκδόθηκε αρχικά σε "εξαιρετικές περιπτώσεις", διότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν κατέστη δυνατόν να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για το φάρμακο. Δεδομένου ότι η φαρμακευτική εταιρεία παρείχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προαναφερθείσα προϋπόθεση έληξε στις 4 Ιουλίου 2008.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Mabcampath;

Ο φαρμακευτικός κατασκευαστής του MabCampath θα παρέχει ένα ενημερωτικό φυλλάδιο με πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου σε όλους τους γιατρούς όλων των κρατών μελών που συνταγογραφούν το MabCampath.

Περισσότερες πληροφορίες για το MabCampath:

Στις 6 Ιουλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το MabCampath, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Genzyme Europe BV. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 6 Ιουλίου 2006.