Τι είναι το NutropinAq;
Το NutropinAq είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχεται σε φυσίγγιο. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 10 mg (που αντιστοιχεί σε 30 IU) του δραστικού συστατικού σωματοτροπίνη.
Σε τι χρησιμοποιείται το NutropinAq;
Το NutropinAq χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• παιδιά με ανεπάρκεια ανάπτυξης λόγω ανεπαρκούς αυξητικής ορμόνης.
• παιδιά των οποίων το βραχύ ανάστημα οφείλεται στο σύνδρομο Turner (σπάνιο γενετικό πρόβλημα που επηρεάζει τις γυναίκες), επιβεβαιωμένο με χρωμοσωμική ανάλυση (εξέταση DNA).
• παιδιά με προπονήσεις με αναπτυξιακές διαταραχές που σχετίζονται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μέχρι τη στιγμή της μεταμόσχευσης νεφρού.
Το NutropinAq χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• ενήλικες ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (θεραπεία υποκατάστασης). η ανεπάρκεια μπορεί να προήλθε από την ενηλικίωση ή τη βρεφική ηλικία και πρέπει να εξακριβωθεί πριν από τη θεραπεία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το NutropinAq;
Η θεραπεία με NutropinAq πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με αναπτυξιακές διαταραχές. Το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) χρησιμοποιώντας ένα στυλό ειδικά σχεδιασμένο για το φυσίγγιο NutropinAq. Το NutropinAq μπορεί να εγχυθεί απευθείας από τον ασθενή ή τον φροντιστή αφού λάβει τις κατάλληλες οδηγίες από γιατρό ή νοσοκόμα. Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζεται καθημερινά. Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση για τον συγκεκριμένο ασθενή σύμφωνα με την κατάστασή του. είναι πιθανό αυτή η δόση να χρειάζεται να διορθωθεί με την πάροδο του χρόνου, με βάση την απόκριση, την ηλικία και το σωματικό βάρος.
Πώς λειτουργεί το NutropinAq;
Η αυξητική ορμόνη είναι μια ουσία που εκκρίνεται από την υπόφυση (ένας αδένας που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου). Αυτή η ουσία διεγείρει την ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας και της εφηβείας, ενεργώντας επίσης με τον τρόπο που το σώμα χρησιμοποιεί πρωτεΐνες, λίπη και υδατάνθρακες. Η δραστική ουσία στο NutropinAq, η σωματοτροπίνη, είναι ανάλογη με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη. Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": αυτή η ορμόνη λαμβάνεται ξεκινώντας από ένα βακτήριο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να το παράγει. Το NutropinAq αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NutropinAq;
Το NutropinAq μελετήθηκε σε παιδιά με ανεπάρκεια ανάπτυξης λόγω έλλειψης αυξητικής ορμόνης (230), συνδρόμου Turner (117) ή νεφρικής νόσου (195). Το NutropinAq έχει επίσης μελετηθεί σε 171 ενήλικες ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. Αυτές οι μελέτες ελέγχθηκαν (το NutropinAq συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με ομάδα ασθενών χωρίς θεραπεία, με εξαίρεση τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης για τα οποία δεν υπήρξε σύγκριση με άλλη ομάδα. Οι κύριες μετρήσεις που έγιναν κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών σε παιδιά ήταν το ύψος στο τέλος της μελέτης και η ταχύτητα ανάπτυξης κατά τη διάρκεια της ίδιας. Τα κύρια μέτρα που έγιναν σε μελέτες σε ενήλικες ασθενείς ήταν η άλιπη σωματική μάζα και η απώλεια πλήρους σωματικού λίπους.
Ποιο είναι το όφελος του NutropinAq κατά τις μελέτες;
Το NutropinAq προκάλεσε σημαντικά καλύτερη ανάπτυξη σε παιδιά από το αναμενόμενο χωρίς θεραπεία. Σε ενήλικες, το NutropinAq αύξησε την άπαχη σωματική μάζα και μειώνει το συνολικό σωματικό λίπος.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το NutropinAq;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες είναι μυαλγία (μυϊκός πόνος), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και οίδημα (οίδημα), που παρατηρήθηκε σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς. Στα παιδιά, η συχνότητα είναι χαμηλότερη (μεταξύ 1 και 10 ανά 100 ασθενείς). Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που βρίσκονται σε αυτό το εύρος χαμηλής συχνότητας είναι η αντίδραση στο σημείο της ένεσης, ο πονοκέφαλος, η υπερτονία (ένταση των μυών), ο υποθυρεοειδισμός (μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα), η εξασθένιση (αδυναμία) και η ανάπτυξη αντισωμάτων σε απάντηση στο NutropinAq). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NutropinAq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το NutropinAq δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματοτροπίνη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Το NutropinAq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία ενεργού όγκου ή δυνητικά θανατηφόρου νόσου. Το NutropinAq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για να διεγείρει την ανάπτυξη βρεφών με συγκολλημένες επιφάνειες (φθάνουν τα μακρά οστά στο τέλος της ανάπτυξής τους). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Η σωματοτροπίνη μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί ινσουλίνη. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μερικές φορές ξεκινώντας μια θεραπεία με ινσουλίνη ή διορθώνοντάς την εάν είναι απαραίτητο.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NutropinAq;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NutropinAq είναι γενικά συγκρίσιμες με εκείνες άλλων φαρμάκων ανασυνδυασμένης ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης. Αποφασίστηκε ότι τα οφέλη του NutropinAq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες και παιδιά. Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το NutropinAq.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το NutropinAq
Στις 16 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Ipsen Ltd άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NutropinAq. Η εν λόγω εξουσιοδότηση ανανεώθηκε στις 16 Φεβρουαρίου 2006.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης NutropinAq (EPAR), κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2006.
