ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι Onduarp - Τελμισαρτάνη + Αμλοδιπίνη;
Το Onduarp είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το telmisartan και την αμλοδιπίνη. Διατίθεται ως δισκία (40 mg τελμισαρτάνης / 10 mg αμλοδιπίνης, 40 mg τελμισαρτάνης / 5 mg αμλοδιπίνης, 80 mg τελμισαρτάνης / 10 mg αμλοδιπίνης και 80 mg τελμισαρτάνης / 5 mg αμλοδιπίνης).
Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με το Twynsta, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που παρασκευάζει το Twynsta συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα της μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για το Onduarp ("ενημερωμένη συγκατάθεση")
Τι είναι το Onduarp - χρησιμοποιείται το Telmisartan + Amlodipine;
Το Onduarp ενδείκνυται σε ενήλικες (άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω) για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση). Ο όρος "απαραίτητο" σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το Onduarp χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με αμλοδιπίνη (μόνο). Το Onduarp μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί στη θέση της θεραπείας με telmisartan και αμλοδιπίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν και τα δύο φάρμακα ως ξεχωριστά δισκία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Onduarp - Τelmisartan + Amlodipine;
Το Onduarp χορηγείται από το στόμα (από το στόμα) ως ένα δισκίο την ημέρα και χρησιμοποιείται για μακροχρόνια θεραπεία. Η μέγιστη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα στην υψηλότερη δόση (80/10 mg).
Σε ασθενείς με αρτηριακή πίεση που δεν ελέγχονται επαρκώς με αμλοδιπίνη, συνιστάται η χρήση ξεχωριστών δισκίων αμλοδιπίνης και τελμισαρτάνης για τη ρύθμιση των δόσεων πριν από τη μετάβαση στο Onduarp. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να ληφθεί υπόψη η απευθείας μετάβαση στο Onduarp.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν telmisartan και αμλοδιπίνη ως ξεχωριστά δισκία, η δόση του Onduarp εξαρτάται από τις δόσεις του telmisartan και της αμλοδιπίνης που πήρε προηγουμένως ο ασθενής.
Πώς λειτουργεί το Onduarp - Τelmisartan + Amlodipine;
Το Onduarp περιέχει δύο δραστικά συστατικά, το telmisartan και την αμλοδιπίνη. Και τα δύο είναι φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και είναι διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τη δεκαετία του 1990. Δρουν παρόμοια στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, ή προκαλώντας χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων. Η μείωση της αρτηριακής πίεσης μειώνει τους κινδύνους που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η εμφάνιση εγκεφαλικού επεισοδίου.
Το telmisartan είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτασίνης ΙΙ», που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτασίνη II. Η αγγειοτασίνη II είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Παρεμποδίζοντας τους υποδοχείς στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη II, το telmisartan αποτρέπει την ορμονική επίδραση, επιτρέποντας στα διαστολικά αιμοφόρα αγγεία.
Η αμλοδιπίνη είναι ένας αναστολέας διαύλων ασβεστίου, πράγμα που σημαίνει ότι μπλοκάρει συγκεκριμένους διαύλους στην κυτταρική επιφάνεια, που ονομάζονται διαύλους ασβεστίου, οι οποίοι κανονικά επιτρέπουν στα ιόντα ασβεστίου να εισέλθουν σε κύτταρα. Όταν ιόντα ασβεστίου διεισδύουν στα κύτταρα του μυϊκού συστήματος των αγγειακών τοιχωμάτων, προκαλούν συστολή. Με τη μείωση της ροής του ασβεστίου στα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αναστέλλει τη συστολή των κυττάρων, ευνοώντας έτσι τη χαλάρωση των αγγείων.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Onduarp - Τελμισαρτάνη + Αμλοδιπίνη;
Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία και προέκυψε από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το φάρμακο.
Σε μια κύρια μελέτη, 1 461 ενήλικες με υπέρταση έλαβαν συνδυασμούς telmisartan και amlodipine, με telmisartan ή amlodipine ως μονοθεραπεία ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Σε άλλες δύο κύριες μελέτες, 1 978 ενήλικες στους οποίους η υπέρταση δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς στην αμλοδιπίνη έλαβαν Onduarp ή συνέχισαν να λαμβάνουν αμλοδιπίνη στην ίδια δόση ή σε υψηλότερη δόση. Στις τρεις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η πίεση του αίματος μετρήθηκε στο διάστημα μεταξύ δύο καρδιακών παλμών) μετά από οκτώ εβδομάδες.
Επιπλέον, έχουν διεξαχθεί μελέτες που δείχνουν ότι τα δισκία Onduarp απορροφώνται στο σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως τα ξεχωριστά δισκία αμλοδιπίνης και τελμισαρτάνης.
Ποιο είναι το όφελος του Onduarp - Τelmisartan + Amlodipine που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Στην πρώτη μελέτη, οι μειώσεις της διαστολικής αρτηριακής πίεσης που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμούς telmisartan και amlodipine ήταν υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν μόνο ένα από τα δραστικά συστατικά ή το εικονικό φάρμακο.
Στις άλλες δύο μελέτες, το Onduarp ήταν πιο αποτελεσματικό στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης από τη συνεχή θεραπεία με μονοθεραπεία με αμλοδιπίνη: ανάλογα με τις δόσεις του Onduarp και της αμλοδιπίνης, η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Onduarp μεταξύ 1, 4 mmHg και 4, 9 mmHg.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onduarp - Τελμισαρτάνη + Αμλοδιπίνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Onduarp (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη και περιφερικό οίδημα (οίδημα, ειδικά των αστραγάλων και των ποδιών). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Onduarp περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Onduarp δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελμισαρτάνη, την αμλοδιπίνη ή σε άλλα φάρμακα της κατηγορίας «παράγωγα διυδροπυριδίνης» ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες. Επιπλέον, το Onduarp δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή χολικά προβλήματα, σοκ (σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης), σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), απόφραξη της οδού εκροής της αριστερής κοιλίας ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου καρδιακή προσβολή).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onduarp - Telmisartan + Amlodipine;
Η CHMP επεσήμανε ότι οι ασθενείς που ήδη λαμβάνουν τις δύο δραστικές ουσίες ως ξεχωριστά δισκία ενδέχεται να ακολουθήσουν περισσότερο τη θεραπεία εάν χορηγηθεί συνταγή Onduarp. Επιπλέον, μελέτες έχουν δείξει ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με αμλοδιπίνη. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Onduarp υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Onduarp - Telmisartan + Amlodipine
Στις 24 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Onduarp, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Onduarp, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2011.
