Τι είναι η Jevtana - καμπαζιταξέλη;
Το Jevtana είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία cabazitaxel. Διατίθεται ως συμπύκνωμα και διαλύτης για διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
Τι είναι το Jevtana - χρησιμοποιείται το cabazitaxel;
Το Jevtana χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανδρών με ορμονικά ανθεκτικό μεταστατικό καρκίνο του προστάτη. Αυτό το καρκίνωμα επηρεάζει τον αδένα του προστάτη, έναν αδένα κάτω από την αρσενική ουροδόχο κύστη που παράγει σπερματικό υγρό. Το Jevtana χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου το καρκίνωμα έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικό) και δεν ανταποκρίνεται πλέον στην ορμονική θεραπεία (ανθεκτική στις ορμόνες). Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με docetaxel (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Jevtana - καμπαζιταξέλη;
Το Jevtana πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε μονάδες που ειδικεύονται στη χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη ενός γιατρού έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπείας.
Το Jevtana χορηγείται μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες ως έγχυση μίας ώρας, σε δόση 25 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το βάρος και το ύψος του ασθενούς). Δίνεται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, τα οποία λαμβάνονται ως ημερήσια δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η δόση του Jevtana θα πρέπει να μειώνεται εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες και η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες παραμένουν στη μειωμένη δόση των 20 mg / m2.
Πριν από την έγχυση του Jevtana, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν αντιαλλεργικά φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων και των αντιεμετικών φαρμάκων για την πρόληψη του εμετού.
Πώς λειτουργεί η Jevtana - η καμπαζιταξέλη;
Η δραστική ουσία που υπάρχει στο Jevtana, η καμπαζιταξέλη, ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται "ταξάνες". Η καμπαζιταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των καρκινικών κυττάρων να διασπάσουν τον εσωτερικό σκελετό τους, πράγμα που τους επιτρέπει να διαιρούν και να πολλαπλασιάζονται. Αυτός ο σκελετός παραμένει άθικτος, τα κύτταρα δεν μπορούν να χωριστούν και τελικά να πεθάνουν. Το Jevtana δρα επίσης σε μη καρκινικά κύτταρα, όπως αίμα και νευρικά κύτταρα, προκαλώντας παρενέργειες.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Jevtana - η καμπαζιταξέλη;
Οι επιδράσεις του Jevtana ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Jevtana αναλύθηκε σε μια βασική μελέτη που περιελάμβανε 755 άνδρες με καρκίνο του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη με ανθεκτικότητα στις ορμόνες, οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με docetaxel. Τα αποτελέσματα του Jevtana συγκρίθηκαν με αυτά ενός άλλου αντικαρκινικού φαρμάκου, της μιτοξαντρόνης. Και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με την ημερήσια δόση πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης. Η κύρια αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (η μέση διάρκεια ζωής των ασθενών).
Ποιο είναι το όφελος του Jevtana - η καμπαζιταξέλη κατά τις μελέτες;
Στην κύρια μελέτη, το Jevtana παρατείνει τη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με τη συγκριτική ιατρική μιτοξαντρόνη. Η μέση συνολική επιβίωση για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Jevtana ήταν 15, 1 μήνες σε σύγκριση με 12, 7 μήνες για ασθενείς που έλαβαν μιτοξαντρόνη.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Jevtana - καμπαζιταξέλη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Jevtana (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), η λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), η ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετεροφίλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) θρομβοκυτοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) και διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Jevtana περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Jevtana δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καμπαζιταξέλη, σε άλλα ταξάνια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων στο αίμα μικρότερο από 1.500 / mm3, οι οποίοι έχουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικών δοκιμών που υποδεικνύουν ηπατικά προβλήματα ή που έλαβαν πρόσφατα εμβόλιο κίτρινου πυρετού ή πρόκειται να λάβουν το εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Jevtana - cabazitaxel;
Η CHMP έκρινε ότι η ικανότητα του Jevtana να παρατείνει τη συνολική επιβίωση σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη με ανθεκτικότητα σε ορμόνες ήταν κλινικά σημαντική. Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Jevtana υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Jevtana - cabazitaxel
Στις 17 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Jevtana στην Sanofi-Aventis, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Jevtana, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 03/2011.
