Τι είναι το Descovy - χρησιμοποιείται η Emtricitabine / Tenofovir alafenamide;
Το Descovy είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με μόλυνση με ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS). Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg.
Το Descovy περιέχει τις δραστικές ουσίες emtricitabine και tenofovir alafenamide.
Πώς χρησιμοποιείται το Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide;
Το Descovy μπορεί να ληφθεί μόνο με συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από HIV.
Το Descovy διατίθεται ως δισκία, το καθένα από τα οποία περιέχει 200 mg emtricitabine και 10 ή 25 mg tenofovir alafenamide. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα και η συγκέντρωση του δισκίου Descovy που επιλέγεται από το γιατρό εξαρτάται από το ποια άλλα φάρμακα λαμβάνονται. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide;
Το tenofovir alafenamide είναι ένα «προφάρμακο» του tenofovir, δηλαδή μετατρέπεται στη δραστική ουσία tenofovir μέσα στο σώμα. Το tenofovir και η emtricitabine είναι συναφείς αντιιικοί παράγοντες που ονομάζονται αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης. Αναστέλλουν τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό, που του επιτρέπει να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει μολύνει. Αναστέλλοντας την αντίστροφη μεταγραφάση, το Descovy μειώνει την ποσότητα του HIV που υπάρχει στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα. Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εμφάνιση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Ποιο είναι το όφελος του Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Τα ενεργά συστατικά του Descovy (emtricitabine και tonofovir alafenamide) έχουν ήδη εγκριθεί για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV μαζί με δύο άλλες δραστικές ουσίες (elvitegravir και cobicistat) ως μέρος του συνδυασμού φαρμάκου Genvoya. Ως εκ τούτου, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από τις μελέτες που είχαν χρησιμοποιηθεί για την έγκριση του Genvoya, συμπεριλαμβανομένων 2 μελετών 1.733 ενηλίκων που δεν είχαν προηγουμένως αγωγή και στις οποίες περίπου 90% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και μια άλλη μελέτη που δείχνει τα οφέλη που διατηρήθηκαν όταν οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλους αποτελεσματικούς συνδυασμούς άλλαξαν σε Genvoya.
Η εταιρεία παρείχε επίσης στοιχεία από υποστηρικτικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων μελετών που παρακολουθούσαν τον τρόπο απορρόφησης του Descovy από τον οργανισμό. Αυτές οι μελέτες έδειξαν ότι το Descovy παράγει επίπεδα emtricitabine και tenofovir alafenamide στο σώμα παρόμοια με το Genvoya.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Descovy (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η ναυτία. Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η διάρροια και ο πονοκέφαλος. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Descovy, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη της Descovy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ. Το Descovy περιέχει το tenofovir alafenamide που είναι αποτελεσματικό σε χαμηλότερη δόση από το συνηθισμένο φάρμακο tenofovir disoproxil και προσφέρει τη δυνατότητα μείωσης των παρενεργειών. Όπως και το Genvoya, η Descovy προσφέρει μια εναλλακτική λύση στη χορήγηση της emtricitabine με tenofovir disoproxil
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Descovy χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Descovy, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Descovy - Emtricitabine / Tenofovir alafenamide
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Descovy διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία Descovy, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
