Τι είναι η Comtess;
Το Comtess είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία entacapone, διατίθεται σε πορτοκαλί-καφέ δισκία (200 mg).
Για ποιους χρησιμοποιείται η Comtess;
Το Comtess ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με νόσο του Parkinson. Η νόσος του Parkinson είναι μια προοδευτική ψυχική διαταραχή που προκαλεί τρόμο, βραδύτητα κίνησης και δυσκαμψία των μυών. Το Comtess χρησιμοποιείται εκτός από τη λεβοντόπα (συνδυασμός λεβοντόπα και βενσεραζίδης ή συνδυασμός λεβοντόπα και καρβιντόπα) σε περίπτωση που ο ασθενής κατηγορεί "διακυμάνσεις" προς το τέλος του χρονικού διαστήματος μεταξύ της χορήγησης δύο δόσεων. Οι διακυμάνσεις εμφανίζονται όταν μειώνονται οι επιδράσεις του φαρμάκου και επανεμφανίζονται τα συμπτώματα. Οι διακυμάνσεις συνδέονται με τη μείωση των επιδράσεων της λεβοντόπα, όπου ο ασθενής υφίσταται ξαφνικές μεταβολές μεταξύ της κατάστασης «σε» στην οποία είναι σε θέση να κινηθεί και της «εκτός λειτουργίας» κατάστασης στην οποία έχει δυσκολία στην κίνηση. Το Comtess χορηγείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να σταθεροποιηθούν με το πρότυπο παρασκεύασμα που περιέχει μόνο λεβοντόπα. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Comtess;
Το Comtess πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με λεβοντόπα και βενσεραζίδη ή με λεβοντόπα
καρβιντόπα. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται με κάθε δόση του σχετικού φαρμάκου, μέχρι το πολύ 10 δισκία την ημέρα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Όταν οι ασθενείς αρχίζουν να παίρνουν το Comtess ως συμπλήρωμα της τρέχουσας θεραπείας, ίσως είναι απαραίτητο να μειωθεί η ημερήσια δόση της λεβοντόπα, παρατείνοντας το διάστημα μεταξύ των δόσεων ή χρησιμοποιώντας χαμηλότερη ποσότητα λεβοντόπα στις δόσεις. Το Comtess μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με παραδοσιακά παρασκευάσματα λεβοντόπα. Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με παρασκευάσματα "τροποποιημένης απελευθέρωσης" (δηλαδή όταν η λεβοντόπα απελευθερώνεται αργά σε λίγες ώρες).
Πώς λειτουργεί η Comtess;
Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον εξουδετερωτή ντοπαμίνης αρχίζουν να πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση της συγκέντρωσης αυτής της ουσίας στον εγκέφαλο. Συνεπώς, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Το ενεργό συστατικό του Comtess, η εντακαπόνη, βοηθά στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνες για τον έλεγχο της κυκλοφορίας και του συντονισμού. Λειτουργεί μόνο όταν χορηγείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα, ένα αντίγραφο του ουδέτερου ουρικού ντοπαμίνης, το οποίο μπορεί να ληφθεί από το στόμα. Η εντακαπόνη αναστέλλει ένα ένζυμο που εμπλέκεται στην απορρόφηση της λεβοντόπα στο σώμα που ονομάζεται κατεχολ-Ο-μεθυλοτρανσφεράση (COMT). Ως αποτέλεσμα, η λεβοντόπα παραμένει ενεργή περισσότερο, συμβάλλοντας στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson, όπως η δυσκαμψία και η βραδύτητα της κίνησης.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με την Comtess;
Το Comtess εξετάστηκε σε συνολικά 376 ασθενείς που πάσχουν από νόσο του Parkinson, σε δύο μελέτες διάρκειας έξι μηνών, οι οποίες ανέλυαν τις επιδράσεις της χορήγησης Comtess ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) ως συμπληρωματική θεραπεία σε σύγκριση με την παρασκευή λεβοντόπα και καρβιντόπα ή λεβοντόπα και βενσεραζίδη που έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί από τον ασθενή. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που βρισκόταν στην κατάσταση "on" (δηλαδή η εποχή κατά την οποία η λεβοντόπα ελέγχει τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson) μετά την πρώτη δόση λεβοντόπα το πρωί στην πρώτη μελέτη και σε μία ημέρα στο δεύτερη μελέτη.
Ποιο είναι το όφελος που έδειξε η Comtess κατά τις μελέτες;
Και στις δύο μελέτες, το Comtess ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο. Στην πρώτη μελέτη, η προσθήκη του Comtess στη θεραπεία με λεβοντόπα επέκτεινε τον χρόνο σε "on" κατά 1 ώρα και 18 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ενώ στη δεύτερη μελέτη το διάστημα στο "on" αυξήθηκε κατά 35 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. σε εκείνη που καταγράφηκε με εικονικό φάρμακο.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με την Comtess;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Comtess (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι δυσκινησία (ακούσιες κινήσεις), ναυτία και αβλαβής χρώση ούρων. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Comtess περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Comtess δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το Comtess δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς:
• πάσχουν από ηπατική νόσο.
• που πάσχουν από φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων).
• με ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (σοβαρή διαταραχή του νευρικού συστήματος που συνήθως προκαλείται από αντιψυχωσικά φάρμακα) ή ραβδομυόλυση (ρήξη μυϊκών ινών).
Το Comtess δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των "αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης" (ένας τύπος αντικαταθλιπτικού). Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που περιλαμβάνεται στην EPAR.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε η Comtess;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Comtess υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, επιπλέον των τυποποιημένων παρασκευασμάτων με βάση τη λεβοντόπα / βενσεραζίδη ή τη λεβοντόπα / καρβιντόπα για τη θεραπεία ασθενών με νόσο του Parkinson με διακυμάνσεις ημερήσιο κατάλογο κινητήρων "λήξης δόσης" που δεν μπορεί να σταθεροποιηθεί με τους προαναφερθέντες συνδυασμούς και συνεπώς συνέστησε την απελευθέρωση της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
Περισσότερες πληροφορίες για το Comtess:
Στις 16 Σεπτεμβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Comtess, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Orion Corporation. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 16 Σεπτεμβρίου 2003 και στις 16 Σεπτεμβρίου 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Comtess μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2008.
