NANSEN ® Ομεπραζόλη

Το NANSEN® είναι φάρμακο που βασίζεται στην Ομεπραζόλη

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Antireflux - Antiulcer - Αναστολείς της αντλίας οξέων

Ενδείξεις Μηχανισμός δράσης Σπουδές και κλινική αποτελεσματικότητα Οδηγίες χρήσης και δοσολογίαςΠαρακολούθηση Κύηση και γαλουχίαΠαραδείξειςΣυμβόλαια

Ενδείξεις NANSEN ® Ομεπραζόλη

Το NANSEN® ενδείκνυται στην πρόληψη παθολογικών εκδηλώσεων του γαστρεντερικού σωλήνα που συνδέονται με τη συνεχή και παρατεταμένη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και στην αγωγή όλων αυτών των καταστάσεων που σχετίζονται με γαστρική υπεροξικότητα, όπως έλκη δωδεκαδακτύλου, γαστρικά έλκη, οισοφαγίτιδα, πεπτικό έλκος από τον H.Pylori, τη λειτουργική δυσπεψία και το σύνδρομο Zollinger-Ellison.

Μηχανισμός δράσης NANSEN ® Ομεπραζόλη

Η ομεπραζόλη που περιέχεται στο NANSEN® αντιπροσωπεύει την ενεργό αρχή που είναι υπεύθυνη για τη θεραπευτική δράση αυτού του φαρμάκου.

Λαμβάνεται από το στόμα, το γαστρικό περιβάλλον περνάει άθικτα χάρη στη γαστροανθεκτική σύνθεση της κάψουλας, που απορροφάται αρκετά γρήγορα στο πρώτο μέρος του λεπτού εντέρου.

Παρά τη χαμηλή βιοδιαθεσιμότητά του, που υπολογίζεται σε περίπου 35% της συνολικής δόσης που λαμβάνεται, η ομεπραζόλη εγγυάται έντονη θεραπευτική δράση, καταφέρνοντας να μειώσει την περιεκτικότητα σε οξύ του στομάχου κατά περίπου 80% μετά από μία μόνο ημέρα θεραπείας.

Η δράση του πραγματοποιείται στο επίπεδο των γαστρικών καναλιών, όπου, χάρη σε ένα όξινο περιβάλλον, η δραστική ουσία μετασχηματίζεται στον βιολογικώς δραστικό μεταβολίτη, ο οποίος αλληλεπιδρά με ένα υπόλειμμα κυστεΐνης που εκφράζεται από την όξινη πρωτονική αντλία των βρεγματικών κυττάρων του στομάχου, αναστέλλει ανεπανόρθωτα η εκκριτική δράση του Η + (υπεύθυνη για την οξύνιση των γαστρικών περιεχομένων).

Παρά τον χαμηλό χρόνο ημίσειας ζωής που προκαλείται από τον έντονο ηπατικό μεταβολισμό και την επακόλουθη νεφρική απέκκριση, ο αποκλεισμός του υποδοχέα επιτρέπει μια παρατεταμένη θεραπευτική δράση, η οποία μπορεί να παραμείνει ακόμη και για 24 ώρες, ο απαραίτητος χρόνος για την πρόβλεψη της σύνθεσης νέων λειτουργικών πρωτεϊνών.

Μελέτες που διεξήχθησαν και κλινική αποτελεσματικότητα

1. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΩΜΕΡΑΣΖΟΛΗΣ

BMC Gastroenterol. 2011 28 Φεβρουαρίου · 11 (1): 15.

Επιδράσεις της ομεπραζόλης στα συμπτώματα και την ποιότητα ζωής σε ιαπωνικούς ασθενείς με οισοφαγίτιδα από αναρροή: Τελικά αποτελέσματα του OMAREE, μιας μεγάλης κλίμακας έρευνας κλινικής εμπειρίας.

Yoshida S, Nii Μ, Date Μ.

Πρόσφατη μελέτη που έδειξε πώς η χορήγηση της ομεπραζόλης, σύμφωνα με το θεραπευτικό πρωτόκολλο, για χρονικό διάστημα μεταξύ 4 και 8 εβδομάδων σε περίπου 10.000 ασθενείς που πάσχουν από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, μπορεί να εγγυηθεί σημαντική υποχώρηση των συμπτωμάτων σε περίπου 80% με σημαντική βελτίωση της ποιότητας ζωής.

2. OMEPRAZOLO ΣΤΗΝ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΗ ΗΛΙΚΙΑ

Curr Clin Pharmacol. 2011 Ιαν. 11.

Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων στην παιδιατρική: Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας στη θεραπεία με GERD.

Romano C, Chiaro Α, Comito D, Loddo Ι, Ferrau V.

Η γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση είναι μία από τις συχνότερες κλινικές εκδηλώσεις στην παιδιατρική ηλικία. Παρά τους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, μεταξύ των οποίων η ομεπραζόλη, μέχρι σήμερα αντιπροσωπεύουν τα φάρμακα της πρώτης επιλογής και είναι καλά ανεκτά για τη θεραπεία αυτής της παθολογίας, δεν υπάρχουν ακόμα διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες ικανές να καθοδηγήσουν τον παιδίατρο στην ορθή θεραπευτική διαδικασία, ελαχιστοποιώντας πιθανές παρενέργειες της θεραπείας.

3. OMEPRAZOLO ΚΑΙ CUTANEOUS ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ

Int J Clin Pharmacol Ther. 2001 May, 39 (5): 219-23.

Ερυθροδερμία που επάγεται από την ομεπραζόλη.

Borrás-Blasco J, Navarro-Ruiz Α, Navarro-Blasco F, Tovar-Beltran J, González-Delgado Μ.

Παρά την εξαιρετική ανεκτικότητα της ομεπραζόλης, διάφορες αναφορές περιπτώσεων που υπάρχουν στη βιβλιογραφία υπογραμμίζουν την παρουσία πιθανών δερματολογικών αντιδράσεων σε ορισμένες περιπτώσεις ακόμη και σοβαρές. Γενικά, το πιο επηρεασμένο φάσμα ασθενών φαίνεται να αποτελείται από ηλικιωμένους και ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, για τους οποίους η χορήγηση της ομεπραζόλης θα πρέπει να πραγματοποιείται κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.

Τρόπος χρήσης και δοσολογία

NANSEN ® γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια των 10 - 20 mg ομεπραζόλης:

η αποτελεσματική θεραπευτική δόση θα πρέπει να καθοριστεί από το γιατρό σας μετά από προσεκτική αξιολόγηση των φυσιοπαθολογικών καταστάσεων και του θεραπευτικού στόχου.

Ωστόσο, μελέτες δείχνουν ότι η ημερήσια δόση ομεπραζόλης 20 mg μπορεί να εγγυηθεί σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων σε περίπου 2 έως 4 εβδομάδες, στους περισσότερους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία.

Συνδυαστική θεραπεία με αντιβιοτικά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία και την εξάλειψη της λοίμωξης από Η. Pylori.

Προειδοποιήσεις NANSEN ® Ομεπραζόλη

Η λήψη ομεπραζόλης πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς που πάσχουν από μειωμένη ηπατική και νεφρική λειτουργία, προκειμένου να αποφευχθούν σημαντικές αλλαγές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του δραστικού συστατικού.

Επιπλέον, η ικανότητα αυτού του φαρμάκου να καλύπτει μερικά σημαντικά σημάδια και συμπτώματα σοβαρών παθολογιών του γαστρεντερικού σωλήνα, θα μπορούσε να καθυστερήσει σημαντικά τον χρόνο της διάγνωσης, καθιστώντας την επακόλουθη θεραπεία αναποτελεσματική. Υπό το πρίσμα αυτών των δεδομένων, θα ήταν επομένως απαραίτητο να διερευνηθεί η πιθανή κακοήθης προέλευση των συμπτωμάτων του ασθενούς, προκειμένου να αποφευχθεί μια δυσάρεστη εξέλιξη της νόσου.

Η εμφάνιση παρενεργειών όπως πονοκέφαλος, υπνηλία και ζάλη μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη τη χρήση μηχανών ή οδήγησης οχημάτων.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΡΓΥΡΙΑ

Επί του παρόντος, η απουσία μελετών χρήσιμων για τη διευκρίνιση του προφίλ ασφάλειας της ομεπραζόλης όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, για την υγεία του εμβρύου, δεν επιτρέπει τη χρήση του φαρμάκου NANSEN® κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Επιπλέον, οι φαρμακοκινητικές μελέτες δεν έχουν διευκρινίσει πλήρως την πιθανή έκκριση του δραστικού συστατικού στο μητρικό γάλα, συνεπώς συνιστάται η διακοπή του θηλασμού κατά τη λήψη του NANSEN®

αλληλεπιδράσεις

Η ομεπραζόλη που περιέχεται στο NANSEN® μεταβολίζεται στο ηπατικό επίπεδο από συγκεκριμένες ισόμορφες οξειδάσης του κυτοχρώματος ρ450, υπεύθυνη για τον μεταβολισμό άλλων δραστικών συστατικών όπως η βαρφαρίνη, οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, η φαινυτοΐνη, η διαζεπάμη και η τακρόλιμους.

Συνεπώς, θα ήταν σκόπιμο να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χορήγηση ή θα ήταν χρήσιμο να προβλεφθεί προσαρμογή της δοσολογίας, λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακοκινητικές παραλλαγές.

Η μείωση της ενδογαστρικής οξύτητας που προκαλείται από την ομεπραζόλη μπορεί επίσης να μειώσει την απορρόφηση φαρμάκων και δραστικών συστατικών που απαιτούν ιδιαίτερα όξινο ρΗ.

Αντενδείξεις NANSEN ® Ομεπραζόλη

Το NANSEN® αντενδείκνυται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε ένα από τα έκδοχα του και κατά τη διάρκεια της περιόδου κύησης και γαλουχίας.

Επιπλέον, η παρουσία πιθανής διασταυρούμενης αντίστασης επεκτείνει τις αντενδείξεις ακόμη και σε όλους εκείνους τους ασθενείς που είναι υπερευαίσθητοι σε δραστικά συστατικά που ανήκουν στην ίδια φαρμακευτική κατηγορία όπως η ομεπραζόλη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες

Παρόλο που η θεραπεία με ομεπραζόλη αποδείχθηκε αρκετά ασφαλής για την υγεία των ασθενών, τις κλινικές δοκιμές και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, προέκυψαν ορισμένες κλινικά δευτερεύουσες αλλά συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως: κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, ναυτία και έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ζάλη και υπνηλία.

Οι πιο κλινικά σημαντικές περιπτώσεις ήταν πιο σπάνιες, για ποιες ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμη και σοβαρές, που επηρέαζαν το αιματοποιητικό, ηπατικό, νεφρικό και δερματικό σύστημα, επιστράφηκαν αμέσως μετά την αναστολή της θεραπείας.