Τι είναι το Tybost - cobicistat και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Tybost είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία cobicistat . Το Tybost χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με λοίμωξη HIV-1, έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS). Το Tybost δεν θεραπεύει άμεσα τη λοίμωξη από τον HIV, αλλά χορηγείται για να ενισχύσει τις επιδράσεις της atazanavir ή της δαρουναβίρης, οι οποίες χρησιμοποιούνται με άλλα πρότυπα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1.
Πώς χρησιμοποιείται το Tybost - cobicistat;
Το Tybost μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Το Tybost διατίθεται ως δισκία (150 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, που λαμβάνεται με τροφή. Το Tybost χορηγείται σε συνδυασμό με 300 mg αταζαναβίρη μία φορά την ημέρα ή 800 mg δαρουναβίρης μία φορά την ημέρα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Tybost - cobicistat;
Η δραστική ουσία του Tybost, το cobicistat, αποκλείει τη δράση μιας ομάδας ηπατικών ενζύμων που ονομάζεται CYP3A, τα οποία συμμετέχουν στον μεταβολισμό των φαρμάκων στο σώμα. Αναστέλλοντας τη δράση του CYP3A, το Tybost επιβραδύνει τον ρυθμό μεταβολισμού του atazanavir και της δαρουναβίρης, παρατείνοντας έτσι τη διάρκεια δράσης του στο σώμα. Το Tybost λαμβάνεται σε συνδυασμό με αταζαναβίρη ή δαρουναβίρη, τα οποία και τα δύο είναι αναστολείς πρωτεάσης: εμποδίζουν ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο εμπλέκεται στην αναπαραγωγή του HIV-1. Εάν το ένζυμο μπλοκαριστεί, ο ιός δεν είναι σε θέση να αναπαράγει κανονικά και η εξάπλωση της μόλυνσης επιβραδύνεται. Η θεραπεία με Tybost και atazanavir ή duranavir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS, εάν χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλους. πρότυπα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1.
Ποιο είναι το όφελος του Tybost - cobicistat σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Tybost συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ριτοναβίρη σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 698 ασθενείς με HIV-1. Η μελέτη συνέκρινε τη χρήση αυτών των δύο φαρμάκων ως ενισχυτών των επιδράσεων της αταζαναβίρης, χορηγούμενης σε συνδυασμό με άλλο πρότυπο φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 που περιέχει emtricitabine και tenofovir. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιικού φορτίου (η ποσότητα του ιού που βρέθηκε στο αίμα): θεωρήθηκε ότι οι ασθενείς των οποίων το ιικό φορτίο ήταν μικρότερο από 50 αντίγραφα / ml του HIV-1 μετά από 48 ασθενείς είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία εβδομάδες θεραπείας. Ο Tybost έδειξε ότι είναι εξίσου αποτελεσματικός με το ritonavir: περίπου το 85% των ασθενών (293 από τους 344) που έλαβαν θεραπεία με Tybost ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με περίπου 87% των ασθενών (304 από τους 348) που έλαβαν θεραπεία με ριτοναβίρη
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tybost - cobicistat;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Tybost (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) σε συνδυασμό με atazanavir είναι ο οφθαλμικός ίκτερος (κιτρίνισμα του λευκού μέρους του ματιού), ναυτία και ίκτερος (κιτρίνισμα των ματιών και του δέρματος). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tybost περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Tybost δεν πρέπει να λαμβάνεται με ορισμένα φάρμακα που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο το Tybost μεταβολίζεται στο σώμα ή ο τρόπος δράσης του οποίου επηρεάζεται από το Tybost: αλφουζοσίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αύξησης του όγκου του προστάτη). η αμιωδαρόνη ή η κινιδίνη (που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση των ανωμαλιών του καρδιακού παλμού). καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη σπασμών). ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων). (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κεφαλαλγίας). σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων προβλημάτων του στομάχου)? Το βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται κατά της κατάθλιψης και του άγχους). λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα). το pimozide (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη φυσιολογικών σκέψεων ή συναισθημάτων). sildenafil (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης). μιδαζολάμη ή τριαζολάμη για χρήση από το στόμα (χρησιμοποιείται για την προώθηση του ύπνου ή την ανακούφιση του άγχους). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Tybost - cobicistat;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Tybost υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Μελέτες έχουν δείξει ότι το Tybost είναι εξίσου αποτελεσματικό με το ritonavir ως ενισχυτικό της αταζαναβίρης. με βάση τα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Tybost σε επίπεδα δαρουναβίρης στο σώμα, αναμένεται παρόμοιο αποτέλεσμα για τη δαρουναβίρη. Η CHMP έκρινε ότι δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που εμποδίζουν τη χρήση του Tybost σε συνδυασμό με atazanavir ή δαρουναβίρη.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Tybost - cobicistat;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Tybost χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Tybost, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Tybost - cobicistat
Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Tybost, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Tybost, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2013.
