Χαρακτηριστικά του φαρμακευτικού προϊόντος
Το ProQuad είναι εμβόλιο κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμοβλογιάς. Το ProQuad είναι ένα εναιώρημα που μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως (δηλ. Με ένεση κάτω από το δέρμα). Τα δραστικά συστατικά είναι εξασθενημένοι (εξασθενισμένοι) ιοί που προκαλούν μεμονωμένες ασθένειες.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το ProQuad χορηγείται σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 μηνών για να τα προστατεύσει από τις τέσσερις ασθένειες: ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμοβλογιά. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Τρόπος χρήσης
Το ProQuad διατίθεται ως δύο συστατικά: μια σκόνη που πρέπει να διατηρείται κατεψυγμένη και ένα διαλύτη που περιέχεται σε μια φιάλη ή σε μια προγεμισμένη σύριγγα, η οποία αποθηκεύεται στο ψυγείο ή σε θερμοκρασία δωματίου. Αμέσως πριν τη χορήγηση, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα πρέπει να προετοιμάσει το ενέσιμο εναιώρημα διαλύοντας την κατεψυγμένη σκόνη με το διαλύτη.
Για την προστασία από την ανεμοβλογιά χρειάζονται δύο δόσεις του εξασθενημένου ιού της ανεμευλογιάς. για το σκοπό αυτό μπορούν να χορηγηθούν δύο δόσεις ProQuad ή μια εφάπαξ δόση που ακολουθείται από μια δόση άλλου εμβολίου που προστατεύει μόνο από ανεμοβλογιά. Η δεύτερη δόση και στις δύο περιπτώσεις χορηγείται 1-3 μήνες μετά την πρώτη δόση.
Μηχανισμοί δράσης
Το ProQuad είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τις φυσικές άμυνες του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Το ProQuad περιέχει εξασθενημένες μορφές των ιών που προκαλούν ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμοβλογιά. Όταν χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ιούς ως "ξένους" και παράγει αντισώματα εναντίον τους. Στο μέλλον, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα όταν εκτίθεται εκ νέου σε ιούς. Τα αντισώματα θα βοηθήσουν στην προστασία του σώματος από ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Μελέτες πραγματοποιήθηκαν
Το ProQuad περιέχει πολύ γνωστούς και ήδη χρησιμοποιούμενους εξασθενημένους ιούς σε άλλα εμβόλια. Όταν το ProQuad μελετήθηκε σε ανθρώπους, συγκρίθηκε με τα «εμβόλια συνιστωσών», δηλαδή με ένα τριπλό εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς και εμβόλιο ανεμευλογιάς. Το εμβόλιο μελετήθηκε σε 5446 υγιή παιδιά (12-23 μήνες) που έλαβαν δόση ProQuad. Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μέτρησαν την "ανοσογονικότητα" του εμβολίου (δηλαδή την ικανότητά του να κάνει το ανοσοποιητικό σύστημα να ανταποκρίνεται σε ιούς). Μία μελέτη εξέτασε επίσης τις απαντήσεις ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό σε 2 108 παιδιά.
Οφέλη που διαπιστώθηκαν μετά τις μελέτες
Τα ποσοστά ανταπόκρισης (τα οποία μετρούν τον τρόπο με τον οποίο το ανοσοποιητικό σύστημα αποκρίθηκε σε ιούς) ήταν 97, 4% για την ιλαρά, το 95, 8% για την παρωτίτιδα, το 98, 5% για την ερυθρά και το 91, 2% για την ανεμοβλογιά. Μετά τη δεύτερη δόση, τα ποσοστά απόκρισης ήταν 99, 4% για ιλαρά, 99, 9% για παρωτίτιδα, 98, 3% για ερυθρά και 99, 4% για ανεμευλογιά, αντίστοιχα.
Συσχετισμένοι κίνδυνοι
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε στις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν ήταν ο πυρετός (περισσότερο από ένα στα 10 παιδιά). Για μια πλήρη λίστα όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το ProQuad, ανατρέξτε στο φυλλάδιο πληροφοριών προϊόντος. Πρέπει να αποφύγουμε τον εμβολιασμό των παιδιών με το Proquad εάν παρουσιάσουν αλλεργία σε οποιοδήποτε τύπο εμβολίου κατά της ανεμοβλογιάς, της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς, σε οποιοδήποτε έκδοχο που περιέχουν, στη νεομυκίνη ή σε ασθενείς με ανοσολογικές διαταραχές.
Για μια πλήρη λίστα όλων των περιορισμών, ανατρέξτε στο φυλλάδιο πληροφοριών προϊόντος.
Λόγοι έγκρισης
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του ProQuad υπερτερούν των κινδύνων που συνεπάγεται για τον σύγχρονο εμβολιασμό κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμοβλογιάς σε παιδιά άνω των 12 μηνών. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο ProQuad, παρέχοντας τη συμβουλή να δοθεί μια δεύτερη δόση εμβολίου ανεμευλογιάς για πλήρη προστασία από την ασθένεια.
Περισσότερες πληροφορίες
Στις 6 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την ProQuad στην Sanofi Pasteur MSD SNC που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης έκδοση της EPAR για το ProQuad διατίθεται πατώντας εδώ.
Τελευταία ενημέρωση: 04-2006
