ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Rivastigmine Teva;
Το Rivastigmine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία rivastigmine. Έχει τη μορφή καψουλών (λευκά: 1, 5 mg, ροζ: 3 mg, πορτοκαλί: 4, 5 mg, πορτοκαλί και ροζ: 6 mg).
Το Rivastigmine Teva είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Rivastigmine Teva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Exelon. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε τι χρησιμοποιείται το RivastigmineTeva;
Το Rivastigmine Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια σοβαρή άνοια του Alzheimer, μια προοδευτική νόσος του εγκεφάλου που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη διανοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρής άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Rivastigmine Teva;
Η θεραπεία με Rivastigmine Teva πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer ή της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει μόνο εάν είναι διαθέσιμος ένας «φροντιστής» (αυτός που βοηθά συνήθως τον ασθενή) που ελέγχει τακτικά την πρόσληψη του ασθενούς από το φάρμακο. Η θεραπεία θα πρέπει να διατηρείται έως ότου το φάρμακο έχει ευεργετικό αποτέλεσμα, αλλά η δόση μπορεί να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Το Rivastigmine Teva πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, για πρωινό και δείπνο. Οι κάψουλες πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες. Η αρχική δόση είναι 1, 5 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν αυτή η δόση είναι καλά ανεκτή, μπορεί να αυξηθεί, σε δόσεις των 1, 5 mg σε διαστήματα όχι μικρότερα των δύο εβδομάδων, σε κανονική δόση 3-6 mg δύο φορές την ημέρα. Για να έχετε το μέγιστο όφελος, καλό είναι να χρησιμοποιήσετε την υψηλότερη ανεκτή δόση, χωρίς να ξεπερνάτε τα 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Πώς δρα το Rivastigmine Teva;
Η δραστική ουσία του Rivastigmine Teva, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας. Σε ασθενείς με άνοια τύπου Alzheimer ή άνοια λόγω νόσου του Πάρκινσον, κάποια νευρικά κύτταρα πεθαίνουν στον εγκέφαλο με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους). Η ριβαστιγμίνη δρα παρεμποδίζοντας τα ένζυμα που καταστρέφουν την ακετυλοχολίνη, δηλαδή την ακετυλοχολινεστεράση και τη βουτυρυλοχολινεστεράση. Με το αποκλεισμό αυτών των ενζύμων, το Rivastigmine Teva προωθεί αυξημένα επίπεδα ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της άνοιας και της άνοιας του Alzheimer λόγω της νόσου του Parkinson.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Rivastigmine Teva;
Επειδή το Rivastigmine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές που αποδεικνύουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς (δηλαδή ότι τα δύο φάρμακα παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα).
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Rivastigmine Teva;
Επειδή το Rivastigmine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ως τα ίδια με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rivastigmine Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Rivastigmine Teva έχει δειχθεί ότι έχει παρόμοια ποιότητα και βιοϊσοδύναμο με το Exelon. Ως εκ τούτου, η CHMP είναι της γνώμης ότι, όπως και με το Exelon, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισμένων κινδύνων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rivastigmine Teva.
Περισσότερες πληροφορίες για το Rivastigmine Teva
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma BV για την Rivastigmine Teva στις 17 Απριλίου 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Rivastigmine Teva διατίθεται εδώ.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του EMEA.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2009.
