Τι είναι το Tesavel;
Το Tesavel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη. Διατίθεται ως στρογγυλά δισκία (ροζ: 25 mg, μπεζ: 50 και 100 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Tesavel;
Το Tesavel χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα. Χρησιμοποιείται ως εξής, εκτός από τη διατροφή και την άσκηση:
• σε μονοθεραπεία, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση και στους οποίους η μετφορμίνη (αντιδιαβητικό φάρμακο) δεν είναι κατάλληλη.
• σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή αγωνιστή γάμμα PPAR (ένας τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου), όπως μια θειαζολιδινεδιόνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τη μετφορμίνη ή τον αγωνιστή PPAR γ που χρησιμοποιείται μόνος του.
• σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με τη σουλφονυλουρία και στους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη.
• σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή αγωνιστή γ-ανταγωνιστή PPAR, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αυτά τα δύο φάρμακα.
• σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με σταθερή δόση ινσουλίνης.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Tesavel;
Το Tesavel λαμβάνεται σε δόση 100 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Εάν το Tesavel λαμβάνεται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Πώς λειτουργεί το Tesavel;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία του Tesavel, σιταγλιπτίνη, είναι αναστολέας διπεπτιδυλο-πεπτιδάσης-4 (DPP-4). Λειτουργεί αναστέλλοντας την υποβάθμιση των ορμονών "ινκρετίνης" στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες, οι οποίες απελευθερώνονται μετά από ένα γεύμα, διεγείρουν το πάγκρεας για παραγωγή ινσουλίνης. Με την αύξηση του επιπέδου της ινκρετίνης στο αίμα, η σιταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν ο γλυκαιμικός ρυθμός είναι υψηλός, ενώ είναι αναποτελεσματικός όταν η συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλή. Η σιταγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα της ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκογόνου. Μαζί, αυτές οι διαδικασίες μειώνουν τη γλυκόζη του αίματος και συμβάλλουν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με την Tesavel;
Το Tesavel μελετήθηκε σε εννέα μελέτες στις οποίες συμμετείχαν σχεδόν 6.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς:
• σε τέσσερις από αυτές τις μελέτες, το Tesavel συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Το Tesavel ή το εικονικό φάρμακο χρησιμοποιήθηκαν μόνοι σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 262 ασθενείς, επιπλέον της μετφορμίνης σε μια μελέτη που περιελάμβανε 701 ασθενείς και επιπλέον της πιογλιταζόνης (ένας αγωνιστής PPAR γ) σε μια μελέτη 353 ασθενών.
• σε δύο μελέτες, το Tesavel συγκρίθηκε με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. Στην πρώτη μελέτη, το Tesavel συγκρίθηκε με τη γλιπιζίδη (μία σουλφονυλουρία), όταν χρησιμοποιήθηκαν επιπρόσθετα στη μετφορμίνη σε 1.172 ασθενείς. Στη δεύτερη μελέτη, ο Tesavel συγκρίθηκε με μετφορμίνη,
μεμονωμένα, σε 1 058 ασθενείς.
• σε τρεις περαιτέρω μελέτες, το Tesavel συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε σε άλλους
αντιδιαβητικά φάρμακα: μια γλιμεπιρίδη (άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 441 ασθενείς. στον συνδυασμό της μετφορμίνης και της ροσιγλιταζόνης (ένας συναγωνιστής PPAR γ) σε 278 ασθενείς. και σταθερή δόση ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς.
Σε όλες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της συγκέντρωσης στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Tesavel κατά τις μελέτες;
Το Tesavel ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. Σε ασθενείς που έλαβαν μόνο το Tesavel, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 0, 48% (από περίπου 8, 0% στην αρχή των ερευνών) μετά από 18 εβδομάδες και κατά 0, 61% μετά από 24 εβδομάδες. Από την άλλη πλευρά, αυξήθηκαν κατά 0, 12% και 0, 18% αντίστοιχα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η προσθήκη του Tesavel στη μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0, 67% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση 0, 02% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η προσθήκη του Tesavel στην πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0, 85% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση κατά 0, 15% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Σε μελέτες στις οποίες το Tesavel συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα, η αποτελεσματικότητα της προσθήκης του Tesavel στη μετφορμίνη ήταν παρόμοια με εκείνη της προσθήκης γλιπιζίδης. Όταν λήφθηκε μόνη της, το Tesavel και η μετφορμίνη πέτυχαν παρόμοιες μειώσεις στα επίπεδα HbA1c, αλλά η αποτελεσματικότητα του Tesavel φάνηκε να είναι ελαφρώς χαμηλότερη από την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης.
Στις άλλες μελέτες, όταν το Tesavel προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη (με ή χωρίς μετφορμίνη), τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 0, 45% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με αύξηση 0, 28% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 1, 03% μετά από 18 εβδομάδες σε ασθενείς που προστέθηκαν Tesavel σε μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη, σε σύγκριση με μείωση 0, 31% σε εκείνους που προστέθηκαν εικονικό φάρμακο. τέλος, μειώθηκαν κατά 0, 59% σε ασθενείς που προστέθηκαν Tesavel σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), σε σύγκριση με μείωση 0, 03% σε εκείνους που προστέθηκαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Tesavel;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Tesavel (παρατηρούνται γενικά σε περισσότερο από 5% των ασθενών) είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα) και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tesavel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Tesavel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tesavel;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tesavel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Tesavel:
Στις 10 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Tesvel άδεια κυκλοφορίας στην εταιρεία Merck Sharp & Dohme Ltd. Η άδεια αυτή βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στον Januvia το 2007 («συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης»). Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεωθεί μετά από αυτή την περίοδο.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tesavel μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2009
