Τι είναι το Onivyde - Irinotecan και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Onivyde είναι φάρμακο για την αντιμετώπιση του καρκίνου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας μορφής καρκίνου που ονομάζεται μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος. "Μεταστατικό" σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος. Το Onivyde χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με 5-φθοροουρακίλη και λευκοκορίνη (δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) σε ενήλικες ασθενείς με προοδευτική νόσο, παρά την προηγούμενη θεραπεία με γεμσιταβίνη, αντικαρκινικό φάρμακο.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με καρκίνο του παγκρέατος είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Onivyde χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Δεκεμβρίου 2011.
Πώς χρησιμοποιείται το Onivyde - Irinotecan;
Το Onivyde μπορεί να χορηγηθεί μόνο με συνταγή και η θεραπεία πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Το Onivyde διατίθεται ως συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Η συνιστώμενη δόση είναι 80 mg / m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη κάθε δύο εβδομάδες σε συνδυασμό με 5-φθοροουρακίλη και λευκοβορίνη. Η δόση μπορεί να αλλάξει από το γιατρό σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές παρενέργειες ή με ιδιαίτερα γενετικά χαρακτηριστικά που αυξάνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Onivyde - Irinotecan;
Η δραστική ουσία του Onivyde, η ιρινοτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των "αναστολέων τοποϊσομεράσης". Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται τοποϊσομεράση Ι, το οποίο παρεμβαίνει στην επικάλυψη του κυτταρικού DNA, που είναι απαραίτητο για το σχηματισμό νέων κυττάρων. Αυτή η δράση αποτρέπει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων, τα οποία καταλήγουν να πεθαίνουν. Στην Ευρώπη, η ιρινοτεκάνη έχει εγκριθεί για μερικά χρόνια για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου. Η ιρινοτεκάνη που περιέχεται στο Onivyde είναι εγκλεισμένη σε μικροσκοπικά σωματίδια λίπους που ονομάζονται "λιποσώματα". Τα λιποσώματα αναμένεται να συσσωρευτούν εντός του όγκου και να απελευθερώσουν αργά το φάρμακο, έτσι ώστε η ιρινοτεκάνη να απομακρυνθεί από το σώμα λιγότερο γρήγορα και να δράσει για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Ποιο είναι το όφελος του Onivyde - Irinotecan σύμφωνα με τις μελέτες;
Το onivyde αναλύθηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 417 ασθενείς με μεταστατικό παγκρεατικό αδενοκαρκίνωμα με εξέλιξη της νόσου μετά από θεραπεία με γεμσιταβίνη. Οι ασθενείς έλαβαν Onivyde ή 5-φθοροουρακίλη συν λευκοβορίνη ή τρία φάρμακα σε συνδυασμό. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (πόσο διαρκούν οι ασθενείς). Η μελέτη έδειξε ότι η προσθήκη Onivyde στη δοσολογία 5-φθοριοουρακίλης συν λευκοβορίνη παρατείνει τη ζωή των ασθενών: οι ασθενείς που είχαν πάρει τα τρία φάρμακα σε συνδυασμό είχαν επιβιώσει περίπου 6, 1 μήνες σε σύγκριση με 4, 2 μήνες ασθενών που έλαβαν 5-φθοροουρακίλη συν λευκοβορίνη και 4, 9 μήνες ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Onivyde ως μονοθεραπεία.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onivyde - Irinotecan;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Onivyde (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 5 ανθρώπους) είναι η διάρροια, η ναυτία, ο έμετος, η απώλεια της όρεξης, η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αδυναμία, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), στοματίτιδα (φλεγμονή της βλεννώδους μεμβράνης του στόματος) και πυρετός. Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 50 ανθρώπους) περιλαμβάνουν διάρροια, ναυτία και έμετο, ουδετεροπενία και πυρετό, λοιμώξεις αίματος ή πνευμόνων (σηψαιμία, πνευμονία), σοκ, αφυδάτωση, νεφρική ανεπάρκεια και θρομβοπενία επίπεδα αιμοπεταλίων). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Onivyde περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Onivyde δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφάνισαν σοβαρή (αλλεργική) αντίδραση υπερευαισθησίας στην ιρινοτεκάνη και στις γυναίκες που θηλάζουν. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Onivyde - Irinotecan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Onivyde υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η επιτροπή έκρινε ότι η αύξηση της επιβίωσης που παρατηρήθηκε με τη χρήση του Onivyde σε συνδυασμό με 5-φθοροουρακίλη και λευκοβορίνη ήταν σημαντική σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα παγκρέατος που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και για τις οποίες υπάρχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας. το προφίλ ασφάλειας του Onivyde είναι συγκρίσιμο με αυτό του τυποποιημένου ιρινοτεκάν και των διαχειρίσιμων παρενεργειών του.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Onivyde - Irinotecan;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Onivyde έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Onivyde - Irinotecan
Για το πλήρες EPAR του Onivyde συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Onivyde, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα που σχετίζεται με το Onivyde διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Σήμανση των σπάνιων ασθενειών.
