Τι είναι η Stelara;
Το Stelara είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ustekinumab.
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Stelara;
Το Stelara χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών ενηλίκων με ψωρίαση της πλάκας (μια ασθένεια που προκαλεί κόκκινα, σχισμένα έμπλαστρα στο δέρμα). Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί ή δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν άλλες συστηματικές θεραπείες (που επηρεάζουν ολόκληρο τον οργανισμό) για ψωρίαση, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και της PUVA (ψωραλίνη + ακτίνες UV-A). Η θεραπεία με PUVA είναι ένας τύπος θεραπείας στην οποία ο ασθενής λαμβάνει ένα φάρμακο που περιέχει μια ένωση που ονομάζεται «psoralen» πριν εκτεθεί σε υπεριώδες φως.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Stelara;
Το Stelara χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ψωρίασης.
Το φάρμακο χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σε δόση 45 mg. Μια άλλη ένεση ακολουθεί τέσσερις εβδομάδες αργότερα, και έπειτα μια ένεση κάθε τρεις μήνες (12 εβδομάδες). Ο γιατρός πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση μετά από 28 εβδομάδες. Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 100 kg πρέπει να λαμβάνουν Stelara σε δόσεις των 90 mg.
Εάν ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο, οι ασθενείς μπορούν να ασκήσουν αυτοένεση αφού λάβουν συγκεκριμένες οδηγίες.
Πώς λειτουργεί η Stelara;
Η δραστική ουσία του Stelara, ustekinumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που σχεδιάστηκε για να αναγνωρίζει μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) στο σώμα και να δεσμεύεται σε αυτό. Το ustekinumab σχεδιάστηκε για να συνδέεται με μια πρωτεΐνη που ονομάζεται "IL-12 / 23p40". Αυτή η πρωτεΐνη είναι μέρος δύο από τα αγγελιαφόρα μόρια (κυτοκίνες) του ανοσοποιητικού συστήματος, της ιντερλευκίνης-12 και της ιντερλευκίνης-23. Αυτές οι ιντερλευκίνες συμμετέχουν στη φλεγμονή και άλλες διαδικασίες που προκαλούν ψωρίαση. Με την παρεμπόδιση της δραστηριότητάς τους, το ustekinumab μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και τα συμπτώματα της νόσου.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Stelara;
Οι επιδράσεις του Stelara ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Stelara συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.996 ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση πλάκας. Σε περισσότερους από τους μισούς ασθενείς, μία ή περισσότερες από τις άλλες θεραπείες ψωρίασης απέτυχαν ή αυτοί οι ασθενείς δεν μπορούσαν να τις λάβουν. Και οι δύο μελέτες εξέτασαν δύο δόσεις Stelara (45 και 90 mg). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που «ανταποκρίθηκαν» στη θεραπεία μετά από 12 εβδομάδες, δηλαδή όπου οι βαθμολογίες των συμπτωμάτων είχαν βελτιωθεί κατά 75% ή περισσότερο. Οι μελέτες ήταν ακόμη σε εξέλιξη κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου και αναμένεται να διαρκέσουν έως και πέντε χρόνια.
Η εταιρεία παρείχε μερικά από τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα μιας από τις μελέτες (μετά από 18 μήνες θεραπείας) και τα πρώτα αποτελέσματα μιας μελέτης που διεξάγεται σχετικά με τη σύγκριση του Stelara με την etanercept (άλλο φάρμακο για την ψωρίαση).
Ποιο είναι το όφελος του Stelara κατά τις μελέτες;
Το Stelara ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για τη βελτίωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης. Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των δύο βασικών μελετών που συγκεντρώθηκαν, περίπου το 69% των ασθενών που έλαβαν Stelara ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από 12 εβδομάδες, σε σύγκριση με περίπου το 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης μεταξύ των δύο δόσεων του Stelara σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 100 kg. Ασθενείς βάρους άνω των 100 kg έδειξαν καλύτερη ανταπόκριση στη δόση των 90 mg. Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα έδειξαν ότι με τη συνέχιση της θεραπείας, η ανταπόκριση στο Stelara διατηρείται για τουλάχιστον 18 μήνες. Η συνεχιζόμενη συγκριτική μελέτη έδειξε ότι το Stelara είναι αποτελεσματικότερο από το etanercept μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Stelara;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Stelara (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα) και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stelara περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Stelara δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ustekinumab ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη που ο γιατρός θεωρεί σημαντικό. Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή λοίμωξη.
Γιατί έχει εγκριθεί το Stelara;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) σημείωσε ότι το Stelara έχει έναν νέο τρόπο δράσης, ο οποίος παρεμποδίζει τη δραστηριότητα δύο αγγελιοφόρων μορίων (ιντερλευκίνη-12 και ιντερλευκίνη-23) αντί μόνο ενός. Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι σε ορισμένες μελέτες παρατηρήθηκαν απροσδόκητες αυξήσεις των προβλημάτων που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία και ψυχιατρικά προβλήματα όπως η κατάθλιψη και ότι αυτά μπορεί να σχετίζονται με τη Stelara. Επομένως, βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, η CHMP αποφάσισε να περιορίσει τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς των οποίων οι άλλες θεραπείες απέτυχαν ή δεν μπορούσαν να τις λάβουν.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Stelara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης πλάκας σε ενήλικες που δεν έχουν ανταποκριθεί ή αντενδείκνυνται ή έχουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και της PUVA . Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Stelara.
Ποια μέτρα θα ληφθούν για την ασφαλή χρήση του Stelara;
Η εταιρεία που κατασκευάζει το Stelara θα προσφέρει προγράμματα κατάρτισης για τους γιατρούς και τους ασθενείς. Αυτά θα επικεντρωθούν στην ασφάλεια του Stelara, ιδίως όσον αφορά τους κινδύνους ανάπτυξης της φυματίωσης, άλλων λοιμώξεων και καρκίνων. Το πρόγραμμα ασθενών θα περιλαμβάνει επίσης λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση του Stelara.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Stelara:
Στις 16 Ιανουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για τη Stelara στη Janssen-Cilag International NV.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Stelara, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2008.
