Τι είναι το Repaglinide Teva;
Το Repaglinide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη. Διατίθεται ως στρογγυλά δισκία (κυανό: 0, 5 mg, κίτρινο: 1 mg, ροδάκινο: 2 mg).
Το Repaglinide Teva είναι «γενόσημο φάρμακο», το οποίο σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με το όνομα NovoNorm. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε τι χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
Το Repaglinide Teva χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (διαβήτης μη εξαρτώμενος από την ινσουλίνη). Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτες τροφής και άσκηση για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) δεν μπορεί πλέον να ελέγχεται μέσω διατροφής, απώλειας βάρους και άσκησης. Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό) σε διαβητικούς τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Πώς χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
Το Repaglinide Teva πρέπει να λαμβάνεται πριν από τα γεύματα, συνήθως μέχρι 15 λεπτά πριν από κάθε γεύμα. Η δόση θα πρέπει να ρυθμιστεί για να επιτευχθεί ο καλύτερος δυνατός έλεγχος. Ο θεράπων ιατρός πρέπει να μετρά τακτικά το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς για να βρει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να ενδείκνυται για διαβητικούς τύπου 2 οι οποίοι συνήθως ελέγχονται καλά μέσω διατροφής, αλλά προσωρινά δεν είναι πλέον σε θέση να ρυθμίζουν τη γλυκόζη του αίματος.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0, 5 mg. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από μία ή δύο εβδομάδες. Εάν οι ασθενείς μεταπηδήσουν στην Repaglinide Teva ενώ χρησιμοποιούν ήδη άλλο αντιδιαβητικό, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg.
Πώς λειτουργεί το Repaglinide Teva;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Repaglinide Teva βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς έχει μελετηθεί το Repaglinide Teva;
Επειδή το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές που δείχνουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς (δηλαδή ότι τα δύο φάρμακα παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα).
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη της Repaglinide Teva;
Επειδή το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το τελευταίο.
Για ποιους λόγους έχει εγκριθεί το Repaglinide Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Repaglinide Teva έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το NovoNorm. Η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του NovoNorm, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισθέντων κινδύνων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repaglinide Teva.
Περισσότερες πληροφορίες για το Repaglinide Teva
Στις 29 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma BV για την Repaglinide Teva.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Repaglinide Teva διατίθεται εδώ.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2009.
