Xelevia - σιταγλιπτίνη

Τι είναι το Xelevia;

Το Xelevia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη. Διατίθεται ως στρογγυλά δισκία (ροζ: 25 mg, μπεζ: 50 και 100 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xelevia;

Το Xelevia χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα. Χρησιμοποιείται ως εξής, εκτός από τη διατροφή και την άσκηση:

• σε μονοθεραπεία, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση και στους οποίους η μετφορμίνη (αντιδιαβητικό φάρμακο) δεν είναι κατάλληλη.

• σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή αγωνιστή γάμμα PPAR (ένας τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου), όπως μια θειαζολιδινεδιόνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τη μετφορμίνη ή τον αγωνιστή PPAR γ που χρησιμοποιείται μόνος του.

• σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με τη σουλφονυλουρία και στους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη.

• σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή αγωνιστή γ-ανταγωνιστή PPAR, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αυτά τα δύο φάρμακα.

• σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με σταθερή δόση ινσουλίνης.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Xelevia;

Το Xelevia λαμβάνεται σε δόση 100 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Εάν το Xelevia λαμβάνεται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).

Πώς λειτουργεί το Xelevia;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία του Xelevia, η σιταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας διπεπτιδυλ-πεπτιδάσης-4 (DPP-4). Λειτουργεί αναστέλλοντας την υποβάθμιση των ορμονών "ινκρετίνης" στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες, που απελευθερώνονται μετά από γεύμα, διεγείρουν το πάγκρεας για παραγωγή ινσουλίνης. Με την αύξηση του επιπέδου της ινκρετίνης στο αίμα, η σιταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν ο γλυκαιμικός ρυθμός είναι υψηλός, ενώ είναι αναποτελεσματικός όταν η συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλή. Η σιταγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα της ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκογόνου. Μαζί, αυτές οι διαδικασίες μειώνουν τη γλυκόζη του αίματος και συμβάλλουν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xelevia;

Το Xelevia μελετήθηκε σε εννέα μελέτες στις οποίες συμμετείχαν σχεδόν 6.000 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς:

• σε τέσσερις από αυτές τις μελέτες το Xelevia συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): το Xelevia ή το εικονικό φάρμακο χρησιμοποιήθηκαν μόνοι του σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.262 ασθενείς, επιπλέον της μετφορμίνης σε μια μελέτη που περιελάμβανε 701 ασθενείς και επιπλέον της πιογλιταζόνης (ένας συναγωνιστής PPAR γ) σε μια μελέτη 353 ασθενών.

• Σε δύο μελέτες το Xelevia συγκρίθηκε με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. Στην πρώτη μελέτη το Xelevia συγκρίθηκε με τη γλιπιζίδη (μια σουλφονυλουρία), όταν χρησιμοποιήθηκαν επιπρόσθετα στη μετφορμίνη σε 1 172 ασθενείς. Στη δεύτερη μελέτη, το Xelevia συγκρίθηκε με μετφορμίνη, που χρησιμοποιήθηκε μόνη της, σε 1 058 ασθενείς.

• σε τρεις περαιτέρω μελέτες, το Xelevia συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκαν σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα: μια γλιμεπιρίδη (άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 441 ασθενείς. στον συνδυασμό της μετφορμίνης και της ροσιγλιταζόνης (ένας συναγωνιστής PPAR γ) σε 278 ασθενείς. και σταθερή δόση ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς.

Σε όλες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της συγκέντρωσης στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.

Ποιο είναι το όφελος του Xelevia κατά τις μελέτες;

Το Xelevia ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. Σε ασθενείς που έλαβαν μόνο το Xelevia, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 0, 48% (από περίπου 8, 0% στην αρχή των μελετών) μετά από 18 εβδομάδες και κατά 0, 61% μετά από 24 εβδομάδες. Από την άλλη πλευρά, αυξήθηκαν κατά 0, 12% και 0, 18% αντίστοιχα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η προσθήκη του Xelevia στη μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0, 67% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση 0, 02% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η προσθήκη του Xelevia στην πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0, 85% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση κατά 0, 15% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Σε μελέτες στις οποίες το Xelevia συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα, η αποτελεσματικότητα της προσθήκης του Xelevia στη μετφορμίνη ήταν παρόμοια με εκείνη της προσθήκης γλιπιζίδης. Όταν λήφθηκε μόνο του, το Xelevia και η μετφορμίνη πέτυχαν παρόμοιες μειώσεις στα επίπεδα HbA1c, αλλά η αποτελεσματικότητα του Xelevia φάνηκε να είναι ελαφρώς χαμηλότερη από αυτή της μετφορμίνης. Σε άλλες μελέτες, όταν το Xelevia προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη (με ή χωρίς μετφορμίνη), τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 0, 45% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με αύξηση 0, 28% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 1, 03% μετά από 18 εβδομάδες σε ασθενείς που έκαναν προσθήκη του Xelevia σε μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη, έναντι μείωσης κατά 0, 31% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. τέλος, μειώθηκαν κατά 0, 59% σε ασθενείς που προστέθηκαν Xelevia σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), σε σύγκριση με μείωση κατά 0, 03% σε εκείνους που προστέθηκαν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Xelevia;

Μεταξύ των συχνότερων ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xelevia (παρατηρείται γενικά σε περισσότερο από 5% των ασθενών) είναι οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα) και η ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xelevia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Xelevia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xelevia;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xelevia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.