Τι είναι το Rasilamlo - αλισκιρένη / αμλοδιπίνη;
Το Rasilamlo είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και αμλοδιπίνη, διαθέσιμες ως δισκία (ανοικτό κίτρινο: 150 mg αλισκιρένη και 5 mg αμλοδιπίνη · κίτρινο: 150 mg αλισκιρένη και 10 mg αμλοδιπίνη · σκούρο κίτρινο: 300 mg αλισκιρένη και 5 mg αμλοδιπίνης · κίτρινο-καφέ: 300 mg αλισκιρένης και 10 mg αμλοδιπίνης).
Τι χρησιμοποιείται το Rasilamlo - αλισκιρένη / αμλοδιπίνη;
Το Rasilamlo ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χρήση της αλισκιρένης ή της αμλοδιπίνης μόνη της. Ο όρος "ουσιαστικό" σημαίνει ότι η αιτία της υπέρτασης δεν είναι εμφανής.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Rasilamlo - αλισκιρένη / αμλοδιπίνη;
Ο ασθενής πρέπει να παίρνει ένα δισκίο την ημέρα, με ένα ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το δισκίο πρέπει να καταπίπτει ολόκληρο με νερό. Ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το φάρμακο.
Η δοσολογία του δισκίου εξαρτάται από τις δόσεις αλισκιρένης ή αμλοδιπίνης που είχαν προηγουμένως ληφθεί από τον ασθενή. Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ασθενή με την προηγούμενη θεραπεία με αλισκιρένη ή αμλοδιπίνη καθώς και με την κλινική ανταπόκριση του Rasilamlo στον ασθενή.
Το Rasilamlo μπορεί να χορηγηθεί με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα.
Πώς δρα Rasilamlo - αλισκιρένη / αμλοδιπίνη;
Το Rasilamlo περιέχει δύο δραστικές ουσίες, αλισκιρένη και αμλοδιπίνη.
Η αλισκιρένη είναι αναστολέας ρενίνης. Αναστέλλει τη δράση ενός ανθρώπινου ενζύμου, που ονομάζεται ρενίνη, το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή μιας ουσίας στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτασίνη Ι. Η αγγειοτενσίνη Ι μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτενσίνη ΙΙ, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί συρρίκνωση του αιμοφόρα αγγεία). Όταν η παραγωγή αγγειοτενσίνης Ι φράσσεται, τα επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι και αγγειοτενσίνης II μειώνονται. Ως αποτέλεσμα, τα αγγεία διαστέλλονται (αγγειοδιαστολή) και η πίεση του αίματος πέφτει.
Η αμλοδιπίνη είναι ένας αναστολέας διαύλων ασβεστίου, πράγμα που σημαίνει ότι μπλοκάρει συγκεκριμένους διαύλους στην κυτταρική επιφάνεια, που ονομάζονται διαύλους ασβεστίου, οι οποίοι κανονικά επιτρέπουν στα ιόντα ασβεστίου να εισέλθουν σε κύτταρα. Όταν ιόντα ασβεστίου διεισδύουν στα κύτταρα του μυϊκού συστήματος των αγγειακών τοιχωμάτων, προκαλούν συστολή. Με τη μείωση της ροής του ασβεστίου στα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αναστέλλει τη συστολή των κυττάρων, ευνοώντας έτσι τη χαλάρωση των αγγείων.
Ο συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από τα δύο φάρμακα που λαμβάνονται ξεχωριστά.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Rasilamlo - αλισκιρένη / αμλοδιπίνη;
Οι επιδράσεις του Rasilamlo δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 212 ασθενείς, το Rasilamlo συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με αλισκιρένη ή αμλοδιπίνη για οκτώ ή έξι εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση διαστολική πίεση (η πίεση του αίματος που μετρήθηκε στο διάστημα μεταξύ δύο καρδιακών παλμών) μετρούμενη με τον ασθενή σε καθιστή θέση.
Ποιο είναι το όφελος του Rasilamlo - αλισκιρένη / αμλοδιπίνη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Rasilamlo ήταν πιο αποτελεσματικό στη μείωση της απαραίτητης υπέρτασης από το εικονικό φάρμακο και τη μονοθεραπεία με αλισκιρένη ή αμλοδιπίνη.
Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Rasilamlo 300/10 mg και 300/5 mg έδειξαν μείωση της καθιστικής διαστολικής πίεσης ίση, αντίστοιχα, στα 13, 07 mmHg και 10, 54 mmHg, σε σύγκριση με μείωση 5, 84 mmHg σε ασθενείς που έλαβαν αλισκιρένη 300 mg.
Στη δεύτερη μελέτη η μείωση της αρτηριακής πίεσης ήταν αντίστοιχα 10, 99 mmHg και 8, 95 mmHg με Rasilamlo 300/10 mg και 150/10 mg, σε σύγκριση με μείωση των 7, 23 mmHg με 10 mg αμλοδιπίνης.
Η τρίτη μελέτη έδειξε μια πτώση της αρτηριακής πίεσης των 8, 46 mmHg με το Rasilamlo 150/5 mg σε σύγκριση με τη μείωση αντίστοιχα των 8, 04 mmHg και 4, 84 mmHg με την αμλοδιπίνη 10 mg και 5 mg.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Rasilamlo-αλισκιρένη / αμλοδιπίνη;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Rasilamlo είναι υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ειδικά των αστραγάλων και των ποδιών). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasilamlo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Rasilamlo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη, την αμλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλες ουσίες που προέρχονται από διυδροπυριδίνη (ομάδα που περιλαμβάνει αμλοδιπίνη). Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος (διόγκωση του δέρματος) με αλισκιρένη, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς γνωστή αιτία, σοβαρή υπόταση, σοκ, στένωση αορτικής βαλβίδας ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη και ιτρακοναζόλη, καθώς και άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της γλυκοπρωτεΐνης P».
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε η Rasilamlo - αλισκιρένη / αμλοδιπίνη;
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rasilamlo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Rasilamlo - αλισκιρένη / αμλοδιπίνη
Στις 14 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Rasilamlo άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Rasilamlo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2011.
