Τι είναι το Kineret;
Το Kineret είναι ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα. Περιέχει το δραστικό συστατικό anakinra (100 mg).
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Kineret;
Το Kineret χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων). Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της φλεγμονής) σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση μόνο στη μεθοτρεξάτη.
Πώς χρησιμοποιείται το Kineret;
Η θεραπεία με Kineret πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Η συνιστώμενη δόση του Kineret είναι 100 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη με ένεση κάτω από το δέρμα περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Εναλλακτικά σε κάθε δόση το σημείο όπου γίνεται η ένεση για να αποφευχθεί η ενόχληση στο σημείο παρακέντησης. Το Kineret πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρικά προβλήματα και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Kineret;
Η δραστική ουσία του Kineret, anakinra, είναι ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο. Αναστέλλει τους υποδοχείς ενός χημικού αγγελιοφόρου στο σώμα που ονομάζεται ιντερλευκίνη-1. Αυτός ο αγγελιοφόρος παράγεται σε υψηλές συγκεντρώσεις σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων και βλάβη των αρθρώσεων. Με σύνδεση με τους υποδοχείς στους οποίους η ιντερλευκίνη-1 κανονικά θα συνδεθεί, το anakinra αποκλείει τη δραστηριότητα της ιντερλευκίνης-1, συμβάλλοντας στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου.
Η δραστική ουσία στο Kineret, anakinra, είναι ένα αντίγραφο μιας φυσικής ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται «ανταγωνιστής του ανθρώπινου υποδοχέα ιντερλευκίνης-1». Παράγεται με μια μέθοδο που ονομάζεται «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο που έχει δεχθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει anakinra. Η αντικατάσταση της αντικατάστασης δρα με τον ίδιο τρόπο όπως και η φυσική πρωτεΐνη.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Kineret;
Το Kineret μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1 388 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Και οι τρεις μελέτες συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Kineret με την αποτελεσματικότητα του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε 468 ασθενείς, μερικοί από τους οποίους είχαν πάρει άλλα φάρμακα για τη νόσο τους στο παρελθόν και τους δόθηκε Kineret μόνος ή εικονικό φάρμακο. Στις άλλες δύο μελέτες, τα φάρμακα χρησιμοποιήθηκαν ως συμπλήρωμα της υφιστάμενης θεραπείας με μεθοτρεξάτη: μελέτη που περιελάμβανε 419 ασθενείς χρησιμοποίησε μία σειρά δόσεων Kineret ανάλογα με το βάρος του ασθενούς και η άλλη μελέτη, η οποία περιελάμβανε 501 ασθενείς, χρησιμοποίησε Kineret για σταθερή δόση 100 g μία φορά την ημέρα. Και στις τρεις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με βελτίωση τουλάχιστον 20% μετά από έξι μήνες. Τα συμπτώματα μετρήθηκαν από τον γιατρό και τον ασθενή μέσω της κλίμακας του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας που βασίζεται στη μέτρηση του αριθμού των επώδυνων ή των πονεμένων αρθρώσεων, της ασθένειας, του πόνου, των αναπηριών και των πρωτεϊνών C-αντιδραστικό στο αίμα (δείκτης φλεγμονής).
Ποιο είναι το όφελος του Kineret κατά τις μελέτες;
Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι ορισμένες δόσεις του Kineret ήταν πιο αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Ωστόσο, λόγω του τρόπου με τον οποίο σχεδιάστηκε η μελέτη, τα αποτελέσματα κρίθηκαν ανεπαρκή για να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου μόνο του.
Οι άλλες δύο μελέτες έδειξαν ότι το Kineret ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όταν χρησιμοποιήθηκε επιπλέον της μεθοτρεξάτης: το 38% των ασθενών που προσέθεσαν Kineret στη μελέτη χρησιμοποιώντας σταθερή δόση Kineret είχαν τουλάχιστον 20% μείωση των συμπτωμάτων μετά από έξι μήνες, σε σύγκριση με το 22% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Kineret;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Kineret (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία και οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, αιμάτωμα, πόνος και φλεγμονή). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kineret περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Kineret δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην anakinra, σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά ή σε πρωτεΐνες που παράγονται από Escherichia coli (τύπος βακτηριδίου). Το Kineret δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Η χρήση του Kineret μαζί με ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF - άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα) δεν συνιστάται.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kineret;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Kineret υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση μόνο στη μεθοτρεξάτη. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Kineret.
Περισσότερες πληροφορίες για την Kineret:
Στις 8 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Kineret σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 8 Μαρτίου 2007. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Biovitrum AB (publ).
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Kineret μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2008.
