Τι είναι το Edurant - Rilpivirine;
Το Edurant είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία rilpivirine, διαθέσιμη ως δισκία (25 mg).
Τι χρησιμοποιείται το Edurant - Rilpivirine;
Το Edurant ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που έχουν μολυνθεί με HIV-1 (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1), ένας ιός που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS). Το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ποτέ σε θεραπεία για HIV λοίμωξη και οι οποίοι εμφανίζουν επίπεδα HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) που δεν υπερβαίνει τα 100.000 αντίγραφα / ml του HIV-1 RNA.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Edurant - Rilpivirine;
Η θεραπεία με Edurant πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από HIV. Η συνιστώμενη δόση του Edurant είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. Το Edurant πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεύμα.
Πώς λειτουργεί το Edurant - Rilpivirine;
Το Edurant είναι ένα αντιικό φάρμακο. Η δραστική ουσία του Edurant, η ριλπιβιρίνη, είναι ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI). Αναστέλλει τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV-1 και επιτρέπει στον ιό να μολύνει τα κύτταρα και να αναπαραχθεί. Αναστέλλοντας το ένζυμο, το Edurant, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα, διατηρώντας το σε μειωμένο επίπεδο. Το Edurant δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Edurant - Rilpivirine;
Οι επιδράσεις του Edurant ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Edurant έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 368 ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 χωρίς θεραπεία. Στην πρώτη μελέτη, ο Edurant συγκρίθηκε με άλλο NNRTI που ονομάζεται εφαβιρένζη: και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ένα σταθερό αντιιικό σχήμα που αποτελείται από tenofovir disoproxil και emtricitabine. Στη δεύτερη μελέτη, ο Edurant συγκρίθηκε με το efavirenz: και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ένα σταθερό σχήμα αντιιικών φαρμάκων που αποτελούνται από tenofovir disoproxil και emtricitabine ή δύο άλλους αναστολείς της νουκλεοσιδικής ή νουκλεοτιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης.
Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιικού φορτίου. Ασθενείς με ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα HIV / 1 RNA / ml μετά από τη θεραπεία θεωρήθηκαν ότι έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Edurant - Rilpivirine που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Edurant, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το συγκριτικό στην μείωση του επιπέδου του HIV-1 στο αίμα του ασθενούς. Λαμβάνοντας υπόψη τις δύο μελέτες μαζί, το 84% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Edurant ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από ένα έτος, σε σύγκριση με το 82% των ασθενών που έλαβαν efavirenz.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Edurant - Rilpivirine;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Edurant (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία, η ναυτία και η αύξηση της ολικής χοληστερόλης, η αύξηση της LDL χοληστερόλης (λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας), η αύξηση της παγκρεατικής αμυλάσης το πάγκρεας που διασπά το άμυλο σε σάκχαρα) και αυξημένες τρανσαμινάσες (ηπατικά ένζυμα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Edurant περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Edurant δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριλπιβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το Edurant δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορούν να μειώσουν το επίπεδο της ριλπιβιρίνης στο αίμα και κατά συνέπεια να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Edurant:
- καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σπασμών)
- ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη και ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά)
- ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη (αναστολείς της αντλίας πρωτονίων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του οξέος του στομάχου)
- συστηματική δεξαμεθαζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο και στεροειδές ανοσοκατασταλτικό), εκτός εάν χρησιμοποιείται ως μία δόση
- τα προϊόντα που περιέχουν το St. John's Wort (ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Edurant - Rilpivirine;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Edurant, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, έχει την ίδια αποτελεσματικότητα με το κύριο NNRTI που χρησιμοποιείται επί του παρόντος στην θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με HIV-1. Η επιτροπή σημείωσε ότι το Edurant παράγει λιγότερα ανεπιθύμητα αποτελέσματα στα αρχικά στάδια της θεραπείας και προσφέρει το πλεονέκτημα ότι λαμβάνεται σε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ορισμένο κίνδυνο ότι το HIV-1 μπορεί να αναπτύξει αντοχή στη ριλπιβιρίνη, η οποία φαίνεται να είναι χαμηλότερη σε ασθενείς με χαμηλότερο ιικό φορτίο. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Edurant είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του σε ασθενείς με χαμηλό ιικό φορτίο HIV-1 και συνέστησε να χορηγηθεί γι 'αυτή την ομάδα ασθενών.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Edurant - Rilpivirine
Στις 28/11/2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την εταιρεία Edurant, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Edurant, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2011.
