Τι είναι το ReFacto AF;
Το ReFacto AF αποτελείται από σκόνη και διαλύτη που πρέπει να αναμιγνύονται για να ληφθεί ένα ενέσιμο διάλυμα. Το ReFacto AF περιέχει τη δραστική ουσία moroctocog alfa.
Τι χρησιμοποιείται το ReFacto AF;
Το ReFacto AF χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική διαταραχή αιμορραγίας). Το ReFacto AF μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας, συμπεριλαμβανομένων νεογνών.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το ReFacto AF;
Η θεραπεία με το ReFacto AF πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α.
Το ReFacto AF χορηγείται με ένεση σε φλέβα για αρκετά λεπτά. Η δόση και η συχνότητα της ένεσης ποικίλλουν ανάλογα με το εάν το ReFacto AF χρησιμοποιείται για τη θεραπεία, πρόληψη ή μείωση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα και τη θέση της αιμορραγίας ή τον τύπο χειρουργικής επέμβασης. Για όλες τις πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υπολογισμού των δόσεων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Οι ασθενείς ή οι βοηθοί τους μπορούν να κάνουν ενέσεις του ReFacto AF, εφόσον έχουν λάβει τις κατάλληλες οδηγίες.
Πώς λειτουργεί το ReFacto AF;
Η δραστική ουσία του ReFacto AF, moroctocog alfa, είναι πρωτεΐνη παράγοντα πήξης του αίματος (μια ουσία που προάγει την πήξη του αίματος). Η αιμορροφιλία Α χαρακτηρίζεται από την έλλειψη πρωτεΐνης που ονομάζεται παράγοντας VIII, που εμπλέκεται στην πήξη του αίματος. Η ανεπάρκεια του παράγοντα VIII προκαλεί προβλήματα πήξης του αίματος, όπως η αιμορραγία των αρθρώσεων, των μυών και των εσωτερικών οργάνων. Το ReFacto AF, το οποίο χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση του παράγοντα VIII που λείπει, απομακρύνει την ανεπάρκεια του παράγοντα VIII και ελέγχει προσωρινά τις αιμορραγικές διαταραχές.
Το Moroctocog alfa δεν εξάγεται από ανθρώπινο αίμα, αλλά παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει παράγοντα VIII της ανθρώπινη πήξη.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το ReFacto AF;
Το ReFacto AF εγκρίθηκε για πρώτη φορά με το όνομα του ReFacto τον Απρίλιο του 1999, για θεραπεία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία. Η έγκριση αυτή βασίστηκε στα αποτελέσματα τριών βασικών μελετών.
Τον Φεβρουάριο του 2009, εισήχθησαν διάφορες αλλαγές στον τρόπο παραγωγής του ReFacto, συμπεριλαμβανομένης της εξάλειψης της χρήσης μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αλβουμίνη, η οποία παράγεται από ανθρώπινο αίμα, από την παραγωγική διαδικασία. Το όνομα του φαρμάκου από το ReFacto στο ReFacto AF έχει επίσης αλλάξει.
Μετά από αυτές τις αλλαγές, η φαρμακευτική εταιρεία διεξήγαγε μια μελέτη για να αποδείξει ότι ο οργανισμός εξομοιώνει με τον ίδιο τρόπο τα ReFacto και ReFacto AF. Διεξήγαγε επίσης δύο κύριες μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του ReFacto AF: η πρώτη εξέτασε την πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε 94 ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία και η δεύτερη την πρόληψη της αιμορραγίας σε 22 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση.
Ποιο είναι το όφελος του ReFacto AF κατά τις μελέτες;
Μελέτες έχουν δείξει ότι το ReFacto AF είναι εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με το ReFacto στην πρόληψη και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το ReFacto AF;
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα VIII. Σε αυτές τις περιπτώσεις το ReFacto AF δεν είναι αποτελεσματικό και μπορεί να μην υπάρχει έλεγχος αιμορραγίας. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το ReFacto AF (που παρατηρείται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο εμετός. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το ReFacto AF, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το ReFacto AF δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII, σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες ή σε πρωτεΐνες χάμστερ.
Γιατί εγκρίθηκε το ReFacto AF;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι το ReFacto AF είναι συγκρίσιμο με το ReFacto, την αρχική μορφή του φαρμάκου. Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του ReFacto AF υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ReFacto AF.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του ReFacto AF;
Ενόψει της σταδιακής αντικατάστασης του ReFacto με ReFacto AF στην αγορά, η εταιρεία που παράγει το φάρμακο θα παράσχει πακέτα πληροφοριών σε επαγγελματίες υγείας που θα συνταγογραφήσουν ή θα χρησιμοποιήσουν το ReFacto AF, σε όλες τις ενώσεις ασθενών αιμορροφιλίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) λαμβάνοντας ReFacto AF και εργαστήρια που θα παρακολουθούν τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ReFacto AF. Αυτά τα πακέτα θα περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές μεταξύ του ReFacto και του ReFacto AF, την ασφαλή χρήση του ReFacto AF, τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, πληροφορίες σχετικά με παρόμοια φάρμακα διαθέσιμα εκτός της ΕΕ και τέλος υπενθυμίζει στον ασθενή να τον πάρετε μαζί του με το ReFacto AF αρκετά σε περίπτωση ταξιδιού.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το ReFacto AF:
Στις 13 Απριλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το ReFacto, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο είναι η εταιρεία Wyeth Europa Ltd. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Απριλίου 2004 και 13 Απριλίου 2009. Στις 18 Δεκεμβρίου 2008, η ονομασία του φαρμάκου ήταν άλλαξε σε ReFacto AF.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ReFacto AF μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
