Τι είναι το Suliqua - η ινσουλίνη glargine - το Lixisenatide και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Suliqua είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται μαζί με μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2. Χρησιμοποιείται όταν τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη ή με ένας συνδυασμός μετφορμίνης με άλλο φάρμακο (άλλο υπογλυκαιμικό φάρμακο που λαμβάνεται από του στόματος ή ινσουλίνη μακράς δράσης).
Τα δραστικά συστατικά του Suliqua είναι η ινσουλίνη glargine και η λιξισενατίδη
Πώς χρησιμοποιείται το Suliqua - Ινσουλίνη glargine - Lixisenatide;
Το Suliqua διατίθεται ως προγεμισμένο στυλό μιας χρήσης σε δύο διαφορετικές δόσεις και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Δίδεται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά, τον μηρό ή τον άνω βραχίονα.
Το Suliqua χορηγείται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση ταυτόχρονα. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Suliqua, η ινσουλίνη και τα αντιδιαβητικά φάρμακα του ασθενούς εκτός από τη μετφορμίνη πρέπει να διακόπτονται. Η δόση προσαρμόζεται ξεχωριστά σε κάθε ασθενή. Για να βρεθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δοσολογία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Suliqua - ινσουλίνη glargine - Lixisenatide;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλό, επειδή το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή γιατί δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Ένα από τα ενεργά συστατικά που υπάρχουν στο Suliqua, η ινσουλίνη glargine, είναι μια υποκατάστατη ινσουλίνη που έχει τους ίδιους μηχανισμούς δράσης με την ινσουλίνη που παράγεται φυσιολογικά από το σώμα και προάγει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίμα, ελέγχοντας έτσι επίπεδο αίματος. Μετά την ένεση, η ινσουλίνη glargine εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος πιο αργά από την ανθρώπινη ινσουλίνη και συνεπώς η δράση της είναι μεγαλύτερης διάρκειας.
Το άλλο δραστικό συστατικό του Suliqua, η λιξεναζίδη, ανήκει στην ομάδα των αντιδιαβητικών φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές GLP-1. Λειτουργεί με παρόμοιο τρόπο με την GLP-1 (ορμόνη που παράγεται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας ως απάντηση στα τρόφιμα. Με αυτό τον τρόπο βοηθάει στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα του διαβήτη και αποφεύγονται οι επιπλοκές
Ποιο είναι το όφελος του Suliqua - Η ινσουλίνη glargine - Lixisenatide κατά τις μελέτες;
Το Suliqua έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο της γλυκόζης αίματος σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 906 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Και στις δύο μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας στη συγκέντρωση του αίματος μια ουσία που ονομάζεται γλυκοσυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 1 170 ασθενείς στους οποίους η γλυκόζη του αίματος δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη σε συνδυασμό ή όχι με άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα. Με τη συμμετοχή στη μελέτη, όλοι οι ασθενείς έπρεπε να διακόψουν τη θεραπεία με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα και έλαβαν Suliqua ή ινσουλίνη glargine ή lixisenatide, όλα με μετφορμίνη. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Suliqua είναι πιο αποτελεσματικό για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα από ότι τα δύο συστατικά: η μέση τιμή HbA1c στην αρχή της μελέτης ήταν 8, 1%, μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας μειώθηκε σε 6, 5% στην ομάδα Suliqua, σε σύγκριση με το 6, 8% στην ομάδα της ινσουλίνης glargine και 7, 3% στην ομάδα του lixisenatide. Η μείωση των επιπέδων HbA1c σημαίνει βελτίωση στον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 736 ασθενείς στους οποίους η γλυκόζη του αίματος δεν ελέγχονταν επαρκώς με μια ινσουλίνη μακράς δράσης όπως η ινσουλίνη glargine ή όχι με ένα ή δύο από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα. Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη έπρεπε να διακόψουν όλες τις θεραπείες με από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα, εκτός από τη μετφορμίνη, και στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Suliqua ή ινσουλίνη glargine. Πριν αρχίσουν να παίρνουν Suliqua ή ινσουλίνη glargine, ο μέσος όρος HbA1c ήταν 8, 1%. Μετά από 30 εβδομάδες θεραπείας, η μέση HbA1c μειώθηκε στο 6, 9% στην ομάδα Suliqua και στο 7, 5% στους ασθενείς με ινσουλίνη glargine.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Suliqua - ινσουλίνη glargine - Lixisenatide;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Suliqua (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα). τα προβλήματα του πεπτικού συστήματος είναι κοινά και περιλαμβάνουν διάρροια, έμετο και ναυτία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Suliqua και των περιορισμών του, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Suliqua - ινσουλίνη glargine - Lixisenatide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη της Suliqua υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι θεραπείες σε συνδυασμό με ινσουλίνη μακράς δράσης και αγωνιστή GLP-1 όπως το Suliqua αποτελούν σημαντική επιλογή θεραπείας για ασθενείς που είναι κατάλληλοι για λήψη ινσουλίνης ή που χρειάζονται εντατικής θεραπείας με ινσουλίνη. Σε αυτούς τους ασθενείς, το Suliqua ήταν αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης και μείωσε τον κίνδυνο προβλημάτων που σχετίζονται με την εντατική θεραπευτική αγωγή με ινσουλίνη, όπως η υπογλυκαιμία και η αύξηση του σωματικού βάρους. Από την άποψη της ασφάλειας, δεν προέκυψαν νέα προβλήματα σχετικά με τη σύνδεση της ινσουλίνης glargine και της λισξανατίδης στο Suliqua σε σύγκριση με τα συστατικά που χρησιμοποιούνται ξεχωριστά.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Suliqua - ινσουλίνη glargine - Lixisenatide;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Suliqua θα παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς πληροφορίες με ενημερωτικό υλικό που θα περιλαμβάνει διευκρινίσεις σχετικά με τον ασφαλή τρόπο χρήσης του φαρμάκου, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων φαρμάκων.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Suliqua έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Suliqua - ινσουλίνη glargine - Lixisenatide
Στις 11 Ιανουαρίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Suliqua, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για τον πλήρη ΕΠΑ του Suliqua, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Suliqua, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 12-2016.
