Τι είναι το Hirobriz Breezhaler;
Το Hirobriz Breezhaler είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινδακατερόλη. Διατίθεται σε κάψουλες που περιέχουν σκόνη για εισπνοή (150 και 300 μικρογραμμάρια).
Για ποιους χρησιμοποιείται το Hirobriz Breezhaler;
Το Hirobriz Breezhaler χρησιμοποιείται για τη διατήρηση των αεραγωγών ανοικτών σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD). Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι κυψελίδες μέσα στους πνεύμονες έχουν υποστεί βλάβη ή έχουν μπλοκαριστεί, με αποτέλεσμα δυσκολίες στην αναπνοή.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Hirobriz Breezhaler;
Οι κάψουλες Hirobriz Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με την συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται. Για να πάρει μια δόση, ο ασθενής πρέπει να εισάγει μια κάψουλα στην συσκευή εισπνοής εισπνέοντας τη σκόνη μέσα από το στόμα.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα των 150 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα. Στην περίπτωση σοβαρής ΧΑΠ, η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί, αλλά μόνο κατόπιν εντολής του γιατρού.
Πώς λειτουργεί το Hirobriz Breezhaler;
Η δραστική ουσία του Hirobriz Breezhaler, η ινδακατερόλη, είναι ένας αγωνιστής βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Λειτουργεί με προσκόλληση σε υποδοχείς βήτα-2 που βρίσκονται στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων και προκαλεί μυϊκή χαλάρωση. Όταν εισπνέεται το Hirobriz Breezhaler, η ινδακατερόλη φθάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών ενεργοποιώντας τις. Αυτό αναγκάζει τους μύες των αεραγωγών να χαλαρώσουν, βοηθώντας να διατηρηθεί ο αεραγωγός ανοιχτός και επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνεύσει πιο εύκολα.
Πώς έχει μελετηθεί το Hirobriz Breezhaler;
Οι επιδράσεις του Hirobriz Breezhaler δοκιμάστηκαν σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς με ΧΑΠ, το Hirobriz Breezhaler, σε διαφορετικές δόσεις, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τιοτρόπιο ή φορμοτερόλη (άλλα εισπνεόμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο τρόπος με τον οποίο η Hirobriz Breezhaler βελτίωσε, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τους αναγκαστικούς αναπνευστικούς όγκους ασθενών (FEV1) μετά από 12 εβδομάδες.
Το FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να αναπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Ποιο είναι το όφελος του Hirobriz Breezhaler κατά τις μελέτες;
Το Hirobriz Breezhaler ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της πνευμονικής δραστηριότητας σε ασθενείς με ΧΑΠ. Κατά μέσο όρο, η βελτίωση στο FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν Hirobriz Breezhaler ήταν 150-190 ml, ενώ σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ο FEV1 άλλαξε μεταξύ - 10 ml και + 20 ml. Γενικά, οι επιδράσεις των δόσεων των 150 και 300 μικρογραμμαρίων του Hirobriz Breezhaler ήταν παρόμοιες, αν και τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να φέρει μεγαλύτερη ανακούφιση σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια είναι πιο σοβαρή.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Hirobriz Breezhaler;
Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Hirobriz Breezhaler (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λάρυγγα), λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα), ιγμορίτιδα (φλεγμονή των παραρινικών ιγμορείων) (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), κεφαλαλγία, ισχαιμική καρδιακή νόσο (καρδιακή νόσο που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος), βήχας, λαρυγγοφαρυγγικός πόνος (λαιμός), ρινόρροια (συμφόρηση της αναπνευστικής οδού) (απόφραξη της οδού κεραυνοβόλος), μυϊκοί σπασμοί (κράμπες) και περιφερικό οίδημα (οίδημα, ειδικά των αστραγάλων και των ποδιών). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Hirobriz Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Hirobriz Breezhaler δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινδακατερόλη, τη λακτόζη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hirobriz Breezhaler;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Hirobriz Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Hirobriz Breezhaler.
Περισσότερες πληροφορίες για το Hirobriz Breezhaler
Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Hirobriz Breezhaler στην Novartis Europharm Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί
να ανανεωθεί.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Hirobriz Breezhaler διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2009
